Senior Specialist, Study Start Up

**Working with Us**
Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms the lives of patients, and the careers of those who do it. You’ll get the chance to grow and thrive through opportunities uncommon in scale and scope, alongside high-achieving teams rich in diversity. Take your career farther than you thought possible.

Als **Study Start-Up Specialist (m/w/d)** sind Sie verantwortlich für den Start-Up klinischer Studien in Deutschland, Österreich und der Schweiz unter Einhaltung aller geltenden Richtlinien, Vorschriften und Gesetze (ICH-GCP, Unternehmensrichtlinien, lokale Richtlinien etc.).

**Zu Ihren Verantwortlichkeiten gehören unter anderem**:

- Einhaltung aller lokalen gesetzlichen Vorschriften für Deutschland, Österreich und die Schweiz (als Experte für die regulatorischen Anforderungen halten Sie sich in Zusammenarbeit mit der Rechtsabteilung und der Abteilung Regulatory Sciences über Änderungen der Regularien auf dem Laufenden, einschließlich Pflege und Aktualisierung von Länderinformationen in klinische Systeme).
- Prüfung und Freigabe von Zentrumsdokumente sowie des Clinical Trial Packages für die Einreichung bei Ethikkommission und Behörden.
- Erstellung von Materialien für die Ethik-/Behörden-Einreichung in Landessprache, darunter auch die Patienteninformation und -Einwilligungserklärung einschließlich Verwaltung der lokalen Vorlagen.
- Koordinierung und Durchführung der Einreichung und Genehmigungen von Prüfplänen, Prüfzentren und Prüfplan-Änderungen für klinische Studien bei Ethikkommission, BfS und lokalen Behörden einschließlich Beantworten von Rückfragen bis zur Genehmigung.
- Enge Zusammenarbeit und Koordination mit dem internen Team (Clinical Trial Manager, Clinical Trial Assistant und Clinical Trial Monitor) einschließlich Abstimmung der Prioritäten, um in den einzelnen Ländern die geplanten Ergebnisse für Einreichungen als lokale Meilensteine im Start Up zu erzielen.
- Unterstützung der Abteilung Regulatory Sciences bei der Vorbereitung und Durchführung der Einreichung klinischer Studien (einschließlich Prüfplan-Änderungen) bei den lokalen Behörden bis zur Genehmigung.
- Koordinierung der zentralen elektronischen Ablage für Ethik-, BfS- und Behördeneinreichungen.

Die Position hat einen erheblichen Einfluss darauf, wie ein Land länderspezifische Studienverpflichtungen und -ziele erfüllen kann, insbesondere während des Studienbeginns.

**Qualifikationen**:

- Sie haben ein naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung und bringen Erfahrung im Studienmanagement klinischer Studien mit.
- Ethikeinreichungen und Behördenmeldungen gehören zu Ihrem Tagesgeschäft.
- Idealerweise haben Sie auch schon Studien im Bereich Onkologie betreut.
- Sie arbeiten gerne am PC, besonders mit Studienmanagement
- und Datenbanksystemen (z.B. Oracle Clinical) und selbstverständlich mit MS-Office.
- Ihre sehr guten Englischkenntnisse erleichtern Ihnen die internationalen Herausforderungen.
- Als kommunikative Persönlichkeit treten Sie überzeugend auf und sind kooperativ, teamfähig und zuverlässig in Ihrer Arbeitsweise.
- Sie besitzen die Fähigkeit wissenschaftliche Sachverhalte klar zu präsentieren.
- Je nach Funktion, Abteilung oder individueller Position haben Sie die Möglichkeit, in Abstimmung mit Ihrem Vorgesetzten, bis zu 50 % innerhalb von zwei Wochen remote zu arbeiten, wobei Sie die entsprechenden Tage flexibel und angepasst auf Ihre individuelle Situation sowie eine gute kollegiale Zusammenarbeit, einteilen können._

LI-Hybrid

**Uniquely Interesting Work, Life-changing Careers**

**On-site Protocol**
Physical presence at the BMS worksite or physical presence in the field is a necessary job function of this role, which the Company deems critical to collaboration, innovation, productivity, employee well-being and engagement, and it enhances the Company culture.

BMS cares about your well-being and the well-being of our staff, customers, patients, and communities. As a result, the Company strongly recommends that all employees be fully vaccinated for Covid-19 and keep up to date with Covid-19 boosters.

BMS will consider for employment qualified applicants with arrest and conviction records, pursuant to applicable laws in your area.