Group Lead Regulatory Affairs

BROEDER | RUCKH Die Broeder Ruckh Consulting GmbH ist ein spezialisiertes Personalberatungsunternehmen, das sich auf die Vermittlung von Fach- und Führungskräften in der Life Sciences Branche fokussiert. Wir verbinden Persönlichkeiten und schaffen langfristigen Mehrwert. Wir bauen nicht nur Teams auf, wir verankern Leistungsfähigkeit. Wettbewerbsvorteile, die sich rechnen. Unser Mandant ... ist ein internationales pharmazeutisches Unternehmen, das auf die Neu- und Weiterentwicklung von Arzneimitteln sowie Medizinprodukten spezialisiert ist. Das Portfolio umfasst aktuell über 140 Präparate mit zahlreichen Innovationen für die Bereiche Pädiatrie, Infektiologie, Dermatologie und HNO-Heilkunde. Zur Gruppe gehören Niederlassungen in Österreich, Italien, Frankreich und Großbritannien sowie drei deutsche Tochterunternehmen. Mit mehr als 450 Mitarbeitenden besitzt die Gruppe ein durchschnittliches Wachstum von über 10 Prozent. Regelmäßig erhält der Mandant Auszeichnungen aus der Ärzteschaft sowie aus der Wirtschaft. Aufgaben I. Führungsaufgaben Sie führen insgesamt 8 Mitarbeiter: 5 wissenschaftliche Mitarbeiter direkt + 2 Sachbearbeiter lateral + 1 externer Freiberuflicher Mitarbeiter Als fachlicher Coach sind Sie der Sparring-Partner für Ihr Team. Wenn es darum geht Mängelschreiben einer Behörde zu beantworten oder Änderungsanzeigen zu formulieren, ist Ihre Expertise gefragt und geschätzt. Sie behalten mit Ihrem Team bei rund 300 Einreichungen pro Jahr, 30 verschiedene Behörden bzw. Länder und 200 Zulassungen den Überblick und meistern Deadlines souverän. Gemeinsam schmieden Sie die Strategie für internationale Neuzulassungen, Erweiterungen oder Verbesserungen. Sie fördern die Talente Ihrer Mitarbeitenden und schaffen ein Umfeld, in dem sich jeder Einzelne weiterentwickeln kann und der offene, konstruktive Austausch gelebt wird. II. Internationale Projekte Als strategischer Kopf und Entscheidungsträger gestalten Sie abteilungsübergreifende Projekte und arbeiten auf Augenhöhe mit anderen Führungskräften und der Geschäftsführung. Sie sind die Stimme der Zulassung, wenn es darum geht, unsere Produkte in weitere Länder zu bringen, laufenden Ad-Hoc Themen zu diskutieren oder mittelfristige Strategien zu entwickeln. Sie entwickeln Strategien zur Auslizenzierung und Internationalisierung unserer Produkte in aktuell 25 Ländern. Sie gestalten aktiv abteilungsübergreifende Prozessverbesserungen – von Environmental Risk Assessment bis zur optimalen Dokumentenablage. Sie wissen, wie man Menschen für gemeinsame Ziele begeistert und kommunizieren auch in anspruchsvollen Diskussionen klar und zielführend. III. Regulatory Intelligence Sie behalten internationale Regularien im Blick und leiten daraus strategische Chancen für unser Produktportfolio ab. Sie bringen Ihr Know-how zu EU-Verfahrenstypen sowie internationalen Märkten ein – im besten Fall auch zu MENA und LATAM. Sie arbeiten mit dem Core-Dossier-Prinzip, das als Basis für mehrere Verfahren und Regionen dient. Qualifikation Fundierter RA-Background (EU-Verfahrenstypen) Führungserfahrung oder Projektmanagementerfahrung im internationalen Umfeld Der Wille sich einzubringen und aktiv an Strategien mitzuarbeiten und mitzuwirken Benefits Eigenes Mitarbeiter-Restaurant (subventioniert) Eigene Sporthalle mit Sportkursen wie z.B. Yoga oder Badminton + E-Gym Well Pass Betriebseigene Kinderkrippe Corporate Benefits E-Ladestation für PKW Fahrrad Leasing mit Premium-Versicherung Betrieblichen Altersvorsorge Für detailliertere Informationen zum Unternehmen, der Position und dem Bewerbungsprozess, melden Sie sich gerne bei mir. Marcus Ruckh Geschäftsführer BROEDER | RUCKHWir sind Broeder | Ruckh, die Personalberatung mit Sitz in Rüsselsheim und Fokus auf die Medizintechnik und die Pharmabranche.