Regulatory Affairs Specialist

vor 2 Wochen

Hannover, Deutschland THUASNE DEUTSCHLAND GmbH Vollzeit

**Deine Aufgaben** Als Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) bei THUASNE DEUTSCHLAND GmbH wirst Du Teil eines dynamischen Teams, das innovative Gesundheitslösungen in den Bereichen Orthopädie, Kompression und Breastcare entwickelt und produziert. Unser Unternehmen steht für langjährige Erfahrung, medizinisches Know-how, herausragende Qualität und ein unvergleichliches Design. In dieser Rolle umfassen Deine Hauptaufgaben: - Begleitung des Lebenszyklusprozesses für **Medizinprodukte der Klasse I**unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben, insbesondere der „Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)“ vom Konformitätsbewertungsverfahren bis zum Phase Out - Erstellung und Pflege der CE-Produktakten aller von Thuasne Deutschland GmbH in Verkehr gebrachter Medizinprodukte und Sicherstellung der Aufrechterhaltung der Konformität unserer Produkte - Unterstützung und Koordination aller regulatorischen Anforderungen während des gesamten Produktlebenszyklus, zum Beispiel Risikomanagement und PMS- / PMCF-Aktivitäten in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen - Kommunikation mit den zuständigen Zulassungs - und Überwachungsbehörden, auch im Falle eines Vigilanzvorkommnisses - Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen bei der Aufnahme unserer Produkte im Hilfsmittelverzeichnis des GKV-SV und gelegentliche Unterstützung bei der Registrierung in ausländischen Märkten **Deine Qualifikation** - Abgeschlossenes Studium, z.B. Fachwirt / BA im Bereich Gesundheitswesen, Medizinalfachberufe, Gesundheits - und Sozialwesen sowie erste Berufserfahrung im Bereich "Regulatory Affairs" - Umfassendes Wissen zum Thema Inverkehrbringung und Aufrechterhaltung der Compliance von Medizinprodukten und ein exzellentes Verständnis der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) - Zielgerichteter und gewissenhafter Arbeitsstil und einer hoher Grad an Selbstorganisation - Gewinnbringende Umsetzung pragmatischer und schlanker Lösungsansätze - Sicherheit und Durchsetzungsvermögen gegenüber internen und externen Partnern gepaart mit einem professionellen, verbindlichen Auftreten - Sehr gute Deutsch - und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift - Freude an der Arbeit und dem Austausch in einem internationalen Umfeld; das umfasst regelmäßige Teams Meetings in englischer Sprache und die Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen **Wir bieten** THUASNE DEUTSCHLAND GmbH bietet Ihnen eine spannende und herausfordernde Position mit zahlreichen Vorteilen: - Eine unbefristete Anstellung in einem zukunftsorientierten Unternehmen der Medizintechnik - Ein attraktives Gehaltspaket - Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten - Umfangreiche Weiterbildungs - und Entwicklungsmöglichkeiten - Ein unterstützendes und kollegiales Arbeitsumfeld - Moderne Büroausstattung und -technologie - Regelmäßige Teamevents und Firmenveranstaltungen

  • Regulatory Affairs Professional Medical Devices

    Vor 4 Tagen

    Hannover, Deutschland Sartorius Vollzeit

    Für den Bereich Regulatory Compliance innerhalb der Sartorius Stedim Biotech GmbH suchen wir ab sofort einen Regulatory Affairs Professional Medical Devices & IVD (x|w|m) am Standort Göttingen. In dieser Position sind Sie für die Vorbereitung und Durchführung von klinischen und Leistungsdaten sowie Post-Market-Surveillance-Dokumenten verantwortlich. Als...

  • Werkstudent (M/w/d) Regulatory Affairs

    Vor 2 Tagen

    Hannover, Deutschland LAP GMBH LASER APPLIKATIONEN Vollzeit

    **Über uns**: LAP ist ein weltweit führender Anbieter von Systemen zur Steigerung von Qualität und Effizienz durch Laserprojektion, Lasermessung und weiterer Verfahren. Jährlich liefert LAP 15.000 Einheiten an Kunden unter anderem aus den Branchen Strahlentherapie, Stahlerzeugung und Composite-Verarbeitung. 300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind an 8...

