Experte Für Prozessvalidierung Und Computer System

**Ihre Aufgaben**: **Stellen Zusammenfassung** Experte für Prozessvalidierung (PV) und Computer System Validierungen (CSV) (m/w/d) ist hauptsächlich für die Durchführung der Validierung und Verifizierung von Computersystem - und Prozessvalidierungen verantwortlich, dabei müssen alle relevanten Maßnahmen durchgeführt und überwacht werden. Die Computersystem - und Prozessvalidierungen müssen so durchgeführt werden, dass sie alle anwendbaren Normen und definierten Anforderungen erfüllen und eingehalten werden. Darüber hinaus muss der CSV- und PV-Experte R&D- und Produktionsprojekte unterstützen. Prozessvalidierung (PV) - Aufbau und Durchführung von Prozessvalidierungen und -verifizierungen (DQ, IQ, OQ, PQ): Planung und Überwachung von Validierungs - und Verifizierungsaktivitäten und deren Durchführung, Koordination externer Stellen, Zusammenstellung und Analyse der Ergebnisse und Durchführung von Gegenmaßnahmen - Erstellung von Validierungs - und Verifizierungsplänen unter Berücksichtigung der Testentwicklung, Testressourcen, Testdurchführung, Standortwahl und Logistik im Zusammenhang mit externen und internen Validierungsmaßnahmen - Bewertung von Problemen, Erstellung von Empfehlungen und Aktionsplänen für mögliche Korrekturmaßnahmen für die Aufsichtsbehörden - Ermittlung von Abweichungen und Lücken, sowie Planung und Durchführung von Validierungsaktivitäten gemäß den ermittelten Anforderungen - einschließlich der Notwendigkeit von Revalidierungsaktivitäten - Enge Zusammenarbeit mit dem Teamleiter und regelmäßige Kommunikation mit dem Team - Erstellen aller relevanten Dokumente im Falle einer Prozessvalidierung - Unterstützung des Digitalisierungsprojekts der Prozessvalidierung - Zusammenarbeit mit der Produktions - und Qualitätsabteilung, um Feedback und Unterstützung hinsichtlich der Genauigkeit der Montageverfahren und der Notwendigkeit der Validierung von Aufgaben zu geben Computer System Validierungen (CSV) - Aufbau und Durchführung von Computer System Validierungen und -verifizierungen: Planung und Überwachung von Validierungs - und Verifizierungsaktivitäten und deren Durchführung, Koordination externer Stellen, Zusammenstellung und Analyse der Ergebnisse und Durchführung von Gegenmaßnahmen - Erstellung von Validierungs - und Verifizierungsplänen unter Berücksichtigung der Testentwicklung, Testressourcen, Testdurchführung, Standortwahl und Logistik im Zusammenhang mit externen und internen Validierungsmaßnahmen - Bewertung von Problemen, Erstellung von Empfehlungen und Aktionsplänen für mögliche Korrekturmaßnahmen für die Aufsichts - behörden - Ermittlung von Abweichungen und Lücken, sowie Planung und Durchführung von Validierungsaktivitäten gemäß den ermittelten Anforderungen - einschließlich der Notwendigkeit von Revalidierungsaktivitäten - Enge Zusammenarbeit mit dem Teamleiter und regelmäßige Kommunikation mit dem Team - Erstellen aller relevanten Dokumente im Falle einer Computer System Validierung - Unterstützung des Digitalisierungsprojekts der Computer System Validierung - Zusammenarbeit mit der PDD und Qualitätsabteilung, um Feedback und Unterstützung hinsichtlich der Genauigkeit der Computer Systeme und Software, so wie der Notwendigkeit der Validierung von Aufgaben zu geben **Ihr Profil**: - Hochschulabschluss in einem technischen Fachbereich, vorzugsweise Studienabsolvent mit technischem Hintergrund - Kenntnisse der CSV- und PV-Validierung in der Medizintechnik - Kenntnisse über verschiedene Softwaretypen wie z.B. SOUP und OTS Software - Strukturiertes Vorgehen bei der Arbeit und Durchführung von Projekten - Verständnis für Fristen und die Fähigkeit, unter Druck zu arbeiten - Gute statistische und mathematische Kenntnisse - Beherrschung von MS Office (Word, Excel, Project, usw.) - Erfahrung mit QMS (ISO 13485 / MDD / MDR) in der Medizintechnick - Kenntnisse von QMS-Tools (Fishbone, 5-Why, Mindmapping, Stichproben, etc.) - Erfahrung im Bereich Risikomanagement (pFMEA) - Kenntnisse in der System Engineering - Kenntnisse von QM- und Entwicklungssoftware wie Babtec, enaio, Code Beamer etc. - analytische Fähigkeit zur Bewertung und Ermittlung geeigneter alternativer Vorgehensweisen zur Definition und Lösung von Problemen, die in gewisser Weise einzigartig und vielfältig sind - Förderung einer "Null-Fehler"-Mentalität innerhalb der Abteilung - gute Zusammenarbeit mit verschiedenen Personengruppen und die Fähigkeit, unabhängig von direkter Aufsicht zu arbeiten - Sehr gute schriftliche, mündliche und zwischenmenschliche Fähigkeiten - Ausgezeichnete mündliche Englischkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse in schriftlicher Form - Dornier MedTech mit Hauptsitz bei München ist ein Unternehmen der Medizintechnik-Branche, das für seine bahnbrechenden Technologien und revolutionären Therapien in der Urologie bekannt ist. Seinen Erfolg verdankt Dornier seinem tief verwurzelten Unternehmergeist, seiner Innovationsk