Regulatory-affairs Spezialist

Regulatory-Affairs Spezialist (m/w/d)

**Was Heiserv Ihnen anbietet**:
Seit Jahrzehnten begleiten wir erfolgreich Kandidat*innen auf dem Weg zum (Traum-)job. Mit den Arbeitgebern in der Metropolregion und darüber hinaus sind wir bestens vernetzt.
Aktuell suchen wir für unseren Kunden in Erlangen, ein Unternehmen für optische Geräte und Technologien, für eine langfristige Zusammenarbeit im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung mit Chancen zur Festeinstellung.

**Womit Sie unseren Kunden unterstützen**:

- Sie stellen die Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen sowie interner Richtlinien und Prozesse sicher und reagieren rechtzeitig auf behördliche Anfragen aus der gesamten Organisation.
- Sie entwickeln Dokumente, die klar, prägnant und vollständig sind, um Überprüfungen/Genehmigungen zu erleichtern
- Verwaltung und/oder Vorbereitung von Zulassungsanträgen für Geräte mit einem gründlichen Verständnis der regulatorischen Anforderungen der US-amerikanischen FDA und der EU (MDD/MDR).
- Überprüfung und Zugriff auf Prozess
- und/oder Entwurfsänderungskontrollen auf mögliche Auswirkungen auf aktuelle Zulassungsanträge für Medizinprodukte
- Enge Zusammenarbeit mit den Stakeholdern
- Projektunterstützung

**Das wird erwartet**:

- Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
- Sie verfügen bereits über relevante Berufserfahrung und können aktuelle Richtlinien, Verfahren und Dokumentationen auf Einhaltung staatlicher Gesetze und Vorschriften prüfen oder bewerten
- fließend Englischkenntnisse in Wort und Schrift, gute Deutschkenntnisse (mindestens B2Level)
- Gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office
- Kommunikationsstärke, Sorgfalt und ausgeprägte Teamorientierung
- Fähigkeit, mit mehreren Interessengruppen effektiv zu koordinieren und zusammenzuarbeiten und Zeitpläne einzuhalten
- Hohe Eigeninitiative, Flexibilität und Belastbarkeit

**Darauf dürfen Sie sich freuen**:

- Sie arbeiten für eines der führenden Unternehmen für optische Geräte in einem internationalen Umfeld mit einer offenen und wertschätzenden Unternehmenskultur
- Vielfältige Möglichkeiten für ihre persönliche und berufliche Weiterentwicklung
- Teamwork wird großgeschrieben

**Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung und darauf Sie kennenzulernen.**:
Sie sind noch unentschlossen oder haben noch weitere Fragen zu der Stelle?

Wir helfen Ihnen gerne weiter.