Mitarbeiterin im Qualitätsmanagement mit Schwerpunkt Risikomanagement

Wir suchen eine erfahrene Qualitätsmanagerin mit Schwerpunkt Risikomanagement, um unsere Produkte und Prozesse zu verbessern und sicherzustellen, dass wir den höchsten Qualitätsstandards entsprechen.

• Strategische Führung bei der Umsetzung eines modernen Risikomanagements nach ISO 14971 in enger Zusammenarbeit mit dem Produktmanagement und Entwicklung
• Aktive Unterstützung der Entwicklung hinsichtlich der Implementierung risikobasierter Konzepte zur Verbesserung von bestehenden und neuen Medizinprodukten
• Erstellung von Risikomanagementplänen sowie Planung, Organisation und Durchführung von Risikoanalysen in Entwicklungsprojekten und Prozessen
• Bewertung von Produktrisiken sowie Koordination, Überwachung und Unterstützung bei der Umsetzung risikomindernder Maßnahmen
• Mitarbeit bei der strategischen Neu- und Weiterentwicklung sowie der laufenden Optimierung unserer Prozess-, Daten-, Dokumentations- und Berichtsstrukturen, vor allem hinsichtlich unserer Produkte und derer regulatorischer Anforderungen
• Mitarbeit bei der strategischen Neu- und Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems entsprechend der ISO 13485 in Isny und an unseren Standorten in Hamburg und Rumänien
• Aufbau fachlicher Expertise und laufende Weiterbildung im Bereich Regulatorik für Medizinprodukte der Klasse 1, auch um als Ansprechpartner für Mitarbeitende zu fungieren

• Abgeschlossenes Studium oder technische Ausbildung, am besten Fall mit Berufserfahrung in der Medizintechnik, Qualitätsmanagement oder im Sanitätshandel
• Erste Erfahrungen im Risikomanagement gemäß ISO 14971, oder im Qualitätsmanagement wünschenswert
• Kenntnisse im Bereich funktionaler Sicherheit
• Bereitschaft, sich in neue Themen einzuarbeiten, Kommunikationsstärke und Hands-on Mentalität
• Fähigkeiten, eigenständig mit viel Gestaltungsspielraum und Verantwortung zu arbeiten
• Kollaborativer Workstyle und Freude an der Zusammenarbeit in multidisziplinären Teams
• Analytische Betrachtungs- und Vorgehensweise
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute Kenntnisse in MS-Office-Anwendungen

• Eine Atmosphäre von Offenheit, Toleranz und gegenseitigem Respekt und eine offene Türe zur Geschäftsleitung
• unbefristeter Arbeitsvertrag
• 30 Tage Jahresurlaub
• Leasing von (e-)Bikes
• Weiterbildungsmöglichkeiten
• kostenloser Kaffee, Wasser & Früchte
• Regelmäßige Team- und Firmenevents
• kostenlose Parkplatz am Haus
• Betriebliche Altersvorsorge
• Mobiles Arbeiten
• Flexible Arbeitszeiten
• Digitale Prozesse
• Intensive Einarbeitung und Betreuung
• Optimales Betriebs- und Arbeitsklima
• Work-Life Balance
• Die Möglichkeit zur Aus- & Weiterbildung im QM ISO13485 und als interner Auditor ISO 19011