Qualitätsmanager R&D Qualität
vor 4 Wochen
Wir suchen einen erfahrenen Qualitätsmanager, der unsere Abteilung Quality in Marburg unterstützen wird.
Aufgaben- Qualitätsleiter in CMC-Team für neue Produktintroduktion-Projekte
- Erstellung der Qualitätsstrategie und Qualitätsleitung in klinischen Produktintroduktion-Projekten von präklinischen Studien bis Phase III
- Planung, Steuerung und Überwachung der Qualitätsthemen für die zugewiesenen Produkte
- Einbringung von qualitätsbezogener und regulatorischer Expertise in lokale und globale funktionsübergreifende Projekte
- Mitarbeit bei der Budget- und Resourcenplanung für Forschungs- und Entwicklungsprojekte
- CMO-Operational-Qualitätsleiter für Herstellung und Testung klinischer Prüfware
- Leitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systemen und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen im Verantwortungsbereich
- Leitung und Organisation von Projektteams zur Durchführung von Qualitätsrisikoanalysen einschließlich Erstellung der entsprechenden Dokumentation
- Durchführung regelmäßiger GMP-Begehungen/ Internal Audits als Lead Auditor
- Durchführung von Selbstinspektionen in GMP- und GSP-Bereichen (Labore und Herstellungsbetriebe) nach Vorgabe von QAS-Auditmanagement
- Erstellung von Selbstinspektionsberichten und CAPA-Nachverfolgung
- Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundeninspektionen und ggf. Unterstützung des Back Office
- Mitarbeit bei CMO-Qualifizierung für R&D
- Präsentation von Abweichungsberichten bei Inspektionen und Beantwortung von Mangelpunkten
- Entwicklung und Förderung der unterstellten Mitarbeiter
- Förderung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses durch Motivation der Mitarbeiter und kritische Beobachtung der Prozesse im Verantwortungsbereich
- Durchführung von Mitarbeitereinzelgesprächen nach Bedarf (z.B. Fürsorgespräche, Kritikgespräche); bei Bedarf Ableiten von Maßnahmen
- Durchführung von jährlichen Mitarbeitergesprächen
- Leitung der routinemäßigen Teambesprechung
- Personalplanung unter Berücksichtigung der Personalverfügbarkeit
- Überwachung des Arbeitszeitverhaltens der Mitarbeiter, ggf. Einleiten oder Durchführen von korrigierenden Maßnahmen
- Steuerung der Jahresurlaubsplanung und des Gleitzeitguthabens der Mitarbeiter
- Sicherstellung der Einhaltung aller Sicherheitsvorschriften und Arbeitszeitregeln im Verantwortungsbereich
- Qualitätsmanagement (Quality Oversight) Ansprechpartner für alle Mitarbeiter im Verantwortungsbereich (Produzenten, Ingenieure usw.) und Entscheidungsträger in allen Fragen der Qualitätssicherung bei laufenden Produktionsaktivitäten, Projekten und Stillständen zur Sicherstellung der GMP-Compliance/Quality Oversight gemäß den gültigen SOPs Verantwortlicher in Qualitätsfragen für Durchführung von Produkttestung.
- Fortlaufende Betreuung und Weiterentwicklung des Quality-Management-Systems in QA entsprechend behördlicher Forderungen.
- Weiterentwicklung des GMP-Standards in den betreuten Bereichen bezüglich aktuellem Stand der einschlägigen GMP-Regelwerke und Arzneibücher.
- Freigabe von Stabilitätschargen für präklinische Studien,
- Freigabe von Material aus GLP-Tox-Studien
- Technische Freigabe von bei CMO hergestellter klinischer Prüfware
- Prüfung, Bewertung und Genehmigung der Dokumentation zu Validierungen, Qualifizierungen und Studien.
- Erstellung von Teilen des APQR, Prüfung und Bewertung der Trendanalysen, Änderungsanträge und Abweichungen im Rahmen des APQRs und finale Bewertung des APQRs.
