Regulatory Affairs Specialist

vor 4 Wochen


Berlin, Berlin, Deutschland Alliance Medical RP Berlin GmbH Vollzeit
Sachkundige Person nach § 14 AMG / Qualified Person (QP) (m/w/d)

Berlin

Über uns

Wir sind ein Team von hands-on arbeitenden und kreativen Köpfen, die die Herausforderungen in unserer kleinen, innovativen Umgebung mit familiärer Atmosphäre schätzen. Geführt von unserem internationalen Umfeld liefern wir von 9 Standorten in 3 Ländern zuverlässig unsere hochmodernen Arzneimittel an Patienten, die von unserem nachhaltigen und expandierenden Service profitieren.

Werde Teil unseres wachsenden Teams in Berlin und entwickle dich mit uns stetig weiter

Aufgaben
  • · Chargenfreigabe & Erfüllung der Anforderungen aus Anhang 16 zum EU-GMP-Leitfaden.

    · Sicherstellung der Arzneimittelabgabe & Einhaltung der GMP-Regularien

    · Sicherstellung der Aufbewahrung & Lagerung von Rückstellmustern, Prüfpräparaten und Mustern entsprechend der gesetzlichen Vorgaben

    · Erstellung des Product Quality Reviews

    · Sicherstellung, dass alle Änderungen, die eine Anpassung der Zulassung oder Herstellungserlaubnis erfordern, der entsprechenden Behörde gemeldet & von dieser autorisiert wurden

    · Kooperation mit den zuständigen Behörden im Rahmen der Duldungs- & Mitwirkungspflicht gemäß § 66 AMG

    · Erstellung, Prüfung & Schulung von GMP-Dokumenten & Revision hinsichtlich Konformität mit dem Zulassungsdossier.

    · Mitwirkung bei der Erstellung & Anpassung von Zulassungsunterlagen

    · Unterstützung bei Behördeninspektionen

    · Planungs- & Führungsaufgaben

    Übernahme der Aufgaben des Regulatory Liaison Managers:

    · Bearbeitung von netzwerkweiten, regulatorisch relevanten Change-Control-Verfahren

    · Aufrechterhaltung, Pflege & Aktualisierung der Zulassungen

    · Nachhaltung & Kommunikation von Veränderungen bzgl. Zulassung oder Herstellungserlaubnis

    Übernahme der Aufgaben des Pharmakovigilanz Liaison Managers als CCP:

    · Erster Ansprechpartner in allen Fragen zum PV-System der Alliance Medical RP Berlin GmbH

    · Unterstützung der QPPV bei Aufbau & Pflege des PV-Systems

    · Unterstützung bei der Erstellung PV-relevanter Berichte (PSUR, etc.) gem. arzneimittelrechtlicher Auflagen

    · Unterstützung bei der Vorbereitung & Durchführung von internen & externen PV-Audits & -inspektionen

    · Mitarbeit bei der Erstellung & Revision von gelenkten QS-Dokumenten hinsichtlich PV-relevanter Verpflichtungen

    · Sicherstellung & ggf. Durchführung der erforderlichen regelmäßigen PV-Schulungen aller Mitarbeiter der Alliance Medical Radiopharmacy Gruppe auf das PV-System

    · Erster Ansprechpartner in allen Fragen zu mit den externen Auftraggebern abgegrenzten Verantwortlichkeiten hinsichtlich PV

    · Aktive Sammlung & Übersicht aller sicherheitsrelevanter Meldungen

Profil

· Abgeschlossenes Studium einer einschlägigen Naturwissenschaft (Chemie, Pharmazie, der Human- bzw. Tiermedizin o.ä.) oder Approbation als Apotheker

· Für die Ausübung der Aufgaben und Tätigkeiten erforderliche Zuverlässigkeit, ggf. nachgewiesen durch ein polizeiliches Führungszeugnis

· Eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie

· Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz

· Erfahrung im Bereich der GMP-Herstellung von PET-Radiopharmaka von Vorteil

· Kreativer & effizienter Umgang mit komplexen Aufgaben

· Strukturierte & eigenverantwortliche Arbeitsweise

· Hervorragende Team- & Kommunikations-fähigkeit

· Sehr gute Deutsch- & Englischkenntnisse in Wort & Schrift

Was wir bieten
  • Positionsspezifische Aus- & Weiterbildung, damit wir gemeinsam weiterwachsen können
  • Zugang zu Corporate Benefits
  • Zuzahlung zu vermögenswirksamen Leistungen
  • 30 Tage Jahresurlaub
  • Aktive Pause (1x pro Woche remote)
  • Ein lokales als auch internationales Team, das interdisziplinär arbeitet
  • Unterstützung beim E-Bike Leasing
  • offene Unternehmenskommunikation
  • Eine gute Anbindung an den ÖPNV & firmeneigene kostenlose Parkplätze

Wir freuen uns über eine Online-Bewerbung für den Einstieg als Sachkundige Person nach § 14 AMG / Qualified Person (QP) (m/w/d).

