Regulatory Affairs Specialist
vor 4 Wochen
Berlin
Über unsWir sind ein Team von hands-on arbeitenden und kreativen Köpfen, die die Herausforderungen in unserer kleinen, innovativen Umgebung mit familiärer Atmosphäre schätzen. Geführt von unserem internationalen Umfeld liefern wir von 9 Standorten in 3 Ländern zuverlässig unsere hochmodernen Arzneimittel an Patienten, die von unserem nachhaltigen und expandierenden Service profitieren.
Werde Teil unseres wachsenden Teams in Berlin und entwickle dich mit uns stetig weiter
Aufgaben-
· Chargenfreigabe & Erfüllung der Anforderungen aus Anhang 16 zum EU-GMP-Leitfaden.
· Sicherstellung der Arzneimittelabgabe & Einhaltung der GMP-Regularien
· Sicherstellung der Aufbewahrung & Lagerung von Rückstellmustern, Prüfpräparaten und Mustern entsprechend der gesetzlichen Vorgaben
· Erstellung des Product Quality Reviews
· Sicherstellung, dass alle Änderungen, die eine Anpassung der Zulassung oder Herstellungserlaubnis erfordern, der entsprechenden Behörde gemeldet & von dieser autorisiert wurden
· Kooperation mit den zuständigen Behörden im Rahmen der Duldungs- & Mitwirkungspflicht gemäß § 66 AMG
· Erstellung, Prüfung & Schulung von GMP-Dokumenten & Revision hinsichtlich Konformität mit dem Zulassungsdossier.
· Mitwirkung bei der Erstellung & Anpassung von Zulassungsunterlagen
· Unterstützung bei Behördeninspektionen
· Planungs- & Führungsaufgaben
Übernahme der Aufgaben des Regulatory Liaison Managers:
· Bearbeitung von netzwerkweiten, regulatorisch relevanten Change-Control-Verfahren
· Aufrechterhaltung, Pflege & Aktualisierung der Zulassungen
· Nachhaltung & Kommunikation von Veränderungen bzgl. Zulassung oder Herstellungserlaubnis
Übernahme der Aufgaben des Pharmakovigilanz Liaison Managers als CCP:
· Erster Ansprechpartner in allen Fragen zum PV-System der Alliance Medical RP Berlin GmbH
· Unterstützung der QPPV bei Aufbau & Pflege des PV-Systems
· Unterstützung bei der Erstellung PV-relevanter Berichte (PSUR, etc.) gem. arzneimittelrechtlicher Auflagen
· Unterstützung bei der Vorbereitung & Durchführung von internen & externen PV-Audits & -inspektionen
· Mitarbeit bei der Erstellung & Revision von gelenkten QS-Dokumenten hinsichtlich PV-relevanter Verpflichtungen
· Sicherstellung & ggf. Durchführung der erforderlichen regelmäßigen PV-Schulungen aller Mitarbeiter der Alliance Medical Radiopharmacy Gruppe auf das PV-System
· Erster Ansprechpartner in allen Fragen zu mit den externen Auftraggebern abgegrenzten Verantwortlichkeiten hinsichtlich PV
· Aktive Sammlung & Übersicht aller sicherheitsrelevanter Meldungen
· Abgeschlossenes Studium einer einschlägigen Naturwissenschaft (Chemie, Pharmazie, der Human- bzw. Tiermedizin o.ä.) oder Approbation als Apotheker
· Für die Ausübung der Aufgaben und Tätigkeiten erforderliche Zuverlässigkeit, ggf. nachgewiesen durch ein polizeiliches Führungszeugnis
· Eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie
· Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz
· Erfahrung im Bereich der GMP-Herstellung von PET-Radiopharmaka von Vorteil
· Kreativer & effizienter Umgang mit komplexen Aufgaben
· Strukturierte & eigenverantwortliche Arbeitsweise
· Hervorragende Team- & Kommunikations-fähigkeit
· Sehr gute Deutsch- & Englischkenntnisse in Wort & Schrift
Was wir bieten- Positionsspezifische Aus- & Weiterbildung, damit wir gemeinsam weiterwachsen können
- Zugang zu Corporate Benefits
- Zuzahlung zu vermögenswirksamen Leistungen
- 30 Tage Jahresurlaub
- Aktive Pause (1x pro Woche remote)
- Ein lokales als auch internationales Team, das interdisziplinär arbeitet
- Unterstützung beim E-Bike Leasing
- offene Unternehmenskommunikation
- Eine gute Anbindung an den ÖPNV & firmeneigene kostenlose Parkplätze
Wir freuen uns über eine Online-Bewerbung für den Einstieg als Sachkundige Person nach § 14 AMG / Qualified Person (QP) (m/w/d).
