Gxp Compliance Lead Life Science

In unserem Business & Technology Solutions Team leistest du hochwertige Beratungsarbeit für unsere Kunden in der Life Sciences und Chemie Branche als Senior Business Analyst (w/m/d) und Senior IT-Projektleiter (w/m/d). Du berätst unsere Kunden bei der Analyse von existierenden Geschäftsprozessen, speziell der Optimierung regulatorischer Prozesse als auch der Implementierung neuer Technologien und Systeme.

Diese Stelle ist in Vollzeit sowie in Teilzeit zu besetzen.

**Dein neuer Job**
- Eigenständige Bearbeitung von 21 CFR Part 11-Bewertungen, Risikobewertungen für Computersysteme und Entwicklung von Ansätzen der Computersystemvalidierung (CSV) für GxP-Systeme gemäß den GAMP 5-Standards und den FDA-Standards
- Erstellung von Qualifizierungsunterlagen in Absprache mit den Fachabteilungen und Quality Assurance (QA), ggf. Verantwortung für die Anerkennung externer Qualifizierungsdokumentationen
- Zusammenarbeit mit Validierungs
- und IT-Abteilungen bei der Entwicklung einer Validierungsrichtlinie und -verfahren für computerbezogene Systeme gemäß den Anforderungen von GAMP 5 und 21 CFR Part 11 und Anhang 11
- Beteiligung an Risikoanalysen und -management, CAPA, dem Change-Management Zyklus sowie Deviations
- Schulung und Aufbau eines Teams von Validierungsanalysten sowie Implementierung von Qualitäts
- und Compliance-Metriken für Validierungs
- und Testdienste
- Thought Leader hinsichtlich End-to-End-Compliance vom Kerndomänenprozess bis hin zu IT-Lösungen und -Dienstleistungen für Medizinprodukte und Medical Devices
- Koordinierung und Vorbereitung von Kundenaudits und behördliche Inspektionen für Kunden

**Dein Profil**
- Hochschulabschluss in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Studiengang
- Praktische Erfahrung bei der Sicherstellung und Einhaltung der FDA 21 CFR-Vorschriften, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Teile 11, 57, 210, 211, 820, ISO-Standards und ICH-Richtlinien
- Erfahrung in den Bereichen Pharma / Life Sciences umfasst QA-Rollen, Prozessvalidierungen, Gerätevalidierungen und Produktregistrierungen in regulierten Märkten
- Kenntnisse der Prozesse zur Erstellung von: Validierungsprojektplänen, Benutzeranforderungs-, Funktions
- und Designspezifikationen sowie Rückverfolgbarkeitsmatrizen, Risikobewertungen, IQs, OQs, PQs
- Erfahrung in der Erstellung, Überprüfung und Genehmigung aller Validierungs
- und Qualifizierungsergebnisse als PQM
- Erfahrung in der Validierung von Anträgen unter Verwendung von papierbasierten und elektronischen Prozessen sowie der Überprüfung und Genehmigung der Testergebnisse
- Reisebereitschaft und verhandlungssichere Deutsch
- und Englischkenntnisse

**Bewirb dich jetzt**

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Capgemini lebt Vielfalt am Arbeitsplatz. Diversität sorgt in unserem Unternehmen für Inspiration und Innovation. Wir freuen uns besonders über Bewerbungen von qualifizierten Talenten, unabhängig von Herkunft, Nationalität, Geschlecht, Hautfarbe, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Alter, Behinderung, sexueller Orientierung und Lebensphase.

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