Regulatory Affairs Specialist Medizinische Gase

Linde GmbH, Gases Division

Regulatory Affairs Specialist Medizinische Gase (m/w/d)

Unterschleißheim, Deutschland (req12198)

**Hier sind Sie in Ihrem Element**
- Als Regulatory Affairs Specialist bei QRA stellen Sie sicher, dass erforderliche lokale Zulassungs-Aktivitäten für als Arzneimittel eingestufte medizinische Gasprodukte identifiziert, geplant, budgetiert und durchgeführt werden (MRP/DCP/nationalen Verfahren)
- Sie sind verantwortlich für die Planung von neuen und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen für Arzneimittel. Die Erstellung, Pflege, Überprüfung und Freigabe von behördlich genehmigten Texten (Fachinformation, Gebrauchsinformation und Kennzeichnungsmaterial) und das zugehörige Change Control sind Teil Ihres Aufgabengebiets
- Sie sind für die Nachverfolgung eingereichter Verfahren und für strategische Diskussionen in direktem Kontakt mit der zuständigen Zulassungsbehörde (Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte) und reichen Dokumentation zu Periodic Safety Update Reports (PSURs) ein
- Sie setzen regionale und globale Vorgaben für die Arzneimittelzulassungen für Deutschland um
- Weitere Aufgaben im Bereich QM bzw. die spätere Übernahme von arzneimittelrechtlicher Verantwortlichkeiten sind je nach Eignung und Berufserfahrung denkbar

**Die Formel für Ihren Erfolg**
- Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder einen vergleichbaren Abschluss
- Sie haben bereits einschlägige Berufserfahrung gesammelt (+ 3 Jahre)
- Sie bringen nachweisliche Erfahrung im Umgang mit Regularien und deren praktische Umsetzung in Vorgabedokumentation mit, Ihre eigenständige und genaue Arbeitsweise beeinflusst wesentlich die korrekte Umsetzung der an Linde gestellten regulatorischen Anforderungen
- Sie zeichnen sich durch eine hohe Eigeninitiative, sehr gute Kommunikationsfähigkeiten mit Verhandlungsgeschick und Durchsetzungsvermögen, sowie durch ein ausgeprägtes Organisationstalent, aus
- Sie können nachweislich Erfahrung in der Koordination und Steuerung von Schnittstellen zu Stakeholder aus verschiedenen Organisations
- und Fachbereichen und auch externer Partner vorweisen
- Der Umgang mit einschlägigen IT - Programmen (z.B. SAP, Excel, Powerpoint, Word) ist Ihnen vertraut
- Zusätzlich zu einer soliden Kommunikations
- und Teamfähigkeit sollten Sie perfekte Deutschkenntnisse mitbringen und die englische Sprache sehr gut beherrschen

**Gute Gründe für unsere Verbindung**

Wir aus dem Bereich Central Cylinder Functions stellen das Herzstück der Business Unit Packaged Gases Germany dar. Hier laufen zentral die Fäden zusammen, wenn es um Themen wie Qualität, Produktportfolio, operative Prozesse, Systemapplikationen sowie technische Auslegungen für Füllwerke und Kundenversorgungen geht. Als Regulatory Affairs Specialist bei Quality & Regulatory Affairs (QRA) helfen Sie mit die kontinuierliche Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel und an ein integriertes Managementsystem für Qualität, Lebensmittel, Energie und Medizinprodukte nach ISO 9001/22000/50001/13485 bei Linde in Deutschland sicherzustellen und unsere Produkte nach gültigen Rechtsvorgaben herzustellen und zu vertreiben.

Linde handelt verantwortlich gegenüber Aktionären, Geschäftspartnern, Mitarbeitern, der Gesellschaft und der Umwelt - weltweit, in jedem Geschäftsbereich, jeder Region und an jedem Standort. Linde entwickelt Technologien und Produkte, die Kundennutzen mit einem Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung verbinden.

**Das bieten wir Ihnen**

Neben einem attraktiven Vergütungspaket bieten wir Ihnen eine Reihe von Sozialleistungen, wie beispielsweise eine leistungsstarke Altersversorgung, flexible Arbeitszeitmodelle sowie vielseitige Gesundheitsangebote. Zudem unterstützen wir Sie mit verschiedenen Angeboten bei der Vereinbarkeit von Familie und Beruf und bei der fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung. Eine gute Standortanbindung und unsere mehrfach ausgezeichnete Betriebskantine sind weitere Pluspunkte. Die Besetzung dieser Stelle ist auch in Teilzeit möglich.

**Haben wir Sie inspiriert?**

Dann freuen wir uns auf Ihre vollständige Onlinebewerbung (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) über unser Stellenportal.

**Ihr persönlicher Ansprechpartner**

Linde GmbH, Gases Division
Dr. Ellen Brendel
+49 89 31001 5303

Die verwendeten Bezeichnungen gelten selbstverständlich für Personen jeden Geschlechts. Die hier verwendete Sprachform dient ausschließlich zur Vereinfachung.