Balda Medical Germany quality Compliance Specialist

Durchsetzung der Management System Compliance _
- Schaffung eines systematischen Rahmens für die Entwicklung und Produktion sicherer und anwenderfreundlicher Produkte im Bereich HealthCare
- Erstellung, Pflege und Durchsetzung des QMS nach DIN EN ISO 13485, ISO 15378, ISO 9001, MDR 2017/745 und QSR 21 CFR Part 820 - intern und in Verbindung mit Kunden und Lieferanten
- Mitwirkung beim Aufbau und der Harmonisierung des Qualitätssystems der Stevanato Gruppe und dem lokalen SG Balda QMS zwischen den verschiedenen internationalen Werken und Funktionen zur Förderung des SG-Qualitätsansatzes
- Aktive Beteiligung bei der Einführung von gruppenweit einheitlichen Qualitäts-Prozessen, die in einem digitalen eQMS-System realisiert werden
- Ansprechpartner für die Fachabteilungen zwecks Transparenz von Compliance Anforderungen hinsichtlich der Erstellung qualitätsrelevanter Vorgabedokumentationen (z. B. Prozessbeschreibungen, Anweisungen)
- Dokumentenkontrolle _
- Unterstützung bei der Einführung eines konzernweiten eQMS-Systems
- Optimierung der vorhandenen Dokumentationsstruktur in Zusammenarbeit mit den Projektteams & Monitoring der Dokumentenlenkung am Standort
- Mitarbeit bei der Lenkung von QMS-Dokumentation, Aufbereitung und Bereitstellung von Dokumentation an Externe (z. B. Kunden, Lieferanten, Zertifizierungsstellen)
- Audit Management _
- Durchführung und Dokumentation von internen Audits, Begleitung externer Audits (Kundenaudits, Zertifizierungsaudits)
- Umsetzung & Nachverfolgung von Maßnahmen (z. B. aus Audits) zur Weiterentwicklung des QMS

**Qualifications**
- erfolgreich abgeschlossenes Studium Maschinenbau / Kunststofftechnik oder vergleichbare Ausbildung
- Hohe Affinität zu GMP-Anforderungen und Digitalisierungslösungen
- mehrere Jahre Berufserfahrung wünschenswert
- Weiterbildung zum/r Qualitätsmanager/in
- Erfahrung im Umgang mit QM-Systemen und Regularien im Bereich Medizinprodukte, idealerweise ISO 13485 bzw. FDA QSR 21 CFR820
- Grundkenntnisse in der Erstellung von technischen Dokumentationen und der internationalen Zulassung von (Medizin-) Produkten wünschenswert
- Teamfähigkeit, Flexibilität, konstruktive Arbeitsweise mit hoher Eigenverantwortung und Einsatzbereitschaft, Zuverlässigkeit, ausgeprägte Team
- und Kommunikationsfähigkeit sowie sicheres Auftreten, sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, hohe Bereitschaft zu laufender fachlicher Weiterbildung

**About Us**

Balda am Standort Bad Oeynhausen ist ein Spezialist für Kunststoffkomponenten in den Bereichen Pharma, Diagnostik und Medizintechnik. Seit 2016 ist Balda Teil der italienischen Stevanato-Gruppe mit weltweit mehr als 3.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern.

**Herzblut - Spirit - Begeisterung**

Mit dieser Motivation stellen wir uns tagtäglich neuen Herausforderungen, um die Lebensqualität durch innovative Produkte stetig zu verbessern.

Dafür sind wir auf die Unterstützung unserer Mitarbeiter/innen angewiesen und sind stets auf der Suche nach neuen ambitionierten Mitarbeiter/innen, um unseren Unternehmenserfolg zu erweitern.

At the heart of the Stevanato Group’s vision is the desire to **develop innovative solutions** to solve complex problems for **our customers** across the** pharmaceutical industry** providing them **products, processes and services** that guarantee the integrity of parenteral drugs in a way that is far superior to anything that has been achieved before.

With a worldwide presence, Stevanato Group employs **more than 3,400 people** who share this **commitment towards customer satisfaction and patient well-being.**

Joining Stevanato Group you become part of a group of highly **dedicated people** who pursues its **business goals** driven by an e**thical and transparent mindset, fostering innovation.