Regulatory Affairs Specialist

Vor 3 Tagen

Hechingen, Baden-Württemberg, Deutschland Baxter Vollzeit

About Vantive

Baxter is embarking on a transformative journey to separate its ~$5B Kidney Care segment into a standalone company, Vantive. This new entity will build on the company's nearly 70-year legacy in acute therapies and home and in-center dialysis, providing best-in-class care to those we serve.

Your Role at Baxter

As a Senior Specialist Regulatory Affairs within our Kidney Care Segment, you will play a critical role in maintaining regulatory files and providing regulatory advice to project teams. This position is based in Hechingen, Germany.

Key Responsibilities

  • Develop and execute regulatory project plans with direction
  • Identify and elevate key areas of regulatory risk
  • Maintain regulatory files in a format consistent with requirements
  • Maintain awareness of regulatory requirements and identify relevant requirements
  • Participate as an active team member and provide regulatory advice to project teams as required
  • Respond to questions from regulatory authorities within strict timelines
  • Compile and submit regulatory documents according to regulatory requirements
  • Maintain and update existing regulatory authorizations
  • Support regulatory activities relating to specific portfolio of products/projects
  • Prepare, review, and approve labeling and SOPs
  • Represent or lead Regulatory Affairs in small project teams

Requirements

  • Bachelor's degree or country equivalent in a scientific discipline
  • Regulatory or equivalent experience within a pharmaceutical and/or medical device company, CRO, or similar organization
  • Knowledge of regulations
  • Scientific knowledge
  • Project management skills
  • Ability to multitask and prioritize
  • Interpersonal and communication skills
  • Negotiation skills
  • Technical system skills (e.g., word processing, spreadsheets, databases, online research)
  • Ability to identify compliance risks and escalate when necessary
  • Fluent German and English language skills

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Hechingen, Baden-Württemberg, Deutschland JOTEC GmbH Vollzeit

    **Ein herausforderndes Aufgabenfeld in einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld**Wir suchen einen REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST m/w/d**Deine Stärke:**• Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation• Fließende Englischkenntnisse• Erfahrung in der Erstellung und Pflege von technischer Dokumentation• Sehr...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Hechingen, Baden-Württemberg, Deutschland JOTEC GmbH Vollzeit

    **Ein herausforderndes Aufgabenfeld in einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld**Wir suchen einen REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST m/w/d**Deine Stärke:**• Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation• Fließende Englischkenntnisse• Erfahrung in der Erstellung und Pflege von technischer Dokumentation• Sehr...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 7 Tagen

    Hechingen, Baden-Württemberg, Deutschland JOTEC Vollzeit

    Deine Rolle:Als Regulatory Affairs Specialist bei JOTEC GmbH bist du für die Pflege und Aktualisierung von technischen Dokumentationen verantwortlich. Du erstellst Gap-Analysen zu neuen regulatorischen Anforderungen und setzt diese um. Deine strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise ist ein wichtiger Bestandteil unseres Teams.Deine...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 7 Tagen

    Hechingen, Baden-Württemberg, Deutschland JOTEC Vollzeit

    Deine Rolle:Als Regulatory Affairs Specialist bei JOTEC GmbH bist du für die Pflege und Aktualisierung von technischen Dokumentationen verantwortlich. Du erstellst Gap-Analysen zu neuen regulatorischen Anforderungen und setzt diese um. Deine strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise ist ein wichtiger Bestandteil unseres Teams.Deine...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Hechingen, Baden-Württemberg, Deutschland JOTEC Vollzeit

    Deine Rolle:Als Regulatory Affairs Specialist bei JOTEC GmbH bist du für die Pflege und Aktualisierung von technischen Dokumentationen verantwortlich. Du erstellst Gap-Analysen zu neuen regulatorischen Anforderungen und setzt diese um. Deine strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise ist von wesentlicher Bedeutung für die Erfüllung unserer...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 3 Tagen

