Clinical & Regulatory Affairs Specialist
Vor 6 Tagen
**Company Overview**:
Meditrial is a dynamic and rapidly growing multinational company specializing in providing clinical and regulatory services to medical device companies in the USA and Europe. With a commitment to excellence and innovation, we empower our clients to navigate complex regulatory landscapes and bring life-changing medical devices to market efficiently and compliantly. Our dedicated team of experts ensures the highest quality standards and compliance with regulatory requirements.
**Clinical & Regulatory Affairs Specialist**:
**Industry**: Lifescience Industry: Pharma, Medtech, Digital Health
**Employment Type**: Full-time
**Job Functions**: Clinical/ Regulatory Affairs
**Location**: Meditrial,Kantstrasse 21, 10623, Berlin
**Workplace**: Office-based
**Responsibilities**:
Proactively manage project-level operations, including but not limited to, aspects including management of trial timeline, budget, resources with consideration of quality standards and risk mitigation
Provide efficient and effective updates on trial progress to the Medical Director as requested
Lead sponsor study start-up processes, including but not limited to, conduct of the trial kick-off meeting, the set-up of trial master file (TMF), site selection and finalization of site and vendor Clinical Trial Agreements (CTAs) and budgets.
Ensure effective project plans are in place and operational for each trial. Proactively coordinate with the Clinical Trial Team to establish the priorities in accordance with applicable project plans, company standard operational procedures (SOPs), GCP guidelines and regulatory requirements.
Attend study update meetings, ensure meeting minutes are completed, distributed to team members and filed in the TMF in a timely manner. Review and approve site visit reports, ensure tracking, follow-up and resolution of site-specific issues have been completed in a timely manner.
Monitor the quality of deliverables, address quality issues with the appropriate team member and identify opportunities to improve training, execution and quality control across the clinical team.
**Qualifications**:
Master’s degree in life science, healthcare management, preferred degrees include Medical Engineering, PharmD, MD, and/or PhD
**Language skills**: fluent English and German, Italian or French are considered a plus.
Previous experience in a pharmaceutical, CRO or medical device company required
Sound knowledge of GCP/CFR/ICH guidelines, ISO9001 and ISO14155
Personal skills
Over 5 + years of experience in clinical trial management medical device or drug
Ability to communicate, problem solve and work effectively in an international team
Innovative and self-motivated
Excellent organization skills and ability to prioritize goals and responsibilities
Ability to negotiate and communicate with clients in a professional manner
Proficient computer skills with the ability to understand and assess technology alternatives and implications for current processes
Ability to be productive and successful in a dynamic work environment
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Senior / Staff Regulatory Affairs Specialist
Vor 7 Tagen
Berlin, Deutschland Stryker Corporation VollzeitAs a Senior / Staff Regulatory Affairs Specialist at Stryker, you will be at the heart of groundbreaking advancements, championing the integration of software-based innovative technology in upcoming product launches for our ENT division (Ear, Nose & Throat). This role uniquely caters to individuals with a background in software and/or regulatory affairs,...
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Studentische/n Mitarbeiter/in Regulatory Affairs
Vor 7 Tagen
Berlin, Deutschland Charité Healthcare Services GmbH Vollzeit**Sie haben Interesse an einer Mitarbeit in unserem Unternehmen?**: Dann bewerben Sie sich bitte auf eine unserer Stellenangebote oder initiativ. Ihre aussagekräftige Bewerbung sollte idealer Weise folgende Unterlagen enthalten: - Motivationsschreiben - Lebenslauf - ggf. relevante Zeugnisse und Zertifikate **studentische/n Mitarbeiter/in Regulatory...
