Clinical Operations Manager Early Clinical Research
Vor 4 Tagen
Als Spezialist in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und Familienunternehmen mit globaler Vernetzung, setzen wir unseren Fokus auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel für verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre, um das Leben von Menschen zu verbessern. Wir glauben daran, dass wir nur gemeinsam medizinischen Fortschritt erreichen können. Daher suchen wir: Ihre Aufgaben Organisation und verantwortliche Übernahme operativer Tätigkeiten für die Planung, Durchführung und Überwachung internationaler klinischer Studien der Phase I entsprechend den GCP/ICH-GCP Richtlinien, regulatorischen Anforderungen (EMA/FDA) und unternehmensinternen SOPs Unterstützung bei der Erstellung, Durchsicht und Freigabe aller relevanten Studiendokumente, einschließlich Studienprotokoll/-bericht und Dokumente zur Studieneinreichung in Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern (Europa/USA) Vertragsverhandlung mit externen Dienstleistern (u.a. CROs, Zentrallabore) sowie Erstellung, Durchsicht und Freigabe von Dienstleisterverträgen und Prüfarzt-/Zentrenverträgen Planung und Überwachung des Studienbudgets in Zusammenarbeit mit dem klinischen Projektmanager Unterstützung beim Risk Management Prozess für geplante und laufende Studien Hauptverantwortliches Führen des studienspezifischen elektronischen Trial Master Files (Veeva Vault) Übernahme IMP Management für Ph1 Studien und enge Zusammenarbeit mit dem pharmazeutischen Team Sponsor Oversight (u.a. Study Metrics, Review Monitoring Berichte) und Sicherstellung, dass Studien termingerecht, in hoher Qualität und compliant durchgeführt werden Organisation von und Teilnahme an Meetings Mitarbeit bei qualitätssichernden Maßnahmen (Überarbeitung von SOPs; Unterstützung bei der Vorbereitung von Audits) Ihre Qualifikation Abgeschlossene Berufsausbildung oder Studium mit Schwerpunkt im medizinischen, naturwissenschaftlichen oder pharmazeutischen Bereich Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in den Bereichen klinische Entwicklung und Projektmanagement klinischer Studien Fundierte Kenntnisse in den regulatorischen Anforderungen zur Durchführung klinischer Studien Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit Office-Anwendungen Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten, und Freude am systematischen Arbeiten Flexibilität und Belastbarkeit Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit Eigeninitiative, selbstständige, aber auch teamorientierte Arbeitsweise Ihre Vorteile New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten Vielfältige Benefits (kostenlose Getränke, Gesundheits- und Sportangebote, Kantine, JobRad) Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm Eigeninitiative und Übernahme von Verantwortung für Aufgaben und Projekte Lebendiger Austausch, Neugierde und Begeisterung für kreative und innovative Ideen Vielfältige Lernkultur sowie individuelle Entwicklungsangebote Respektvolles und offenes Miteinander in einem engagierten Team Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen, finanzieller Unabhängigkeit und langfristigem Handeln Für Fragen steht Ihnen Sabine Aicher per Mail unter personal@drfalkpharma.de oder unter der Telefonnummer 0761 1514-253 gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser Online-Portal. Abteilung HR Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstraße 5 79108 Freiburg im Breisgau
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Dr. Falk Pharma VollzeitAls Spezialist in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und Familienunternehmen mit globaler Vernetzung, setzen wir unseren Fokus auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel für verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre, um das Leben von Menschen zu verbessern. Wir glauben daran, dass wir nur...
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH VollzeitHomeoffice 2-3 Tage pro Woche möglichIhre AufgabenOrganisation und verantwortliche Übernahme operativer Tätigkeiten für die Planung, Durchführung und Überwachung internationaler klinischer Studien der Phase I entsprechend den GCP/ICH-GCP Richtlinien, regulatorischen Anforderungen (EMA/FDA) und unternehmensinternen SOPsUnterstützung bei der Erstellung,...
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Dr. Falk Pharma VollzeitHomeoffice 2-3 Tage pro Woche möglichIhre AufgabenOrganisation und verantwortliche Übernahme operativer Tätigkeiten für die Planung, Durchführung und Überwachung internationaler klinischer Studien der Phase I entsprechend den GCP/ICH-GCP Richtlinien, regulatorischen Anforderungen (EMA/FDA) und unternehmensinternen SOPsUnterstützung bei der Erstellung,...
-
Clinical Operations Coordinator
vor 2 Wochen
Freiburg, Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH Vollzeit**Clinical Operations Coordinator (m/w/d)**: **Ihre Aufgaben**: - Sicherstellen, dass SOPs und andere Prozessdokumente zur Durchführung klinischer Studien der Phasen I bis III den regulatorischen Anforderungen genügen - Integration von Prinzipien des risiko-basierten Qualitätsmanagements in Prozesse in der klinischen Forschung - Unterstützung der...
-
Clinical Training Administrator
vor 2 Wochen
Frankfurt am Main - Im Vogelsgesang, Deutschland Galileo Global Education VollzeitIn the context of expanding our operations and the opening of the EUC, School of Medicine - Frankfurt Branch in the Fall 2022, we are currently seeking to recruit a Clinical Training Administrator. The ideal candidate will be supporting the students in scheduling clinical training through coordination with internal and external clinical and academic faculty....
-
Freiburg im Breisgau, Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH VollzeitAls Spezialist in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und Familienunternehmen mit globaler Vernetzung, setzen wir unseren Fokus auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel für verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre, um das Leben von Menschen zu verbessern. Wir glauben daran, dass wir nur...
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Dr. Falk Pharma VollzeitHomeoffice 2-3 Tage pro Woche möglichIhre AufgabenUnterstützung des Clinical Project Manager/Clinical Operation Manager bei der Planung, Durchführung und Organisation internationaler klinischer Studien der Phase I entsprechend den GCP/ICH-Richtlinien sowie EU/US-Regularien, einschließlich Vendor Onboarding, Feasibility Assessment und Site...
-
Global Medical Science Manager
vor 1 Tag
Freiburg im Breisgau, Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH TeilzeitAs the experts in digestive and metabolic medicine and as a family-owned business with a global presence, we focus on developing and marketing innovative medicines to treat a wide range of gastrointestinal disorders like inflammatory bowel disease or eosinophilic esophagitis as well as hepatobiliary disorders such as primary biliary cholangitis. Our aim: to...
-
Medical Writer
vor 2 Wochen
Freiburg, Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH Vollzeit**Medical Writer (M/F/d)**: **Your tasks**: Your main responsibility will be to edit and/or write regulatory and clinical content and documentation, related to new drugs or clinical trials You will draft and manage regulatory and clinical research healthcare documents, including articles and white papers. In this context you will also work with external...
-
Freiburg im Breisgau, Deutschland Albert-Ludwigs-Universität Freiburg VollzeitPart-time position (75 %) About CIBSS Cells in complex organisms communicate through biological signals to coordinate tasks, form tissues, and adapt to environmental conditions. The Cluster of Excellence CIBSS - Centre for Integrative Biological Signalling Studies - investigates biological signalling processes across multiple scales to develop a...
