Quality On The Floor Person

Für unsere Abteilung **Bereich Quality Assurance** in Marburg suchen wir aktuell einen

**Quality on the Floor Person - Filling (m/w/d) - R-211351**

(Vollzeit / unbefristet / Tarif)

Aufgaben
- Überprüfen von kritischen Prozessschritten vor Ort (inkl. der jeweiligen Dokumentation) gemäß SOP und Checkliste (z.B. Line clearance, Reinigung und Desinfektion, Bilanzierung, Druckhaltetests, Final Bulk Anschluss, Integritätstestungen von Sterilfiltern)
- Rauchstudien und Media Fills
- Bewertung der Partikelmonitoringüberschreitungen
- Überprüfen/ Plausibilitätscheck von IPKs vor Ort (z.B. manuelle Füllvolumenkontrolle /Bördelung/ Homogenität/Vakuumprüfung)
- Überprüfen und Bewerten des Probenzugs
- Überprüfen und Bewerten des Probentransports
- Beurteilung des SOP-konformen aseptischen Reinraumverhaltens der Mitarbeiter in der Teilfertigung inklusive Media Fills gemäß Checkliste
- Überprüfen des Qualifikationsstatuses der Produktionsmitarbeiter, hinsichtlich Media Fill und Gowning
- Beurteilung des Status von Vorbehandlung, Räumen, Geräten, Anlagen, Schleusen, Kennzeichnung, Reinigung gemäß Checkliste
- Überprüfen von Chargenprotokollen, Logbüchern, Reinigungsprotokollen, Reinigungsaufträgen bei MES und ggf. weiteren Dokumenten auf korrekte GMP-Dokumentation und Vollständigkeit gemäß SOP 500035. Direkte und sofortige Rückmeldung an das Produktionspersonal und ggf. Veranlassen der Korrekturen.
- Plausibilitätsprüfung von Kommentierungen im Chargenprotokoll und ggf. weitere Veranlassung (Klärung mit Betrieb und/oder Information an Vorgesetzten in QA)
- Ansprechpartner der Produktion vor Ort bei Fragen zum Chargenprotokoll (z.B. zur adäquaten Dokumentation)
- Erkennen von wiederkehrenden Fehler bei der Dokumentation (z.B. Chargenprotokoll, Logbücher, Reinigungsdokumentation) und weitere Veranlassung
- Abgleich der Produktionsprozesse mit den prozessspezifischen Dokumenten (z.B. SOPs, Herstelldokumentation) und mit vergleichbaren Prozessen
- Dokumentation von Auffälligkeiten vor Ort. Sicherstellen und Erfassen der vor Ort verfügbaren Daten und Weitergabe an den
- Bewertung der kommentierten Chartrecorderalarme
- Signifikante bzw. sich mehrfach wiederholende Alarme erkennen und ggf. an den Vorgesetzen/QA Manager melden.
- Nachverfolgen und/oder Umsetzung von CAPAs im Betrieb bzw. betriebsübergreifend
- Durchführung von ECs im Betrieb bzw. betriebsübergreifend
- Kontrolle der Umsetzung von Änderungsanträgen Unterstützung bei der Abweichungsbearbeitung Unterstützung bei Außerbetriebnahme und Inbetriebnahme von Anlagen/Equipment
- Teilnahme an Besprechungen und Abstimmung mit der jeweiligen Schichtgruppe als QA-Ansprechpartner vor Ort bei Fragestellungen durch das Produktionspersonal
- Durchführung von GMP-Schulungen für die Produktionsmitarbeiter
- Überprüfen von ausgewählten Filmen von Routineabfüllungen und Media Fills nach SOP 555760 gemäß Checkliste in Absprache mit dem Vorgesetzten.
- Beobachtung und Überprüfung der Media Fill Abfüllungen
- Überwachung von Einlagerung, Zwischenauslesen, Endauswertung, Bilanzierung
- Durchführen von Begehungen gemäß Vorgaben
- Dokumentation gemäß Checkliste
- Absprache und Nachverfolgung der Punkte aus den Begehungen über z.B. CAPAs
- Überprüfen von Chargenprotokollen auf korrekte GMP-Dokumentation und Vollständigkeit sowie Einhaltung der technischen Prozessparameter im Abgleich zu Produktions
- und Fertigungsvorschriften sowie Checklisten und SOPs. Plausibilitätsprüfung von Kommentierungen im Chargenprotokoll.
- Erkennen und Kennzeichnen von Abweichungen, z.B. Warnwertverletzungen im LIMS-Report
- Veranlassen von Korrekturen (z.B. Unlesbarkeit) bzw. Erkennen von abweichungsrelevanten Korrekturen mit Rückmeldung an die Produktion
- Erkennen von wiederkehrenden Fehlern bei der Dokumentation und Mitteilung an GMP-Koordinator bzw. Vorgesetzen zwecks Schulung des betroffenen Mitarbeiters
- Recherche aller chargenbezogenen Abweichungen in TrackWise/SAP und Prüfen der Auflistung im Chargenprotokoll; Koordination der Weitergabe der Chargendokumentation an das
- Batch-Release-Management inklusive Registrieren in einem elektronischen Verfolgungssystem

Qualifikationen
- i.d.R. 3,5 jährige Berufsausbildung z.B. zum Pharmakanten
- 1-3 Jahre Berufserfahrung
- Kenntnisse in Datenbanken, GMP-Kenntnisse, vertiefte Kenntnisse in der
- Qualitätssicherung
- Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und teamorientierter Arbeitsstil
- Bereitschaft zum vollkontinuierlichen Schichtdienst, Feiertags -und Wochenendarbeit

**Our Benefits**:
We encourage you to make your well-being a priority. It’s important and so are you. Learn more about how we care at CSL.

**About CSL Behring**:
CSL Behring is a global leader in developing and delivering high-quality medicines that treat people with rare and serious diseases. Our treatments offer promise for people in more than 100 countries living with conditions in the immunology, hematolog