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Regulatory Affairs Manager
Vor 4 Tagen
Berlin, Berlin, Deutschland SGK-Life Sciences VollzeitWir suchen aktuell: Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Berlin Regulatory Affairs Spezialist (w/m/d) Radio PharmazeutikaIHRE AUFGABEN:• Zuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der Koordinierung der Daten- und Dokumentengewinnung• Planung, Koordination und...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 3 Wochen
Berlin, Deutschland Alliance Medical RP Berlin GmbH VollzeitSachkundige Person nach § 14 AMG / Qualified Person (QP) (m/w/d)Berlin Über uns Wir sind ein Team von hands-on arbeitenden und kreativen Köpfen, die die Herausforderungen in unserer kleinen, innovativen Umgebung mit familiärer Atmosphäre schätzen. Geführt von unserem internationalen Umfeld liefern wir von 9 Standorten in 3 Ländern zuverlässig unsere...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Wochen
Berlin, Berlin, Deutschland Alliance Medical RP Berlin GmbH VollzeitSachkundige Person nach § 14 AMG / Qualified Person (QP) (m/w/d) Berlin Über uns Wir sind ein Team von hands-on arbeitenden und kreativen Köpfen, die die Herausforderungen in unserer kleinen, innovativen Umgebung mit familiärer Atmosphäre schätzen. Geführt von unserem internationalen Umfeld liefern wir von 9 Standorten in 3 Ländern zuverlässig...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 3 Wochen
Berlin, Berlin, Deutschland Alliance Medical RP Berlin GmbH VollzeitSachkundige Person nach ôÏ 14 AMG / Qualified Person (QP) (m/w/d) Berlin ûœber uns Wir sind ein Team von hands-on arbeitenden und kreativen KûÑpfen, die die Herausforderungen in unserer kleinen, innovativen Umgebung mit familiûÊrer AtmosphûÊre schûÊtzen. Gefû¥hrt von unserem internationalen Umfeld liefern wir von 9 Standorten in 3 LûÊndern...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 3 Wochen
Berlin, Deutschland Alliance Medical RP Berlin GmbH VollzeitSachkundige Person nach ôÏ 14 AMG / Qualified Person (QP) (m/w/d)Berlin ûber uns Wir sind ein Team von hands-on arbeitenden und kreativen KûÑpfen, die die Herausforderungen in unserer kleinen, innovativen Umgebung mit familiûÊrer AtmosphûÊre schûÊtzen. Gefû¥hrt von unserem internationalen Umfeld liefern wir von 9 Standorten in 3 LûÊndern...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Wochen
Berlin, Berlin, Deutschland Alliance Medical RP Berlin GmbH VollzeitSachkundige Person nach § 14 AMG / Qualified Person (QP) (m/w/d)Fähigkeiten, Erfahrung, Qualifikationen, Wenn Sie für diese Stelle geeignet sind, dann bewerben Sie sich noch heute.BerlinÜber unsWir sind ein Team von hands-on arbeitenden und kreativen Köpfen, die die Herausforderungen in unserer kleinen, innovativen Umgebung mit familiärer Atmosphäre...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 3 Wochen
Berlin, Berlin, Deutschland Alliance Medical RP Berlin GmbH VollzeitSachkundige Person nach § 14 AMG / Qualified Person (QP) (m/w/d) Berlin Über uns Wir sind ein Team von hands-on arbeitenden und kreativen Köpfen, die die Herausforderungen in unserer kleinen, innovativen Umgebung mit familiärer Atmosphäre schätzen. Geführt von unserem internationalen Umfeld liefern wir von 9 Standorten in 3 Ländern zuverlässig...
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Regulatory Affairs Manager
vor 1 Woche
Berlin, Berlin, Deutschland GULP Information Services GmbH VollzeitSie suchen einen sicheren und dauerhaften Job in einem soliden Pharma-Unternehmen? Abwechslungsreiche Aufgaben? Eine vertrauensvolle Arbeitsatmosphäre und ein Team, welches Ihren Einsatz und Ihr Engagement schätzt? Sie sind Regulatory Affairs Specialist und wohnen in oder um Berlin? Dann kommen Sie zu unseren Experten von Randstad professional...
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Regulatory Affairs Manager
Vor 4 Tagen
Berlin, Berlin, Deutschland GULP Information Services GmbH VollzeitSie suchen einen sicheren und dauerhaften Job in einem soliden Pharma-Unternehmen? Abwechslungsreiche Aufgaben? Eine vertrauensvolle Arbeitsatmosphäre und ein Team, welches Ihren Einsatz und Ihr Engagement schätzt? Sie sind Regulatory Affairs Specialist und wohnen in oder um Berlin? Dann kommen Sie zu unseren Experten von Randstad professional...
