Regulatory Affairs Spezialist
Vor 7 Tagen
Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen REGULATORY AFFAIRS SPEZIALIST (M/W/D)Stellen Sie sicher, dass Sie sich mit allen geforderten Informationen bewerben, wie sie in der untenstehenden Stellenübersicht aufgeführt sind. Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben Recherche von Richtlinien und Gesetzen Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten im regulatorischen Bereich Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nichtaktive Medizinprodukte Kenntnisse im Risikomanagement Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil Sicherer Umgang mit MS Office Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen Eigenständiger Aufgabenbereich Austausch auf Augenhöhe Kollegiale Unterstützungskultur Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie Familienfreundlichkeit 30 Tage Urlaub pro Jahr Weihnachts- und Urlaubsgeld
-
Regulatory Affairs Spezialist
vor 15 Stunden
Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG VollzeitAls innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen REGULATORY...
-
Regulatory Affairs Spezialist
vor 18 Stunden
Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG VollzeitAls innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen REGULATORY...
-
Regulatory Affairs Spezialist
vor 1 Woche
Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG VollzeitAls innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben.Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einenREGULATORY...
-
Senior Expert
vor 1 Woche
Erlangen, Deutschland Siemens Healthineers VollzeitDo you want to help create the future of healthcare? Our name, Siemens Healthineers, was selected to honor our people who dedicate their energy and passion to this cause. It reflects their pioneering spirit combined with our long history of engineering in the ever-evolving healthcare industry. We offer you a flexible and dynamic environment with...
-
Working Student
vor 2 Wochen
Erlangen, Deutschland Siemens Healthineers Vollzeit**Mode of Employment**: Fixed Term / 15h/Week Do you want to help create the future of healthcare? Our name, Siemens Healthineers, was selected to honor our people who dedicate their energy and passion to this cause. It reflects their pioneering spirit combined with our long history of engineering in the ever-evolving healthcare industry. We offer you a...
-
Werkstudent in
vor 2 Wochen
Erlangen, Deutschland Siemens Healthineers Vollzeit**Art der Anstellung**: - Befristet / - 15h/Woche- Willst du die Zukunft des Gesundheitswesens mitgestalten? Wir bei Siemens Healthineers setzen auf Menschen, die ihre Energie und Leidenschaft diesem Ziel widmen - das sagt schon unser Unternehmensname. Siemens Healthineers steht für Pioniergeist unserer Mitarbeitenden, gepaart mit unserer langen Tradition...
-
Werkstudent in
vor 2 Wochen
Erlangen, Deutschland Siemens Healthineers Vollzeit**Art der Anstellung**: - Befristet / 15h/Woche Willst du die Zukunft des Gesundheitswesens mitgestalten? Wir bei Siemens Healthineers setzen auf Menschen, die ihre Energie und Leidenschaft diesem Ziel widmen - das sagt schon unser Unternehmensname. Siemens Healthineers steht für Pioniergeist unserer Mitarbeitenden, gepaart mit unserer langen Tradition...
-
Praktikant (m/f/x) Regulatory Affairs
vor 2 Wochen
Erlangen, Deutschland Hydrogenious LOHC Technologies GmbH VollzeitDas sind wir Die 2013 gegründete Hydrogenious LOHC Technologies GmbH ist ein weltweiter Technologieführer im Bereich von Wasserstoffspeichersystemen auf Basis der innovativen Liquid Organic Hydrogen Carrier (LOHC)-Technologie. Das Konzept ermöglicht einen sicheren und effizienten Transport von Wasserstoff in der heutigen Kraftstoffinfrastruktur und...
-
Regulatory Affairs Manager
vor 2 Wochen
Erlangen, Deutschland Hydrogenious LOHC Technologies GmbH VollzeitDas sind wir Die 2013 gegründete Hydrogenious LOHC Technologies GmbH ist ein weltweiter Technologieführer im Bereich von Wasserstoffspeichersystemen auf Basis der innovativen Liquid Organic Hydrogen Carrier (LOHC)-Technologie. Das Konzept ermöglicht einen sicheren und effizienten Transport von Wasserstoff in der heutigen Kraftstoffinfrastruktur und...
-
Praktikant (m/f/x) Regulatory Affairs
vor 20 Stunden
Erlangen, Bayern, Deutschland Hydrogenious LOHC Technologies Vollzeit 30.000 € - 45.000 € pro JahrDas sind wir Die 2013 gegründete Hydrogenious LOHC Technologies GmbH ist ein weltweiter Technologieführer im Bereich von Wasserstoffspeichersystemen auf Basis der innovativen Liquid Organic Hydrogen Carrier (LOHC)-Technologie. Das Konzept ermöglicht einen sicheren und effizienten Transport von Wasserstoff in der heutigen Kraftstoffinfrastruktur und...