Jetzt bewerben

Ansprechpartner

Julia Drekshagen
Recruiting

T: +491741508217
Alliance Medical f-con GmbH
Nic.-Aug.-Otto-Str. 7a
56357 Holzhausen an der Haide

Im Moment ist kein passender Job dabei? Dann hier direkt für unser Talent Network registrieren.



  • Berlin, Berlin, Deutschland GULP – experts united Vollzeit

    Hier stimmt die Chemie: Wir vereinen jahrzehntelanges Know-how, digitale Kompetenz und persönliche Beratung mit der Sicherheit und der Expertise eines international agierenden Global Players. Aktuell suchen wir im Kundenauftrag einen  Regulatory Affairs Associate  für den Standort  Berlin . Sie sind  Regulatory Affairs Specialist  und auf der Suche...


  • Berlin, Berlin, Deutschland COLDPLASMATECH Vollzeit

    Über unsEinleitung Dein Traumjob ist hier – und er hat Standards Unser Ziel ist es, chronische Wunden nachhaltig zu verschließen , anstatt Wunden einfach nur zu versorgen. Als mehrfach ausgezeichnetes, junges MedTech Unternehmen , haben wir es mit unserem neuartigen innovativen Behandlungsansatz geschafft, die Wundversorgung auf das nächste Level zu...


  • Berlin, Berlin, Deutschland COLDPLASMATECH Vollzeit

    BeschreibungAls mehrfach ausgezeichnetes, MedTech Unternehmen haben wir es mit unserem neuartigen innovativen Behandlungsansatz geschafft, die Wundversorgung auf das nächste Level zu heben und dabei vielen PatientInnen helfen zu können. Wir suchen Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs.AufgabenErstellung und Pflege der Medizinproduktakte /...


  • Berlin, Berlin, Deutschland Berlin-Chemie Vollzeit

    Übernehmen Sie gemeinsam mit uns Verantwortung für die Zukunft. Wir suchen eine motivierte und engagierte Verstärkung für unsere Abteilung International Regulatory Affairs. Gemeinsam mit drei weiteren Assistent:Innen sind Sie zuständig für die administrative Unterstützung sämtlicher Aktivitäten zur Erlangung und Aufrechterhaltung von...


  • Berlin, Berlin, Deutschland GULP – experts united Vollzeit

    Our client, a leading medical technology company specializing in the development and production of solutions for cancer treatment, is looking for you and your expertise as Regulatory Affairs Manager (m/f/d) for the Berlin location at the earliest possible date. Here's what our clients offer Flexible working hours & mobile working Permanent...


  • Berlin, Berlin, Deutschland Alliance Medical RP Berlin GmbH Vollzeit

    Sachkundige Person nach § 14 AMG / Qualified Person (QP) (m/w/d)Fähigkeiten, Erfahrung, Qualifikationen, Wenn Sie für diese Stelle geeignet sind, dann bewerben Sie sich noch heute.BerlinÜber unsWir sind ein Team von hands-on arbeitenden und kreativen Köpfen, die die Herausforderungen in unserer kleinen, innovativen Umgebung mit familiärer Atmosphäre...


  • Berlin, Berlin, Deutschland GULP Information Services GmbH Vollzeit

    Sie suchen einen sicheren und dauerhaften Job in einem soliden Pharma-Unternehmen? Abwechslungsreiche Aufgaben? Eine vertrauensvolle Arbeitsatmosphäre und ein Team, welches Ihren Einsatz und Ihr Engagement schätzt? Sie sind Regulatory Affairs Specialist und wohnen in oder um Berlin? Dann kommen Sie zu unseren Experten von Randstad professional...


  • Berlin, Berlin, Deutschland GULP Information Services GmbH Vollzeit

    Sie suchen einen sicheren und dauerhaften Job in einem soliden Pharma-Unternehmen? Abwechslungsreiche Aufgaben? Eine vertrauensvolle Arbeitsatmosphäre und ein Team, welches Ihren Einsatz und Ihr Engagement schätzt? Sie sind Regulatory Affairs Specialist und wohnen in oder um Berlin? Dann kommen Sie zu unseren Experten von Randstad professional...


  • Berlin, Berlin, Deutschland Allianz SE Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Krankeversicherung (Health Insurance) at Allianz SEWer sind wir?Ist es dir ein Anliegen, Innovationen voranzutreiben? Fühlst du dich in einer Kultur der Vielfalt, der Zusammenarbeit und des Vertrauens wohl? Dann lass uns für die Zukunft sorgen. Bei der Allianz SE kannst du dich darauf verlassen, dass du eine Stimme...


  • Berlin, Berlin, Deutschland Novanta Europe GmbH Vollzeit

    This position is part of Novantas World of Medicine (WOM) business unit. Specialized in the field of Minimally Invasive Medicine WOM develops devices and accessories so that doctors can operate with small cuts. We produce Cameras Insufflators Medical Pumps and tubing that makes diagnosis and treatment easier for everyone. Our insufflators and pump systems...


