Quality Assurance Expert

vor 2 Wochen

Schweinfurt, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

In Ihrer Rolle als Quality Assurance Expert (M/F/d) sind Sie für die Sicherstellung der Qualität von Design Control-Aktivitäten für aktive Medizinprodukte, sowie Unterstützung der Design und Development Projekte zur korrekten Umsetzung der Produktentwicklungsprozesse und Einhaltung aller spezifischen Anforderungen und geltenden Normen verantwortlich.

**Ihre Aufgaben**
- Sie arbeiten als Teil des Produktentwicklungsteams an der Entwicklung neuer Produkte oder an Design Änderungen, um die Produktqualität und -zuverlässigkeit zu gewährleisten und das Risiko für Benutzer und Patienten in enger Zusammenarbeit mit den Risikomanagern zu minimieren sowie die Einhaltung gesetzlicher und unternehmensinterner SOPs sicherzustellen
- Review und Genehmigung von Design Control Deliverables des Produktentwicklungsprozesses sowie von Design Änderungen
- Review und Genehmigung von Technical Reviews, Design Reviews und Phase Exit Reviews
- Review und Genehmigung der Design Transfer Dokumentation
- Leitung Entwicklungsteams durch den Prozess der Produktentwicklung und Design Changes in einer konformen und effizienten Weise
- Erstellung von Qualitätsplänen und Deviation Notices
- Schulungen zu den für Design und Entwicklung relevanten Qualitätsanforderungen
- Quality Approver für Design
- und Entwicklungsthemen (D&D) und Quality Approver für systembezogene Themen
- Organisation von internen und externen Audits für das Vertical Critical Care CC&V
- Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung im Bereich der Qualitätsprozesse, -werkzeuge und -methoden in enger Abstimmung mit der zentralen SysQaRa-Einheit

**Ihre Qualifikation**
- Erfolgreich abgeschlossenes Bachelorabschluss in Ingenieurwissenschaften oder einem ähnlichen technischen Fachgebiet, z. B. Medizintechnik und erste damit verbundene Berufserfahrung
- Anwendung von Design Control und Risikomanagement sowie Kenntnis und Vertrautheit mit den Konzepten von FDA CFR 820, ISO13485, IEC 60601 und ISO 14971 Risikomanagement, IEC 62366, IEC 62304, IEC 82304
- Umfassendes Verständnis von Design Controls und solide technische Kenntnisse, die sie in die Lage versetzen, die Entwicklung neuer Produkte und Designänderungen zu leiten
- Vertraut mit aktiven medizinischen Geräten mit Schwerpunkt auf medizinischer Software
- Beherrschung von ALM- und PDM-Systemen sowie auch von QMS-Software
- Sehr gute Präsentations
- und Kommunikationsfähigkeiten
- Fähigkeit, technische Informationen an ein nichttechnisches Publikum zu vermitteln
- Vertraut mit der agilen Produktentwicklungsmethodik
- Fließende Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen im In
- und Ausland

  • Design Quality Assurance Expert

    vor 2 Wochen

    Schweinfurt, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    This role combines the Design Quality Assurance and the Product Center Manager role**. **In your role as **Design Quality Assurance Expert** (M/F/d) you will be working as a part of product development team on new product development or on design changes to ensure product quality and reliability, minimize risk to users and patients. In addition, the...

  • Regulatory Affairs Expert

    vor 2 Wochen

    Schweinfurt, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    Your responsibilities: - Manage global regulatory product documentation, including technical files, registration dossiers, IFUs, and labeling - Ensure compliance with regulatory standards and testing requirements throughout product design and development - Coordinate regulatory approvals and change notifications with Notified Bodies and Authorities - Ensure...

  • CAPA Expert

    vor 2 Wochen

    DEU Schweinfurt-Plant-H, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    At Fresenius Medical Care, we are the global leader in kidney care, committed to improving the lives of patients with chronic kidney disease. Our mission is to deliver high-quality, innovative products, services, and care across the entire healthcare journey. Guided by our vision—"Creating a future worth living. For patients. Worldwide. Every day."—we...

  • Anwendungsingenieur für Luftfeder

    vor 1 Tag

    Schweinfurt, Deutschland Finding Heads International Vollzeit

    Finding Heads International GmbH ist eines der führenden, auf Executive Search spezialisierten Unternehmen, für die Suche von Führungspersönlichkeiten. Wir verstehen uns als Advokat unserer Mandanten, Kandidatinnen und Kandidaten im gleichen Maße. Der Mensch steht für uns im Mittelpunkt unserer Arbeit. Unser Beraterteam besteht aus Führungskräften...