Gruppenleitung QM Validation/ Qualification/ CSV
vor 2 Wochen
Gruppenleitung QM Validation/ Qualification/ CSV (m|w|d)Quality Assurance - Bergisch GladbachUnternehmensbeschreibungSeit Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten geprägt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 4. Menschen aus über Ländern zusammen und sind die Basis für unseren nachhaltigen Erfolg. StellenbeschreibungAls Group Leader QM Validation/ Qualification/ CSV übernehmen Sie eine Schlüsselrolle in unserem globalen Qualitätsmanagement: Sie führen internationale Teams, sichern die Einhaltung höchster regulatorischer Standards und gestalten Prozesse, die unsere Innovationskraft stärken.Führung & Verantwortung: Sie leiten das globale QM Validation/Qualification/CSV-Team und unterstützen lokale Teams bei allen Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten.Qualitäts- und Compliance-Sicherung: Sie stellen sicher, dass regulatorische Anforderungen (GAMP5, ISO, CFR Part , EU GMP Annex & ) eingehalten werden.Strategie & Prozessentwicklung: Sie entwickeln und harmonisieren Methoden, Prozesse und Trainings für CSV sowie Validierungs- und Qualifizierungsprojekte.Audits & Dokumentation: Sie prüfen und genehmigen Validierungsdokumente und begleiten interne sowie externe Audits.IT-Compliance & Schnittstellenmanagement: Sie sind die geschätzte Kontaktperson für IT-Compliance, Sicherheit und GxP-relevante Themen. QualifikationenSie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Informatik oder Ingenieurwissenschaften oder über eine vergleichbare Qualifikation mit Berufserfahrung. Fundierte Kenntnisse in der Qualifizierung technischer Systeme (z. B. in der Validierung von Prozessen und computergestützten Systemen (CSV) bringen Sie mit. Die Stelle erfordert Erfahrung in folgenden Bereichen, die für regulatorische Compliance und Qualitätssicherung entscheidend sind: GAMP5, ISO , CFR Part sowie den GMP-Anforderungen laut EU-Guidelines (Annex und Annex ). Ihre Arbeitsweise ist analytisch, strukturiert und eigenverantwortlich. Komplexe Themen und Fragestellungen gehen Sie proaktiv an. Sie haben Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Projektteams und mit der Erstellung und Prüfung qualitätsrelevanter Dokumentation. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (mindestens B2 Level) runden Ihr Profil ab. Zusätzliche InformationenWas wir bieten Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung, auch mobiles Arbeiten Ein interkulturelles Umfeld, geprägt von Vielfalt, flachen Hierarchien, Duz-Kultur Freiräume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA Tage Urlaub, vergünstigtes Deutschlandticket, (E)-Bike-Leasing, vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Berufsunfähigkeitsversicherung, Kantine u.v.m. Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind – unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung Wenn Sie in einem offenen, kreativen und hilfsbereiten Team arbeiten möchten, bieten wir Ihnen hier das richtige Umfeld. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung – mit Ihrer Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit.
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Gruppenleitung QM Validation/ Qualification/ CSV
vor 2 Wochen
Bergisch Gladbach, Deutschland Miltenyi Biotec VollzeitStellenbeschreibungAls Group Leader QM Validation/ Qualification/ CSV übernehmen Sie eine Schlüsselrolle in unserem globalen Qualitätsmanagement: Sie führen internationale Teams, sichern die Einhaltung höchster regulatorischer Standards und gestalten Prozesse, die unsere Innovationskraft stärken.Führung & Verantwortung: Sie leiten das globale...
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SAP Key User
Vor 2 Tagen
Bergisch Gladbach, Deutschland Miltenyi Biotec VollzeitCompany DescriptionFor years, we have been developing cutting-edge science and technology to empower biomedical research and personalized medicine. We combine excellence from more than disciplines in natural sciences, engineering, and informatics to make a significant contribution to biomedical sciences. We encourage a creative working environment driven by...
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SAP Key User
vor 1 Woche
Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Miltenyi Biotec Vollzeit 60.000 € - 120.000 € pro JahrCompany Description For 35 years, we have been developing cutting-edge science and technology to empower biomedical research and personalized medicine. We combine excellence from more than 60 disciplines in natural sciences, engineering, and informatics to make a significant contribution to biomedical sciences. We encourage a creative working environment...
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Clinical Data Manager
vor 2 Wochen
Bergisch Gladbach, Deutschland Miltenyi Biomedicine VollzeitCompany DescriptionMiltenyi Biomedicine is a biopharmaceutical company committed to advancing personalized cell and gene therapies. We are pioneering groundbreaking therapies for serious life-threatening diseases, and reshaping their accessibility for clinical professionals and patients worldwide with the aim to improve and extend patients' lives. We are...
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Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Miltenyi Biotec Vollzeit 80.000 € - 120.000 € pro JahrCompany Description For 35 years, we have been developing innovative medical devices to advance biological research and create new therapies. In doing so, we set standards in cell and gene therapy as well as personalized medicine. We combine biomedical research with engineering in the fields of optics, mechanics, electronics, plastics, and many other...
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Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Miltenyi Biotec Vollzeit 80.000 € - 120.000 € pro JahrCompany DescriptionFor 35 years, we have been developing innovative medical devices to advance biological research and create new therapies. In doing so, we set standards in cell and gene therapy as well as personalized medicine. We combine biomedical research with engineering in the fields of optics, mechanics, electronics, plastics, and many other...
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Bergisch Gladbach, Deutschland Miltenyi Biotec VollzeitJob DescriptionYou design and implement PCB and FPGA designs for use in our laboratory and medical products.You simulate circuits and take responsibility for the integration and validation of designs at module and system levels.You develop algorithms for digital signal processing and implement them.You create test software to verify and validate hardware and...
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Bergisch Gladbach, Deutschland Miltenyi Biotec VollzeitCompany DescriptionFor years, we have been developing innovative medical devices to advance biological research and create new therapies. In doing so, we set standards in cell and gene therapy as well as personalized medicine. We combine biomedical research with engineering in the fields of optics, mechanics, electronics, plastics, and many other disciplines...
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Senior Clinical Data Manager
Vor 6 Tagen
Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Miltenyi Biotec Vollzeit 60.000 € - 100.000 € pro JahrCompany Description Miltenyi Biomedicine is a biopharmaceutical company committed to advancing personalized cell and gene therapies. We are pioneering groundbreaking therapies for serious life-threatening diseases, and reshaping their accessibility for clinical professionals and patients worldwide with the aim to improve and extend patients' lives. We are...
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Senior Clinical Data Manager
vor 2 Wochen
Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Miltenyi Biotec Vollzeit 80.000 € - 120.000 € pro JahrCompany Description Miltenyi Biomedicine is a biopharmaceutical company committed to advancing personalized cell and gene therapies. We are pioneering groundbreaking therapies for serious life-threatening diseases, and reshaping their accessibility for clinical professionals and patients worldwide with the aim to improve and extend patients' lives. We are...
