Global Quality PV

Global Quality PV & GCP Manager (m/w/i)Wir denken und handeln zukunftsorientiert, wertschaffend und familiär - deine neue Jobfamilie.StandortIserlohn & RemoteBereichProduktion & TechnikVertragsartUnbefristetGutes tun & weiterkommen – Deine AufgabenWir suchen eine erfahrene Fachkraft, die unsere globale Qualitätssicherung stärkt und insbesondere den Schwerpunkt GCP in unseren klinischen Entwicklungsprojekten verantwortungsvoll weiterentwickelt. In der Funktion agierst du als QS-Schnittstelle zur Clinical Research-Abteilung und unterstützt beim Sponsor Oversight. Die Aufgaben im Detail:Lead Auditor bei GCP-Audits, einschließlich Planung, Durchführung, Berichterstattung und CAPA-NachbereitungPlanung, Organisation und Begleitung interner Audits zur Bewertung von Systemen, Prozessen, Aufzeichnungen und Kontrollen in der klinischen ForschungEffektive mündliche und schriftliche Kommunikation der Auditergebnisse sowie Berichtserstellung für das ManagementEntwicklung und Pflege von Systemen und Tools zur Unterstützung von Qualitätsprozessen im Einklang mit GCP- und QS-VorgabenSicherstellung der Compliance in globalen klinischen EntwicklungsprojektenVorbereitung, Moderation und Nachbereitung behördlicher GCP-InspektionenCAPA-Management aus Inspektionen inklusive Abstimmung mit Clinical Research sowie Einleitung und Nachverfolgung der MaßnahmenDurchführung von GCP-SchulungenBewertung potenzieller Compliance-Risiken und Eskalation relevanter Qualitätsprobleme an das ManagementVertretung der Qualitätssicherung in internen Meetings, beispielsweise in Trial-Team-BesprechungenDeine Vorteile in der JobFamily - BenefitsFlexible ArbeitszeitmodelleJeden Tag gesund zu starten ist der Plan für die Job Family. Daher bieten wir flexible Arbeitszeitmodelle an, sodass jeder Mitarbeiter seinen eigenen Biorhythmus berücksichtigen kann.EventsOb Segeln, Ski oder Salsa – sowohl der Dip als auch der Tanz – wir sorgen mit verschiedensten Events für den Zusammenhalt in unserer Job Family.Zahlreiche SozialleistungenWir bieten ein breites Angebot an freiwilligen Leistungen an, die Sie in unterschiedlichen Lebenslagen unterstützen können.Individuelle EntwicklungKein Mensch ist gleich. Daher gewähren wir allen Mitarbeitern Raum zur Entwicklung des eigenen Potenzials.ArbeitsplatzsicherheitBei uns finden Sie eine langfristige Bindung ohne Sackgasse. In der Health Family stehen Ihnen die verschiedensten Türen mit vielfältigen Perspektiven offen.MediGymHier können Sie täglich kostenfrei trainieren. Der perfekte Ausgleich für jeden Tag.Expertise nutzen & Kompetenzen zeigen – Dein ProfilErfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches StudiumFundierte Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie globaler, regionaler und nationaler regulatorischer VorgabenMehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie oder Qualitätssicherung, idealerweise mit GCP-Audit-Erfahrung oder Tätigkeiten in der klinischen ForschungErfahrung im GxP-regulierten Umfeld und sicherer Umgang mit GxP-gerechter Dokumentation im Sinne der DatenintegritätVorteilhaft sind Kenntnisse im Umgang mit globalen elektronischen Aufzeichnungen, elektronischen Signaturen und Anforderungen an die DatenintegritätAusgeprägte analytische Fähigkeiten, Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und EigeninitiativeFließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie überzeugende PräsentationsfähigkeitenSehr gute Kenntnisse gängiger MS-Office-ProgrammeBereitschaft zu Reisen im In- und Ausland im Umfang von etwa fünf bis zwanzig ProzentKontaktZögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.Wir vom Team People & Culture sind bemüht, alle Anfragen kurzfristig zu beantworten.Bitte nutzen Sie hierfür die E-Mail-Adresse Ihre Ansprechpartnerin Nicole DavidsWarum MEDICE