    Hechingen, Baden-Württemberg, Deutschland JOTEC Vollzeit

    Deine Rolle:Als Regulatory Affairs Specialist bei JOTEC GmbH bist du für die Pflege und Aktualisierung von technischen Dokumentationen verantwortlich. Du erstellst Gap-Analysen zu neuen regulatorischen Anforderungen und setzt diese um. Deine strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise ist von wesentlicher Bedeutung für die Erfüllung unserer...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Hechingen, Baden-Württemberg, Deutschland Baxter Vollzeit

    About VantiveBaxter is embarking on a strategic initiative to separate its ~$5B Kidney Care segment into a standalone company, Vantive. This new entity will build on Baxter's nearly 70-year legacy in acute therapies and home and in-center dialysis, providing best-in-class care to patients worldwide.Your Role at BaxterAs a Senior Specialist Regulatory Affairs...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Hechingen, Baden-Württemberg, Deutschland Baxter Vollzeit

    About VantiveBaxter is embarking on a strategic initiative to separate its ~$5B Kidney Care segment into a standalone company, Vantive. This new entity will build on Baxter's nearly 70-year legacy in acute therapies and home and in-center dialysis, providing best-in-class care to patients worldwide.Your Role at BaxterAs a Senior Specialist Regulatory Affairs...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Hechingen, Baden-Württemberg, Deutschland Baxter Vollzeit

    About VantiveBaxter is embarking on a strategic initiative to separate its ~$5B Kidney Care segment into a standalone company, Vantive. This new entity will build on Baxter's nearly 70-year legacy in acute therapies and home and in-center dialysis, providing best-in-class care to patients worldwide.Your Role at BaxterAs a Senior Specialist Regulatory Affairs...

  • Regulatory Affairs Expert

    Vor 2 Tagen

    Hechingen, Baden-Württemberg, Deutschland JOTEC GmbH Vollzeit

    Deine RolleAls Regulatory Affairs Specialist bei JOTEC GmbH bist du ein wichtiger Teil unseres Teams. Du bist verantwortlich für die Pflege und Aktualisierung von technischen Dokumentationen, um sicherzustellen, dass unsere Produkte den aktuellen regulatorischen Anforderungen entsprechen.Deine AufgabenPflegen und Aktualisieren von technischen...

  • Regulatory Affairs Expert

    Vor 2 Tagen

    Hechingen, Baden-Württemberg, Deutschland JOTEC GmbH Vollzeit

    Deine RolleAls Regulatory Affairs Specialist bei JOTEC GmbH bist du ein wichtiger Teil unseres Teams. Du bist verantwortlich für die Pflege und Aktualisierung von technischen Dokumentationen, um sicherzustellen, dass unsere Produkte den aktuellen regulatorischen Anforderungen entsprechen.Deine AufgabenPflegen und Aktualisieren von technischen...

  • Leiter Regulatory Affairs – Prüfungen von Medizinprodukten

    vor 4 Wochen

    Hechingen, Baden-Württemberg, Deutschland ewimed GmbH Vollzeit

    Die ewimed GmbH, ein Unternehmen mit umfassender Expertise in der Medizintechnik, sucht Verstärkung für unser Regulatory Affairs Team im Bereich der Prüfungen. Diese Position ist in unserem Hauptsitz angesiedelt und bietet die Möglichkeit für flexibles Arbeiten.Position: Regulatory Affairs Manager – Prüfungen von Medizinprodukten (m/w/d)Engagement in...

  • Regulatory Affairs Verantwortlicher – Testing im Gesundheitswesen

    vor 1 Monat

    Hechingen, Baden-Württemberg, Deutschland ewimed GmbH Vollzeit

    Die ewimed GmbH, ein Unternehmen mit umfassender Expertise in der Medizintechnik, sucht Verstärkung für unser Regulatory Affairs Team im Bereich der Prüfungen. Die Position ist in unserem Hauptsitz angesiedelt, wobei teilweise auch mobiles Arbeiten möglich ist.Regulatory Affairs Manager – Prüfung von Medizinprodukten (m/w/d)Engagement in einem...

