Interner Kliniker/Clinical Reviewer

Beschreibung der GesellschaftLERNEN SIE UNS KENNENAnspruchsvoll. Kompetent. Dynamisch: So verstehen wir, die DQS Medizinprodukte, uns und die Dienstleistungen für unsere Kunden. Wir bündeln weltweit unser Know-how rund um die Zertifizierung und Notifizierung von Managementsystemen und Produkten für die Medizinindustrie im Gesundheitswesen, Health Care und in der Medizinproduktsicherheit. Wir sind Teil der internationalen DQS Gruppe mit rund 1.000 Mitarbeitenden, für die über 2.500 top-qualifizierte und erfahrene Auditoren im Einsatz sind. Unsere Kernkompetenzen liegen in der Durchführung maßgeschneiderter Zertifizierungsaudits und Assessments. Zukunftsweisende Themen wie Nachhaltigkeit, Sicherheit und Qualität stehen im Fokus. Damit gehören wir zu den führenden Anbietern weltweit mit dem Anspruch, mit unserem hochqualifizierten Team jederzeit neue Maßstäbe an Verlässlichkeit, Qualität und Kundenorientierung zu setzen.Ihre AufgabenSie möchten Ihre medizinische Expertise einsetzen, ohne am Patientenbett zu stehen? Dann sind Sie bei uns genau richtig In dieser Rolle übernehmen sie die fachliche Prüfung und Bewertung von Bewertungen und Gutachten zu Medizinprodukten im Rahmen der geltenden regulatorischen Anforderungen gemäß MDR (EU-Verordnung 2017/745). Gemeinsam mit Kolleginnen und Kollegen aus verschiedenen Fachbereichen sorgen sie dafür, dass unsere Bewertungen medizinisch fundiert, nachvollziehbar und regelkonform sind. Zu Ihren Hauptaufgaben gehören:ermitteln, wann ein Fachbeitrag zur Beurteilung der vom Hersteller durchgeführten klinischen Bewertung erforderlich ist, und entsprechend qualifizierte klinische Experten benennen.Schulen der externen klinischen Sachverständigen in den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745, Leitlinien und Normen sowie Sicherstellen ihres Bewusstseins über Bedeutung und Auswirkungen ihrer Bewertungen und Empfehlungen.Prüfen und wissenschaftlich Hinterfragen der in der klinischen Bewertung enthaltenen Daten und Prüfungen sowie Anleiten der externen Sachverständigen bei der Beurteilung der Herstellerbewertung.Überprüfen der Vergleichbarkeit und Konsistenz der Bewertungen der klinischen Sachverständigen.Bewerten der klinischen Bewertung des Herstellers und des Gutachtens externer Sachverständiger sowie Abgeben einer Empfehlung für die Zertifizierungsentscheidung.Durchführen der klinischen Bewertung und Erstellen des Bewertungsberichts (CEAR)Ihr ProfilAbgeschlossenes Hochschul- oder Fachhochschulstudium, vorzugsweise Humanmedizin, Veterinärmedizin, Biologie, Medizintechnik, Pharmazie) oder eine gleichwertige QualifikationMindestens vier Jahre einschlägige Erfahrung, darunter:mindestens zwei Jahre klinische Erfahrung in der direkten Arbeit mit Patienten und Medizinprodukten; undmindestens zwei Jahre Erfahrung in der klinischen oder vorklinischen ForschungKenntnisse und Fähigkeiten in folgenden BereichenEpidemiologieEntwurf klinischer StudienMethoden zur Synthese klinischer Daten (qualitative und quantitative Methoden)GCP und klinische PrüfungenBiostatistische AnalyseAuswertung von klinischen Datenkritische Bewertung von Forschung/klinischen StudienVertiefte regulatorische Kompetenz, die mindestens die folgenden Anhänge der MDR abdeckt:Gründliche Kenntnisse der MDR, der CS, der Leitlinien und der harmonisierten Normen in Bezug auf klinische Bewertungen, klinische Daten und klinische ForschungSehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten (gerne auch in Englisch)Warum wir?Es erwartet Sie ein leistungsstarkes und sympathisches Team, eine kollegiale, systematische Einarbeitung sowie interessante Möglichkeiten zur Weiterbildung. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine attraktive, leistungsbezogene Vergütung, die Chance, sich aktiv einzubringen und weiterzuentwickeln, sowie moderne Arbeitsbedingungen in einem internationalen Umfeld.Hybrides Arbeiten: Büro und RemoteFlexible ArbeitszeitenJobticketJobRad30 Tage UrlaubVermögenswirksame LeistungÜber unsDQS: Simply leveraging Quality.„Bei allem was wir tun, stellen wir bei jedem Projekt höchste Ansprüche an Qualität und Kompetenz. Damit wird unser Handeln zum Benchmark für unsere Industrie, aber auch zu unserer eigenen Maxime, die wir jeden Tag aufs Neue aufstellen.“DQS setzt für ihre Kunden höchste Maßstäbe an Expertise, Erfahrung und Qualität. Die Kernkompetenzen von DQS liegen in der Durchführung von Zertifizierungsaudits und Assessments. Damit gehört DQS, geführt aus Frankfurt am Main, mit einem jährlichen Umsatz von 200 Mio. EUR zu den führenden Anbietern weltweit, mit dem Anspruch, jederzeit neue Maßstäbe an Verlässlichkeit, Qualität und Kundenorientierung zu setzen.Über 2.500 top-qualifizierte und erfahrene Auditoren führen jährlich über 125.000 maßgeschneiderte Audits in mehr als 60 Ländern nach über 200 anerkannten Normen und Standards durch.Die DQS wurde vor über 35 Jahren von der Deutschen Gesellschaft für Qualität (DGQ), dem Deutschen Institut für Normung (DIN) und weiteren deutschen Industrieverbänden mit dem Anspruch ins Leben gerufen, Zertifizierungen und Audits für Unternehmen weltweit auf höchstem Niveau durchzuführen. Mit ihrer Gründung war die DQS der erste unabhängige Zertifizierungsdienstleister in Deutschland. In 2008 brachte das U.S. Unternehmen Underwriters Laboratories als weiterer Gesellschafter sein internationales Management System Zertifizierungsgeschäft in die Gruppe ein und verhalf somit dem Unternehmen zu einem großen Schritt in Richtung globaler Präsenz. Die DQS Gruppe. Ein welt­of­fe­nes Un­ter­neh­men. Und dies meinen wir nicht nur geo­gra­phisch. Wo immer Sie auf DQS treffen, treffen Sie auf di­ver­ses­te Talente, Sicht­wei­sen, Ge­ne­ra­tio­nen und Kul­tu­ren. Sie treffen auf Mit­ar­bei­ter:in­nen un­ter­schied­lichs­ter Nationalitäten, Re­li­gio­nen und Ethnien. Wir sind ein großes Team aus Mit­ar­bei­ter:in­nen mit und ohne Handicap und un­ter­schied­li­cher ge­schlecht­li­cher und se­xu­el­ler Identität. Unsere Ge­mein­sam­kei­ten: Wir sind offen und neu­gie­rig, wir lernen mit- und von­ein­an­der, denken positiv. Wir alle sind getragen von einer großen Lei­den­schaft für das, was wir tun. Sie treffen bei uns auf Persönlichkeiten. Und sie alle sind bei uns will­kom­men.