Design Quality Assurance Expert

Vor 7 Tagen

Schweinfurt, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

This role combines the Design Quality Assurance and the Product Center Manager role**. **In your role as **Design Quality Assurance Expert** (M/F/d) you will be working as a part of product development team on new product development or on design changes to ensure product quality and reliability, minimize risk to users and patients. In addition, the **Product Center Manager's** responsibilities are added to this position, which includes post-market surveillance tasks and ensuring regulatory compliance. This ensures that the entire life cycle of the product can be managed and controlled.

**Your assignments**

**Design Control**
- Ensure that all design control deliverables comply with applicable regulatory requirements and design control processes
- Guide engineering and other teams and ensure that design control requirements are being met in an effective manner to achieve quality by design, including those for design verification, validation, specification and procedure development, risk management, and design review
- Provide input to design and manufacturing engineering project DHF deliverables including material specifications, drawings, inspection procedures, and manufacturing procedures, to ensure that the resulting products can be adequately manufactured and tested. Review DHF files for accuracy and completeness and provide guidance on FDA compliance and procedures
- Work independently on high visibility new product development projects; including projects involving multiple technologies and design sites
- Create processes and process improvements to ensure consistent implementation of internal requirements and external regulations and standards

**Product Conformity**
- Main contact for medical devices marked with the CE-mark with a focus on non-active medical devices for Peritoneal Dialysis
- Ensure that Technical Files are complete and up to date and that essential requirements are met

**Post Market Surveillance**
- Analyze PMS data and if needed initiate required activities

**NC/CAPA**
- Acts as a Quality Approver for design control related topics and as a Quality Assignee for system related topics

**Your profile**
- Bachelor or master’s degree in engineering or a similar technical field required, such as medical technology or a technical apprenticeship with further training to be a technician, along with relevant professional experience
- Several years related experience or an advanced degree without experience
- Advanced knowledge of Design Control and Risk Management standards (e.g, ISO13485, IEC 60601 and ISO 14971)
- Advanced knowledge of medical device regulations (e.g. MDR 745/2017, 21CFR820.30, NMPA-Regulation)
- Experience with product or design and development or quality engineering of sterile disposables utilizing various plastic processes such as injection molding and extruding
- Deep understanding of Design Controls and solid engineering expertise that enables them to guide engineering teams
- Experienced with development of design input and traceability through verification and validation V&V activities
- Excellent presentation and communication skills, high engagement on achieving targets and ability to communicate technical information to non-technical audiences
- Willingness to travel national and international
- Fluent in written and spoken English and German

  • Quality Assurance Expert

    Vor 7 Tagen

    Schweinfurt, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    In Ihrer Rolle als Quality Assurance Expert (M/F/d) sind Sie für die Sicherstellung der Qualität von Design Control-Aktivitäten für aktive Medizinprodukte, sowie Unterstützung der Design und Development Projekte zur korrekten Umsetzung der Produktentwicklungsprozesse und Einhaltung aller spezifischen Anforderungen und geltenden Normen...

  • Director of Quality Operations Active Medical Device

    Vor 6 Tagen

    Schweinfurt, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit 90.000 € - 120.000 € pro Jahr

    RequirementsEstablish, maintain and continuously improve an effective Quality Management System (QMS) in compliance with ISO 13485, ISO 27001 and global regulatory standards (e.g., FDA, MDR).Define and develop Manufacturing Quality Strategy for AMD Network in alignment with global business strategy.Provide strategic leadership for Quality Operations across...

  • Regulatory Affairs Expert

    Vor 7 Tagen

    Schweinfurt, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    Your responsibilities: - Manage global regulatory product documentation, including technical files, registration dossiers, IFUs, and labeling - Ensure compliance with regulatory standards and testing requirements throughout product design and development - Coordinate regulatory approvals and change notifications with Notified Bodies and Authorities - Ensure...

  • Medical Device Compliance

    vor 1 Woche

    Schweinfurt, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    In your role as Medical Device Compliance & Quality and Risk Group Lead (M/F/d) you will be the technical group leader of Compliance, Regulatory, Risk and Design Quality Experts for Disinfectants for Hemodialysis machines and water treatment systems. **Your assignments**: - Preparation and coordination of product and production related basic regulatory...

  • Anwendungsingenieur für Luftfeder

    vor 1 Woche

    Schweinfurt, Deutschland Finding Heads International Vollzeit

    Finding Heads International GmbH ist eines der führenden, auf Executive Search spezialisierten Unternehmen, für die Suche von Führungspersönlichkeiten. Wir verstehen uns als Advokat unserer Mandanten, Kandidatinnen und Kandidaten im gleichen Maße. Der Mensch steht für uns im Mittelpunkt unserer Arbeit. Unser Beraterteam besteht aus Führungskräften...

  • Anwendungsingenieur für Luftfeder

    Vor 6 Tagen

    Schweinfurt, Bayern, Deutschland Finding Heads International Vollzeit 80.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Finding Heads International GmbH ist eines der führenden, auf Executive Search spezialisierten Unternehmen, für die Suche von Führungspersönlichkeiten. Wir verstehen uns als Advokat unserer Mandanten, Kandidatinnen und Kandidaten im gleichen Maße. Der Mensch steht für uns im Mittelpunkt unserer Arbeit. Unser Beraterteam besteht aus Führungskräften...

  • Quality Assurance Technician

    vor 2 Wochen

    Schweinfurt, Deutschland Schaeffler Group Vollzeit

    Standort: Schweinfurt, DE, 97421- ID Stellenanforderung: 7262Schaeffler - das ist die Faszination eines internationalen Technologie-Konzerns, verbunden mit der Kultur eines Familienunternehmens. Als Partner aller bedeutenden Automobilhersteller sowie zahlreicher Kunden im Industriebereich bieten wir Ihnen viel Raum für Ihre persönliche Entfaltung. Die...

  • Leiterplattendesigner (M/w/d)

    vor 1 Woche

    Schweinfurt, Deutschland FERCHAU Vollzeit

    Technologien auf das nächste Level heben. Sich Herausforderungen stellen und an den Innovationen von morgen arbeiten - dafür benötigen wir bei FERCHAU Experten wie Sie: als ambitionierter Mitarbeiter für einen unserer Kunden. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologien und für alle Branchen und übernehmen Verantwortung...

  • Applikationsingenieur / Anwendungsingenieur (w/m/d) für Truck & Trailers

    vor 4 Wochen

    Schweinfurt, Deutschland ILJIN GmbH Vollzeit

    Die Firma ILJIN wurde im Jahr 1973 in Südkorea gegründet und hat derzeit einem Jahresumsatz von über 3,0 Mrd. €. ILJIN beschäftigt ca. 6.200 Mitarbeiter in 21 Produktionsstätten in Asien, Europa und USA. Für den Bereich Automobiltechnik gibt es drei Entwicklungszentren in Korea, Deutschland und den USA. Im Bereich Automobiltechnik fertigen wir...

  • Test Manager

    vor 1 Woche

    Schweinfurt, Bayern, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit 60.000 € - 90.000 € pro Jahr

    In your role as Test Manager (m/f/d) you will be responsible for supporting development of a test organisation with efficient use of all available resources.Your tasksTechnical managing verification activitiesDistribute tasks to internal and external teams and coordinate their workPresent reports to management (PPM, Stream Leads, Global projectmanager)...