  • Regulatory Affairs Spezialist – Testverfahren für Medizintechnik

    vor 1 Monat

    Hechingen, Baden-Württemberg, Deutschland ewimed GmbH Vollzeit

    Die ewimed GmbH, ein etabliertes Unternehmen mit umfassender Erfahrung in der Medizintechnik, sucht Verstärkung für unser Regulatory Affairs Team im Bereich der Prüfungen. Diese Position bietet die Möglichkeit, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten, das sich auf innovative Lösungen im Gesundheitswesen konzentriert.Regulatory Affairs Manager –...

  • Regulatory Affairs Koordinator – Prüfung von Medizinprodukten

    vor 1 Monat

    Hechingen, Baden-Württemberg, Deutschland ewimed GmbH Vollzeit

    Die ewimed GmbH, ein etabliertes Unternehmen in der Medizintechnik mit umfassender Erfahrung, sucht Verstärkung für unser Regulatory Affairs Team im Bereich der Prüfung von Medizinprodukten. Diese Position bietet die Möglichkeit, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten, das sich auf innovative Lösungen im Gesundheitswesen konzentriert.Regulatory Affairs...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 3 Tagen

    Hechingen, Baden-Württemberg, Deutschland MAQUET Cardiopulmonary GmbH Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d)Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der unsere Produkte in verschiedenen Wirtschaftsregionen zulassen und entwickeln kann.Ihre AufgabenÜberwachung von Produktzulassungen in verschiedenen WirtschaftsregionenEntwicklung und Festlegung von Zulassungsstrategien in verschiedenen WirtschaftsregionenEnge...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 3 Tagen

    Hechingen, Baden-Württemberg, Deutschland MAQUET Cardiopulmonary GmbH Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d)Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der unsere Produkte in verschiedenen Wirtschaftsregionen zulassen und entwickeln kann.Ihre AufgabenÜberwachung von Produktzulassungen in verschiedenen WirtschaftsregionenEntwicklung und Festlegung von Zulassungsstrategien in verschiedenen WirtschaftsregionenEnge...

  • Fachkraft Regulatory Affairs – Testing im Bereich Medizintechnik

    vor 1 Monat

    Hechingen, Baden-Württemberg, Deutschland ewimed GmbH Vollzeit

    Die ewimed GmbH, ein Unternehmen mit umfangreicher Expertise in der Medizintechnik, sucht Verstärkung für unser Regulatory Affairs Team im Bereich der Produktprüfung. Diese Position bietet die Möglichkeit, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten und ist ideal für Fachkräfte, die sich in der Medizintechnik engagieren möchten.Ihre Aufgaben:Mitwirkung in...

  • Ingenieur Medizintechnik als Regulatory Affairs Spezialist

    Vor 5 Tagen

    Hechingen, Baden-Württemberg, Deutschland Jotec GmbH Vollzeit

    Es ist ein gutes Gefühl, wofür man täglich sein Bestes gibt. Bei Jotec GmbH stellen wir hochwertige Produkte und Lösungen zur Behandlung von Aortenerkrankungen her. Gemeinsam mit Chirurgen weltweit retten wir Leben. Dabei setzen wir auf die Stärken jedes einzelnen Mitarbeiters. Auch Deine Stärke zählt: Als wichtiger Teil in der Kette leistest Du...

  • Ingenieur Medizintechnik als Regulatory Affairs Spezialist

    Vor 5 Tagen

    Hechingen, Baden-Württemberg, Deutschland Jotec GmbH Vollzeit

    Es ist ein gutes Gefühl, wofür man täglich sein Bestes gibt. Bei Jotec GmbH stellen wir hochwertige Produkte und Lösungen zur Behandlung von Aortenerkrankungen her. Gemeinsam mit Chirurgen weltweit retten wir Leben. Dabei setzen wir auf die Stärken jedes einzelnen Mitarbeiters. Auch Deine Stärke zählt: Als wichtiger Teil in der Kette leistest Du...