- Prüfung und Bewertung der GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen der Bearbeitung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie anschließender Prüfung und Bewertung des Quality-Untersuchungsberichts zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
- Prüfung und Bewertung der GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen von Pharmazeutisch-Technischen Reklamationen (PTR).
- Bewertung und Genehmigung von Änderungen (Change Control) in Englisch
- Bewertung und Genehmigung von Abweichungen im Verantwortungsbereich
- Bewertung und Genehmigung von komplexen CAPAs zur Vermeidung von wiederkehrenden Abweichungen
- Erstellung, Prüfung und Genehmigung von komplexen RisikoanalysenQualifikationen
- Bachelorabschluss in einer einschlägigen wissenschaftlichen Disziplin (Chemie, Biologie, Mikrobiologie usw.)
- mehr als 5 Jahre Qualitätserfahrung in der pharmazeutischen oder einer verwandten regulierten Branche - Nachgewiesene Führungs-/Aufsichtserfahrung
- Kenntnisse der Guten Herstellungspraxis (cGMPs)
- Erfahrung in den Bereichen Qualitätssicherung, Produktion oder Regulatory Affairs mit zunehmender Verantwortung
- Fortgeschrittene Kenntnisse von Qualitätssystemen, GxP, FDA- und EMA-Anforderungen
- Englisch fließend Durchführung von Audits, Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten/ Guidelines.
- Interne Spezialausbildung und Qualifikation
- Abweichungsmanagement: Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Projektmanagementtools.
- Erfahrung in der operativen Anwendung von Qualitätssicherungssystemen
- Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfungsprozesse
- Behördenerfahrung
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser internes Karriereportal. Bewerbungen sollten ein Anschreiben und einen Lebenslauf inklusive aktueller Kontaktdaten enthalten.
*Erfüllt der künftige Stelleninhaber (m/w/d) das Anforderungsprofil der Position nicht, so kann er abweichend von der Stellenausschreibung in einer anderen Tätigkeit mit reduziertem Aufgabengebiet beschäftigt und somit in eine niedrigere Entgeltgruppe eingruppiert werden.
Marburg,
Unsere Vorteile
Wir ermutigen Sie, Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden zu priorisieren. Es ist wichtig und so sind Sie es auch.
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Qualitätsmanager R&D Qualität
vor 1 Monat
Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL VollzeitJobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Qualitätsmanager, der unsere Abteilung Quality in Marburg unterstützen wird.AufgabenQualitätsführer in CMC-Team für neue Produktintroduktion-ProjekteErstellung der Qualitätsstrategie und Qualitätsführer in klinischen Produktintroduktion-Projekten von präklinischen Studien bis Phase IIIPlanung, Steuerung und...
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vor 1 Monat
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Qualitätsmanager Logistik
vor 1 Woche
Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Pharmaserv GmbH VollzeitIhre AufgabenAls operativer Qualitätsmanager (m/w/d) sind Sie verantwortlich für die Entwicklung und Implementierung von effektiven Qualitätsprozessen in der Logistik von Pharmaserv GmbH. Ihre Aufgaben umfassen die Steuerung der Vor- und Nachbereitung von Audits und Inspektionen, die Identifizierung von potenziellen Risiken in den logistischen Abläufen...
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Qualitätsmanager Logistik
vor 1 Woche
Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Pharmaserv GmbH VollzeitIhre AufgabenAls operativer Qualitätsmanager (m/w/d) sind Sie verantwortlich für die Entwicklung und Implementierung von effektiven Qualitätsprozessen in der Logistik von Pharmaserv GmbH. Ihre Aufgaben umfassen die Steuerung der Vor- und Nachbereitung von Audits und Inspektionen, die Identifizierung von potenziellen Risiken in den logistischen Abläufen...
