Clinical Affairs Manager

Clinical Affairs Manager (m/w/i)Wir denken und handeln zukunftsorientiert, wertschaffend und familiär - deine neue Jobfamilie.StandortIserlohn, RemoteBereichIT/Digitalisierung, Verwaltung & FinanzenVertragsartUnbefristetGutes tun & weiterkommen – Deine AufgabenZur Verstärkung unseres Clinical Affairs Teams suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit, die unsere klinischen Aktivitäten strategisch und operativ vorantreibt.Entwicklung und Umsetzung der Strategie zur klinischen Evaluation neuer digitaler Produkte gemäß Medical Device Regulation (MDR)Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Evaluationen sowie Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Aktivitäten für Medizinprodukte-SoftwareErstellung, Prüfung, Freigabe, Pflege und Aktualisierung von Studiendokumenten und relevanten StudienunterlagenProjektmanagement nationaler und internationaler klinischer Studien über alle Studienphasen hinwegSicherstellung einer effizienten, qualitäts- und standardkonformen Durchführung gemäß ISO14155 und Deklaration von HelsinkiAuswahl, Qualifizierung und Überwachung externer Dienstleister (z. B. CROs, Statistiker)Aufbau und Sicherstellung von Qualitätssicherungsmaßnahmen (Monitoring, CAPA-/Deviation-Management)Zusammenarbeit mit und Überwachung von Prüfzentren, CROs, Lieferanten und internen Stakeholdern zur Gewährleistung von GCP-Konformität, Sponsor Oversight, termingerechter Abläufe und BudgettreuePlanung und Implementierung von User Tests in enger Abstimmung mit Datenmanagement und ProduktteamKlinische Unterstützung bei erstattungsrechtlichen Prozessen digitaler Therapeutika (z. B. DiGA-Fast-Track in Deutschland, PECAN in Frankreich)Etablierung, Pflege und Weiterentwicklung interner Prozesse und Standardarbeitsanweisungen (SOPs) im GCP-Bereich gemäß ISO14155 und ICH E6 (R3)Pflege des Trial Master FilesUnterstützung beim Datenmanagement, bei der Datenauswertung und Interpretation der StudienergebnisseSicherstellung von Datenschutz, Vertraulichkeit und Sicherheitsanforderungen in Zusammenarbeit mit Datenschutzexpert:innenDeine Vorteile in der JobFamily - BenefitsFlexible ArbeitszeitmodelleJeden Tag gesund zu starten ist der Plan für die Job Family. Daher bieten wir flexible Arbeitszeitmodelle an, sodass jeder Mitarbeiter seinen eigenen Biorhythmus berücksichtigen kann.EventsOb Segeln, Ski oder Salsa – sowohl der Dip als auch der Tanz – wir sorgen mit verschiedensten Events für den Zusammenhalt in unserer Job Family.Zahlreiche SozialleistungenWir bieten ein breites Angebot an freiwilligen Leistungen an, die Sie in unterschiedlichen Lebenslagen unterstützen können.Individuelle EntwicklungKein Mensch ist gleich. Daher gewähren wir allen Mitarbeitern Raum zur Entwicklung des eigenen Potenzials.ArbeitsplatzsicherheitBei uns finden Sie eine langfristige Bindung ohne Sackgasse. In der Health Family stehen Ihnen die verschiedensten Türen mit vielfältigen Perspektiven offen.MediGymHier können Sie täglich kostenfrei trainieren. Der perfekte Ausgleich für jeden Tag.Expertise nutzen & Kompetenzen zeigen – Dein ProfilErfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizin, Psychologie, Naturwissenschaften oder vergleichbarMindestens 3 Jahre Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Studien gemäß ISO14155 und Deklaration von HelsinkiFundierte Kenntnisse relevanter Gesetze und Normen im Bereich Software als Medizinprodukt (MDR, ISO14971, IEC62366) und gute Kenntnisse der Methoden der evidenzbasierten MedizinErfahrung in der Erstellung und Pflege von SOPs zur Sicherstellung regulatorischer Compliance und idealerweise Erfahrung in der klinischen Evaluation von Medizinprodukten gemäß MDRSehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Französischkenntnisse von VorteilAusgeprägte Organisations- und KommunikationsfähigkeitenStrukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte ArbeitsweiseOffenheit für Neues und Fähigkeit, auch in dynamischen oder unklaren Situationen den Überblick zu behaltenKontaktZögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.Wir vom Team People & Culture sind bemüht, alle Anfragen kurzfristig zu beantworten.Bitte nutzen Sie hierfür die E-Mail-Adresse Ihre Ansprechpartnerin Nicole DavidsWarum MEDICE