  • Germany HEAD OF REGULATORY AFFAIRS

    vor 2 Wochen

    Hannover-Braunschweig-Göttingen-Wolfsburg Region, Deutschland GFIC Geiger Food Ingredients Recruitment & Consult Vollzeit

    GFICHEAD OF REGULATORY AFFAIRS & QUALITY MANAGEMENT (M/W/D)Göttingen, Deutschland (hybrid)Angestellte/rLabor, ForschungFür einen Internationalen Distributor, mit Schwerpunkt Flavours und Food Ingredients suchen wirHEAD OF REGULATORY AFFAIRS & QUALITY MANAGEMENT (M/W/D)Teamführung von 6 Mitarbeitern4 Tage office pro Woche1 Tag home office pro...

  • Regulatory Affairs Specialist Kylt®

    Vor 6 Tagen

    Hannover, Deutschland SAN Group Biotech Germany GmbH Vollzeit

    **Entity **SAN Group Biotech DE**Location **Germany, Höltinghausen**Employment Type **full-time**Career Level **Experienced Professionals*** SAN Vet is the animal health branch of SAN Group. As a globally operating business we contribute to sustainable animal protein production by providing high tech and essential solutions in the areas of biosecurity,...

  • Head of Quality

    Vor 6 Tagen

    Hannover, Deutschland Sartorius Vollzeit

    We are currently seeking a Head of Quality & Regulatory Affairs BPS (x|f|m) for the Quality System Compliance BPS division of Sartorius Stedim Biotech GmbH for our site in Goettingen, Aubagne or Royston. In this position you will be a member of the BPS Operations leadership team and will interact closely with the Head of quality LPS as well as the Quality...

  • Specialist Regulatory Reporting

    vor 2 Wochen

    Hannover, Deutschland HDI Global Vollzeit

    **Specialist Regulatory Reporting**: **Deine Aufgaben**: - Mitarbeit, Weiterentwicklung und Erstellung der Quartals - und Jahresabschlüsse nach Solvency II - Erstellung und Weiterentwicklung des Reportings an in - und ausländische Aufsichtsbehörden - Übergreifende Abstimmung mit am Abschlussprozess beteiligten Bereichen - Klärung von bilanziellen...

  • Senior Regulatory Specialist

    vor 1 Woche

    Hannover, Deutschland Element Solutions Inc Vollzeit

    **Business Overview**: **Job Purpose**: To integrate into the R & D, Marketing and other business units for new and existing products so as to present the regulatory landscape, to communicate upcoming regulations and changes to existing regulations that affect MacDermid Enthone products, and to author Safety Data Sheets for U.S. products and Asia products....

  • Medical Writer

    Vor 4 Tagen

    Hannover, Deutschland Med Communications International Vollzeit

    **Senior Scientific Communications Specialist English** **(Medical Writer / Promo Review)** Location: Fully Remote Europe Essentials **Degree**: Advanced degree in Pharmacy (PharmD preferred), advanced healthcare degree, or equivalent clinical experience. **Experience**: 24 years in scientific content creation within the pharmaceutical industry, medical...

  • Field Clinical Specialist Ivl

    Vor 4 Tagen

    Hannover, Deutschland Johnson & Johnson Vollzeit

    Johnson & Johnson is recruiting for Shockwave Medical Inc. a Field Clinical Specialist IVL (d/f/m) located Hannover area or Nienburg (Weser), Germany. For more than 130 years, diversity, equity & inclusion (DEI) has been a part of our cultural fabric at Johnson & Johnson and woven into how we do business every day. Rooted in Our Credo, the values of DEI...

  • Head of Quality Assurance Gmp

    vor 2 Wochen

    Hannover, Deutschland Biomatch GmbH Vollzeit

    Biomatch ist derzeit für ein führendes Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung hochwertiger Arzneimittel spezialisiert hat, auf der Suche nach einem Head of Quality Assurance GMP (m/w/d). Aufgaben - Leitung des Qualitätssicherungsteams und Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Vorschriften und Richtlinien...