Jetzt bewerben
AnsprechpartnerJulia Drekshagen
Recruiting
T: +491741508217
Alliance Medical f-con GmbH
Nic.-Aug.-Otto-Str. 7a
56357 Holzhausen an der Haide
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Regulatory Affairs Specialist
Vor 5 Tagen
Berlin, Berlin, Deutschland GULP – experts united VollzeitHier stimmt die Chemie: Wir vereinen jahrzehntelanges Know-how, digitale Kompetenz und persönliche Beratung mit der Sicherheit und der Expertise eines international agierenden Global Players. Aktuell suchen wir im Kundenauftrag einen Regulatory Affairs Associate für den Standort Berlin . Sie sind Regulatory Affairs Specialist und auf der Suche...
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Regulatory Affairs Manager
Vor 4 Tagen
Berlin, Berlin, Deutschland COLDPLASMATECH VollzeitÜber unsEinleitung Dein Traumjob ist hier – und er hat Standards Unser Ziel ist es, chronische Wunden nachhaltig zu verschließen , anstatt Wunden einfach nur zu versorgen. Als mehrfach ausgezeichnetes, junges MedTech Unternehmen , haben wir es mit unserem neuartigen innovativen Behandlungsansatz geschafft, die Wundversorgung auf das nächste Level zu...
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Regulatory Affairs Manager
Vor 3 Tagen
Berlin, Berlin, Deutschland COLDPLASMATECH VollzeitBeschreibungAls mehrfach ausgezeichnetes, MedTech Unternehmen haben wir es mit unserem neuartigen innovativen Behandlungsansatz geschafft, die Wundversorgung auf das nächste Level zu heben und dabei vielen PatientInnen helfen zu können. Wir suchen Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs.AufgabenErstellung und Pflege der Medizinproduktakte /...
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Assistant International Regulatory Affairs
Vor 5 Tagen
Berlin, Berlin, Deutschland Berlin-Chemie VollzeitÜbernehmen Sie gemeinsam mit uns Verantwortung für die Zukunft. Wir suchen eine motivierte und engagierte Verstärkung für unsere Abteilung International Regulatory Affairs. Gemeinsam mit drei weiteren Assistent:Innen sind Sie zuständig für die administrative Unterstützung sämtlicher Aktivitäten zur Erlangung und Aufrechterhaltung von...
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Regulatory Affairs Manager
Vor 5 Tagen
Berlin, Berlin, Deutschland GULP – experts united VollzeitOur client, a leading medical technology company specializing in the development and production of solutions for cancer treatment, is looking for you and your expertise as Regulatory Affairs Manager (m/f/d) for the Berlin location at the earliest possible date. Here's what our clients offer Flexible working hours & mobile working Permanent...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 3 Wochen
Berlin, Berlin, Deutschland Alliance Medical RP Berlin GmbH VollzeitSachkundige Person nach § 14 AMG / Qualified Person (QP) (m/w/d)Fähigkeiten, Erfahrung, Qualifikationen, Wenn Sie für diese Stelle geeignet sind, dann bewerben Sie sich noch heute.BerlinÜber unsWir sind ein Team von hands-on arbeitenden und kreativen Köpfen, die die Herausforderungen in unserer kleinen, innovativen Umgebung mit familiärer Atmosphäre...