  • Berlin, Berlin, Deutschland CLR - Chemisches Laboratorium Dr. Kurt Richter GmbH Vollzeit

    Mit einer langen Tradition bieten wir unser Know-how und unsere Inhaltsstoffe Kosmetikunternehmen auf der ganzen Welt an, die Wert auf Qualität, Zuverlässigkeit, Sicherheit und fachkundige Unterstützung legen. Für unsere Qualitätssicherung suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen ~ Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Mitwirkung an...


  • Berlin, Berlin, Deutschland Berlin Heart GmbH Vollzeit

    Für unser Team Regulatory Affairs & Design Quality suchen wir einen Regulatory Affairs Manager m/w/d • ab sofort • unbefristet • in Vollzeit / Teilzeit UNSERE BENEFITS FÜR SIE: Einen attraktiven Arbeitsplatz mit vielen Extras Gleitzeitmodell (Kernzeit 10 bis 15 Uhr) mit der Möglichkeit im Home Office zu arbeiten Ein attraktives...


  • Berlin, Berlin, Deutschland CLR - Chemisches Laboratorium Dr. Kurt Richter GmbH Vollzeit

    Mit einer langen Tradition bieten wir unser Know-how und unsere Inhaltsstoffe Kosmetikunternehmen auf der ganzen Welt an, die Wert auf Qualität, Zuverlässigkeit, Sicherheit und fachkundige Unterstützung legen. Für unsere Qualitätssicherung suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Mitwirkung an...


  • Berlin, Berlin, Deutschland bilacon GmbH Vollzeit

    Unser UnternehmenDie Tentamus Group GmbH ist ein international agierendes, mittelständisches Unternehmen im Bereich der Qualitäts- und Überwachungsdienstleistungen von Lebensmitteln, Futtermitteln, Pharmazeutika und Kosmetika. Die dezentrale Laborstruktur, verteilt über 90 Standorte weltweit, bietet ein Höchstmaß an Flexibilität und rundet den...


  • Berlin, Berlin, Deutschland CLR - Chemisches Laboratorium Dr. Kurt Richter GmbH Vollzeit

    Kurt Richter GmbH - ist ein erfolg­reiches mittel­ständisches Familien­unternehmen der chemischen Industrie. Mit einer langen Tradition bieten wir unser Know-how und unsere Inhalts­stoffe Kosmetik­unter­nehmen auf der ganzen Welt an, die Wert auf Qualität, Zuver­lässigkeit, Sicherheit und fachkundige Unter­stützung legen. Für unsere...

  • Associate Regulatory

    Vor 5 Tagen


    Berlin, Berlin, Deutschland Noerr Partnerschaftsgesellschaft mbB Vollzeit

    Was Dich bei uns erwartet: Wachse mit und an den Besten: In einem der deutschlandweit renommiertesten Regulatory Teams entwickelst Du an der Seite von Tobias Bosch, Tobias Frevert, Martin Geipel, Julian von Lucius, Bärbel Sachs, Holger Schmitz und Pascal Schumacher Lösungen für hoch anspruchsvolle juristische Fragen – und Dich weiter. Als...


  • Berlin, Berlin, Deutschland CLR - Chemisches Laboratorium Dr. Kurt Richter GmbH Vollzeit

    CLR – Chemisches Laboratorium Dr. Kurt Richter GmbH – ist ein erfolg­reiches mittel­ständisches Familien­unternehmen der chemischen Industrie. Wir entwickeln und produzieren inno­vative und hoch­wertige natürliche Wirkstoffe für die Haut- und Haar­pflege. Mit einer langen Tradition bieten wir unser Know-how und unsere Inhalts­stoffe...


  • Berlin, Berlin, Deutschland CLR - Chemisches Laboratorium Dr. Kurt Richter GmbH Vollzeit

    CLR – Chemisches Laboratorium Dr. Kurt Richter GmbH – ist ein erfolg­reiches mittel­ständisches Familien­unternehmen der chemischen Industrie. Wir entwickeln und produzieren inno­vative und hoch­wertige natürliche Wirkstoffe für die Haut- und Haar­pflege. Mit einer langen Tradition bieten wir unser Know-how und unsere Inhalts­stoffe...


  • Berlin, Berlin, Deutschland CLR - Chemisches Laboratorium Dr. Kurt Richter GmbH Vollzeit

    CLR – Chemisches Laboratorium Dr. Kurt Richter GmbH – ist ein erfolg­reiches mittel­ständisches Familien­unternehmen der chemischen Industrie. Wir entwickeln und produzieren inno­vative und hoch­wertige natürliche Wirkstoffe für die Haut- und Haar­pflege. Mit einer langen Tradition bieten wir unser Know-how und unsere Inhalts­stoffe...


  • Berlin, Berlin, Deutschland CLR - Chemisches Laboratorium Dr. Kurt Richter GmbH Vollzeit

    CLR - Chemisches Laboratorium Dr. Kurt Richter GmbH - ist ein erfolgreiches mittelständisches Familienunternehmen der chemischen Industrie. Wir entwickeln und produzieren innovative und hochwertige natürliche Wirkstoffe für die Haut- und Haarpflege. Mit einer langen Tradition bieten wir unser Know-how und unsere Inhaltsstoffe Kosmetikunternehmen auf der...