Regulatory Affairs Spezialist M/w/d

vor 1 Woche

Aachen, Deutschland Vygon Vollzeit

**Allgemeine Informationen**:
**Organisationseinheit**:Beginnen Sie Ihre Karriere bei VYGON und leisten Sie einen Beitrag zu einer sinnvollen Mission: Value Life.

Wir entwickeln, fertigen und vertreiben Hightech-Medizinprodukte, indem wir durch Qualitätskontrollen die Rückverfolgbarkeit unserer Produkte von der Entwicklung bis zum Vertrieb gewährleisten. Unsere Gruppe besteht heute aus 26 Tochtergesellschaften und 11 Produktionsstätten, davon 8 in Europa.

Bei VYGON zu arbeiten bedeutet, Teil einer internationalen Gruppe, aber auch eines unabhängigen Familienunternehmens zu sein. Dank der Arbeit unserer 2.619 Mitarbeitenden stellt Vygon jedes Jahr etwa 210 Millionen medizinische Geräte her.

Bei VYGON stehen Integrität, Engagement, Aufgeschlossenheit, das Streben nach Verbesserung und die Achtung der Menschen im Mittelpunkt unseres Handelns.

Wir setzen uns für ein vielfältiges und integratives Arbeitsumfeld ein und unser Einstellungsprozess ist darauf ausgelegt, allen Bewerbern gleiche Chancen zu ermöglichen.

**Kennziffer**:2025-557

**Beschreibung der Stelle**:
**Berufsgruppe**:
Qualitätsmanagement - Regulatory Affairs - Qualitätswesen - Medizinproduktbeobachtung

**Stellenbezeichnung**:
Regulatory Affairs Spezialist m/w/d

**Vertrag**:
Unbefristeter Vertrag

**Ihre Aufgaben**:

- Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA
- Zusammenstellung technischer Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern
- Planung und Durchführung von PMCF-Aktivitäten
- Erstellung und Aktualisierung von Plänen und Berichten gem. MDR (z. B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR)
- Die enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung
- Die Betreuung und Pflege der EUDAMED Datenbank
- Die Kommunikation mit den Zulassungsstellen und Behörden
- Vorbereitung der Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen
- Überwachung der rechtlichen und normativen Anforderungen
- Erstellung und Pflege der Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gem. ISO 13485 und MDR
- Kommunikation mit den VYGON-Niederlassungen
- Betreuung und Begleitung von Audits und Inspektionen

**Ihr Profil**:

- Ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o. ä.
- Eine mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen
- Fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung (EU) 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien)
- Analytisches, prozess
- und lösungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise und eine überzeugende Kommunikationsfähigkeit

**Einsatzort der Stelle**:
**Standort**:
Deutschland

**Standort**:
Aachen

**Qualifikation**:
**Sprachen**:

- Englisch (3- Fortgeschritten)
- Deutsch (3- Fortgeschritten)

  • Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

    Vor 4 Tagen

    Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland SymBio. Vollzeit

    Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Medizintechnik - Umkreis Aachen, NRW - bis 65.000€AufgabenMitarbeit und Weiterentwicklung des QMS nach ISO 13485Abstimmung mit Behörden und benannter Stelle, insbesondere bei AuditsPlanung, Durchführung und Nachbereitung von internen und LieferantenauditsOrganisation und Durchführung der...

  • Werkstudent Regulatory Affairs M/w/d

    Vor 4 Tagen

    Aachen, Deutschland Vygon Vollzeit

    **Allgemeine Informationen**: **Organisationseinheit**:Beginnen Sie Ihre Karriere bei VYGON und leisten Sie einen Beitrag zu einer sinnvollen Mission: Value Life. Wir entwickeln, fertigen und vertreiben Hightech-Medizinprodukte, indem wir durch Qualitätskontrollen die Rückverfolgbarkeit unserer Produkte von der Entwicklung bis zum Vertrieb gewährleisten....

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Aachen, Deutschland Abiomed Vollzeit

    Abiomed, an innovative medical device company, is focused on recovering hearts and saving lives. We have a single guiding mission: “Patients First.” With corporate headquarters in Danvers, Massachusetts, offices in Aachen & Berlin, Germany and Tokyo, Japan, Abiomed’s 1,700 employees form one of the fastest growing medical technology companies in the...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    Vor 7 Tagen

    Aachen, Deutschland Abiomed Vollzeit

    Abiomed is an innovative medical device company with an inspiring mission "Patients first." and a unique guiding company principle "Regenerating hearts. Saving lives." With 1,800 employees, Abiomed is one of the fastest growing medical technology companies in the world with corporate headquarters in Danvers, USA and locations in Aachen and Berlin, Germany,...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Aachen, Deutschland Abiomed Vollzeit

    Abiomed, an innovative medical device company, is focused on recovering hearts and saving lives. We have a single guiding mission: “Patients First.” With corporate headquarters in Danvers, Massachusetts, offices in Aachen & Berlin, Germany and Tokyo, Japan, Abiomed’s 1,000 employees form one of the fastest growing medical technology companies in the...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Aachen, Deutschland Abiomed Vollzeit

    Abiomed, an innovative medical device company, is focused on recovering hearts and saving lives. We have a single guiding mission: “Patients First.” With corporate headquarters in Danvers, Massachusetts, offices in Aachen & Berlin, Germany and Tokyo, Japan, Abiomed’s 1,000 employees form one of the fastest growing medical technology companies in the...

  • Mitarbeitende Regulatory Affairs

    Vor 5 Tagen

    Aachen, Deutschland GNT Europa GmbH Vollzeit

    **Let’s color the world!** Wir sind GNT, ein innovatives, familiengeführtes Unternehmen mit buntem Charakter! Mit unserer Marke EXBERRY® sind wir führender Hersteller auf dem Gebiet der Färbenden Lebensmittel. Unsere Farben sind 100 % natürlich und aus Obst, Gemüse und Pflanzen hergestellt. Wir sind Weltmeister darin, die Fülle der Natur zu nutzen...

  • Working Student Medical Affairs

    Vor 2 Tagen

    Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Grünenthal Vollzeit

    sharemailshareshareWorking Student Medical AffairsCountry: GermanyCity: AachenDepartment: Commercial, Marketing & SalesJob ID: 44936Apprentice / Student | Temporary | Part-time | HybridAre you an entrepreneurial thinker? Do you want to join a dynamic team with a strong sense of purpose that thrives on finding new ways to tackle challenges? Then our...

  • Quality and Regulatory Support

    Vor 5 Tagen

    Aachen, Deutschland GNT Deutschland GmbH Vollzeit

    **Let’s color the world!** Wir sind GNT, ein innovatives, familiengeführtes Unternehmen mit buntem Charakter! Mit unserer Marke EXBERRY® sind wir führender Hersteller auf dem Gebiet der Färbenden Lebensmittel. Unsere Farben sind natürlich und aus Obst, Gemüse und Pflanzen hergestellt. Wir sind Weltmeister darin, die Fülle der Natur zu nutzen und...

  • Werkstudent Qualitätsmanagementsystem M/w/d

    Vor 4 Tagen

    Aachen, Deutschland Vygon Vollzeit

    **Allgemeine Informationen**: **Organisationseinheit**:Beginnen Sie Ihre Karriere bei VYGON und leisten Sie einen Beitrag zu einer sinnvollen Mission: Value Life. Wir entwickeln, fertigen und vertreiben Hightech-Medizinprodukte, indem wir durch Qualitätskontrollen die Rückverfolgbarkeit unserer Produkte von der Entwicklung bis zum Vertrieb gewährleisten....