Fachleiter für Reguläre Angelegenheiten und Gütesicherheit

Gerresheimer ist ein globaler Partner für die Gesundheits- und Pharmazeutikbranche mit einer Vielzahl von Produkten und Lösungen. Mit über 12.000 Mitarbeitern weltweit arbeiten wir nahe am Kunden und erwirtschaften einen Jahresumsatz von etwa 2 Mrd. Euro.

Für unseren Produktionsstandort in Bünde suchen wir einen Leiter Validierung & Regulatory Affairs (m/w/d).

In dieser Funktion sind Sie für die Leitung und Weiterentwicklung des globalen Regulatory Affairs- und Validierungsteams im Bereich der Spritzenfertigung zuständig und stellen die nachhaltige Zielerreichung unter Berücksichtigung der Unternehmens- und Standortstrategien sicher.

• Fachliche Leitung der einzelnen Teams mit allen relevanten Einzelaufgaben (Leiten und Steuern, Personalentwicklung, Performancemanagement usw.) und disziplinarische Führung der lokalen Teams am Standort Bünde
• Sicherstellen von harmonisierten Regulatory- und Validierungsprozessen innerhalb der Business Unit
• Qualifizierungen und Validierung aller relevanten Anlagen und Herstellprozesse zur strategischen Unterstützung der Firmenziele
• Verantwortung für die Sicherstellung und Aktualisierung von Zulassungen von Primärpackmitteln innerhalb des Spritzensegments
• Sicherstellen, dass Statusmatrizen, SOPs sowie Prozesse und Vorgaben aktuell gehalten werden
• (Re-)Qualifizierungen/Prozessvalidierung, Risikomanagement sowie der regulatorischen Tätigkeiten
• Sicherstellen eines qualifizierten/validierten Zustandes aller Herstellprozesse
• Strukturieren, Planen, Steuern und Weiterentwickeln der Abteilungsressourcen und -prozesse

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium sowie mindestens 7-jährige Berufserfahrung in einem vergleichbaren Arbeitsumfeld im Qualitätsmanagement
• Fundierte Spezialkenntnisse im Bereich Qualifizierung/Validierung in den Bereichen Diagnostik, Medizinprodukte oder Pharmazie
• Sehr gute Kenntnisse in Personalführung und –qualifizierung
• Umfangreiche Kenntnisse der regulatorischen cGMP Anforderungen (z.B. EU, FDA/CFR, PMDA, CFDA, HC) und deren Aktualisierungen
• Umfangreiche Kenntnisse des Qualitätsmanagements nach ISO 9001, 15378 und 13485, MDR und deren Aktualisierungen
• Ausgeprägte Handlungsorientierung, Gewissenhaftigkeit und Flexibilität
• Hohe Emotionale Stabilität, Belastbarkeit und Selbstbewusstsein
• Interkulturelle Kompetenz und gute Kommunikationsfähigkeiten
• Verhandlungssicheres Englisch (mind. B2)

Der Bruttostundenlohn beträgt circa 60-70 € pro Stunde. Darüber hinaus bietet Gerresheimer eine Vielzahl an attraktiven Arbeitgeberleistungen, wie zum Beispiel:

• Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket (Tarifvertrag) und zahlreiche Zusatzleistungen
• Flache Hierarchien und schnelle Kommunikation
• Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten
• Ein kollegiales, modernes und internationales Arbeitsumfeld
• Betriebliches Gesundheitsmanagement
• Vergünstigungen bei Kooperationspartnern