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Regulatory Affairs Manager
vor 2 Wochen
Berlin, Berlin, Deutschland GULP Information Services GmbH VollzeitSie suchen einen sicheren und dauerhaften Job in einem soliden Pharma-Unternehmen? Abwechslungsreiche Aufgaben? Eine vertrauensvolle Arbeitsatmosphäre und ein Team, welches Ihren Einsatz und Ihr Engagement schätzt? Sie sind Regulatory Affairs Specialist und wohnen in oder um Berlin? Dann kommen Sie zu unseren Experten von Randstad professional...
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Regulatory Affairs Manager
vor 2 Wochen
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Regulatory Affairs Manager
Vor 5 Tagen
Berlin, Berlin, Deutschland Allianz SE VollzeitRegulatory Affairs Manager (m/w/d) - Krankeversicherung (Health Insurance) at Allianz SEWer sind wir?Ist es dir ein Anliegen, Innovationen voranzutreiben? Fühlst du dich in einer Kultur der Vielfalt, der Zusammenarbeit und des Vertrauens wohl? Dann lass uns für die Zukunft sorgen. Bei der Allianz SE kannst du dich darauf verlassen, dass du eine Stimme...
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Senior Regulatory Affairs Specialist mfd
Vor 4 Tagen
Berlin, Berlin, Deutschland Novanta Europe GmbH VollzeitThis position is part of Novantas World of Medicine (WOM) business unit. Specialized in the field of Minimally Invasive Medicine WOM develops devices and accessories so that doctors can operate with small cuts. We produce Cameras Insufflators Medical Pumps and tubing that makes diagnosis and treatment easier for everyone. Our insufflators and pump systems...
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Berlin, Berlin, Deutschland CLR - Chemisches Laboratorium Dr. Kurt Richter GmbH VollzeitMit einer langen Tradition bieten wir unser Know-how und unsere Inhaltsstoffe Kosmetikunternehmen auf der ganzen Welt an, die Wert auf Qualität, Zuverlässigkeit, Sicherheit und fachkundige Unterstützung legen. Für unsere Qualitätssicherung suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen ~ Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Mitwirkung an...
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Regulatory Affairs Manager m/w/d
Vor 5 Tagen
Berlin, Berlin, Deutschland Berlin Heart GmbH VollzeitFür unser Team Regulatory Affairs & Design Quality suchen wir einen Regulatory Affairs Manager m/w/d • ab sofort • unbefristet • in Vollzeit / Teilzeit UNSERE BENEFITS FÜR SIE: Einen attraktiven Arbeitsplatz mit vielen Extras Gleitzeitmodell (Kernzeit 10 bis 15 Uhr) mit der Möglichkeit im Home Office zu arbeiten Ein attraktives...
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Berlin, Berlin, Deutschland bilacon GmbH VollzeitUnser UnternehmenDie Tentamus Group GmbH ist ein international agierendes, mittelständisches Unternehmen im Bereich der Qualitäts- und Überwachungsdienstleistungen von Lebensmitteln, Futtermitteln, Pharmazeutika und Kosmetika. Die dezentrale Laborstruktur, verteilt über 90 Standorte weltweit, bietet ein Höchstmaß an Flexibilität und rundet den...
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Associate Regulatory
Vor 5 Tagen
Berlin, Berlin, Deutschland Noerr Partnerschaftsgesellschaft mbB VollzeitWas Dich bei uns erwartet: Wachse mit und an den Besten: In einem der deutschlandweit renommiertesten Regulatory Teams entwickelst Du an der Seite von Tobias Bosch, Tobias Frevert, Martin Geipel, Julian von Lucius, Bärbel Sachs, Holger Schmitz und Pascal Schumacher Lösungen für hoch anspruchsvolle juristische Fragen – und Dich weiter. Als...
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Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Vor 5 Tagen
Berlin, Berlin, Deutschland CLR - Chemisches Laboratorium Dr. Kurt Richter GmbH VollzeitCLR – Chemisches Laboratorium Dr. Kurt Richter GmbH – ist ein erfolgreiches mittelständisches Familienunternehmen der chemischen Industrie. Wir entwickeln und produzieren innovative und hochwertige natürliche Wirkstoffe für die Haut- und Haarpflege. Mit einer langen Tradition bieten wir unser Know-how und unsere Inhaltsstoffe...
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Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
vor 1 Woche
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Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
vor 1 Woche
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Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Vor 4 Tagen
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