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Senior Clinical Evaluator Medical Devices
Vor 7 Tagen
Berlin, Deutschland ZEISS Group VollzeitYour Role- Strategy development of clinical options and documents for new intraocular lenses with relevant interfaces (R&D, Marketing, Quality, SSC, etc.)- Identification and analysis of clinical regulatory requirements relevant for approvals as well as derivation of clinical strategies for international registration in main markets- Collaboration with...
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Regulatory Affairs Manager
vor 4 Wochen
Berlin, Berlin, Deutschland GULP Information Services GmbH VollzeitUnser Expertenteam von Randstad professional solutions sucht aktuell im Auftrag eines Geschäftspartners einen qualifizierten Regulatory Affairs Specialist. Nutzen Sie unseren Service als Sprungbrett in ein attraktives Unternehmen der Pharmabranche am Standort Berlin. Bewerben Sie sich jetzt direkt online – oder kontaktieren Sie uns telefonisch oder...
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Regulatory Affairs Coordinator
Vor 7 Tagen
Berlin, Deutschland JobMatchingPartner VollzeitWe have been entrusted with finding the right person for an interesting and perhaps a little unusual role, based in Berlin, Germany. Our client is a Sportsbetting operator, licenced in Germany and Austria. Reporting directly to the Managing Director, the **Regulatory Affairs Coordinator** will be responsible for overseeing the coordination of the...
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Regulatory Legal Specialist
Vor 6 Tagen
Berlin, Deutschland Corning Vollzeit**Location**: Berlin, DE, 10117 Wiesbaden, DE, 65189 **Company**:Corning Requisition Number: 51875 Corning is one of the world’s leading innovators in materials science. For more than 170 years, Corning has applied its unparalleled expertise in specialty glass, ceramics, and optical physics to develop products that have created new industries and...
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Regulatory Affairs Director of Cmc
Vor 5 Tagen
Berlin, Deutschland Hobson Prior VollzeitHobson Prior are currently seeking for a Regulatory Affairs Director of CMC to join a brilliant pharmaceutical organisation on permanent basis with the ability to work across various sites in Europe. Our client is focused on providing the best possible remedies to protect the health and wellbeing of people. Please note that to be considered for this role...
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Regulatory Affairs Specialist Dach
Vor 7 Tagen
Berlin, Deutschland Bausch + Lomb Vollzeit**Ihre Aufgaben**: Planung, Organisation und Durchführung von nationalen Verfahren zur Neuzulassung, Zulassungsverlängerung sowie zur Zulassungsänderung von Arzneimitteln in Deutschland/ Österreich/ Schweiz Mitarbeit an entsprechenden europäischen Verfahren (MRP, DCP, CP) für Arzneimittel in enger Kooperation mit dem Europäischen...
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(Senior) Political
Vor 7 Tagen
Berlin, Deutschland European Energy Exchange AG VollzeitJetzt bewerben » **Hallo** **Leipzig.**: **Welcome** **to our World.**: **(Senior) Political & Regulatory Affairs Officer (m/w/d) - Vollzeit/Teilzeit**: Mit der politischen Diskussion rund um die aktuelle Energiekrise sind auch die von der European Energy Exchange (EEX) betriebenen Energiemärkte in das Zentrum der Aufmerksamkeit gerückt. Der Abteilung...
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Regulatory Affairs Manager
vor 4 Wochen
Berlin, Deutschland GULP Information Services GmbH VollzeitUnser Expertenteam von Randstad professional solutions sucht aktuell im Auftrag eines Geschäftspartners einen qualifizierten Regulatory Affairs Specialist. Nutzen Sie unseren Service als Sprungbrett in ein attraktives Unternehmen der Pharmabranche am Standort Berlin. Bewerben Sie sich jetzt direkt online – oder kontaktieren Sie uns telefonisch oder...
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Berlin, Berlin, Deutschland CLR - Chemisches Laboratorium Dr. Kurt Richter GmbH VollzeitKurt Richter GmbH - ist ein erfolgreiches mittelständisches Familienunternehmen der chemischen Industrie. Mit einer langen Tradition bieten wir unser Know-how und unsere Inhaltsstoffe Kosmetikunternehmen auf der ganzen Welt an, die Wert auf Qualität, Zuverlässigkeit, Sicherheit und fachkundige Unterstützung legen. Für unsere...