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Qualitätsmanager
vor 2 Wochen
Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland FERCHAU GmbH VollzeitDeine HerausforderungWir suchen einen motivierten und engagierten Qualitätsmanager, der sich für die Sicherstellung der Einhaltung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards begeistert. Als Teil unseres Teams wirst du eine wichtige Rolle bei der Implementierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Chargenprotokollen spielen.Deine AufgabenSicherstellung...
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Qualitätsmanager
vor 2 Wochen
Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland FERCHAU GmbH VollzeitDeine HerausforderungWir suchen einen motivierten und engagierten Qualitätsmanager, der sich für die Sicherstellung der Einhaltung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards begeistert. Als Teil unseres Teams wirst du eine wichtige Rolle bei der Implementierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Chargenprotokollen spielen.Deine AufgabenSicherstellung...
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Qualitätsmanager Logistik
vor 2 Wochen
Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Pharmaserv GmbH VollzeitIhre AufgabenAls operativer Qualitätsmanager (m/w/d) sind Sie verantwortlich für die Entwicklung und Implementierung von effektiven Qualitätsprozessen in der Logistik von Pharmaserv GmbH.Erarbeiten und Implementieren Sie Qualitätsverfahren an allen Standorten.Steuerung der Vor- und Nachbereitung von Audits und Inspektionen.Führen Sie Fehleranalysen...
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Qualitätsmanager Logistik
vor 2 Wochen
Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Pharmaserv GmbH VollzeitIhre AufgabenAls operativer Qualitätsmanager (m/w/d) sind Sie verantwortlich für die Entwicklung und Implementierung von effektiven Qualitätsprozessen in der Logistik von Pharmaserv GmbH.Erarbeiten und Implementieren Sie Qualitätsverfahren an allen Standorten.Steuerung der Vor- und Nachbereitung von Audits und Inspektionen.Führen Sie Fehleranalysen...
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Qualitätsmanager
vor 2 Wochen
Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland FERCHAU GmbH VollzeitUnsere HerausforderungWir suchen einen motivierten und engagierten QA-Spezialisten, der sich für die Sicherstellung der Einhaltung von Qualitäts- und Sicherheitsvorschriften begeistert. Als Teil unseres Teams wirst du an spannenden Projekten in der pharmazeutischen Industrie arbeiten und deine Fähigkeiten als Qualitätsmanager einsetzen.Deine...
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Qualitätsmanager
vor 2 Wochen
Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland FERCHAU GmbH VollzeitUnsere HerausforderungWir suchen einen motivierten und engagierten QA-Spezialisten, der sich für die Sicherstellung der Einhaltung von Qualitäts- und Sicherheitsvorschriften begeistert. Als Teil unseres Teams wirst du an spannenden Projekten in der pharmazeutischen Industrie arbeiten und deine Fähigkeiten als Qualitätsmanager einsetzen.Deine...
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Qualitätsmanager Logistik
vor 2 Wochen
Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Pharmaserv GmbH VollzeitIhre AufgabenAls Qualitätsmanager (m/w/d) verantworten Sie die Erarbeitung und Implementierung von effektiven Qualitätsverfahren an allen Standorten der Pharmaserv Logistics.Sie steuern die Vor- und Nachbereitung von internen und externen Audits und Inspektionen und nehmen an diesen als Teil eines dynamischen Teams teil.Sie identifizieren potenzielle...
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Qualitätsmanager Logistik
vor 2 Wochen
Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Pharmaserv GmbH VollzeitIhre AufgabenAls Qualitätsmanager (m/w/d) verantworten Sie die Erarbeitung und Implementierung von effektiven Qualitätsverfahren an allen Standorten der Pharmaserv Logistics.Sie steuern die Vor- und Nachbereitung von internen und externen Audits und Inspektionen und nehmen an diesen als Teil eines dynamischen Teams teil.Sie identifizieren potenzielle...
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Qualitätsmanager Logistik
vor 3 Wochen
Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Pharmaserv GmbH VollzeitIhre AufgabenAls operativer Qualitätsmanager (m/w/d) verantworten Sie die Erarbeitung und Implementierung von effektiven Qualitätsverfahren an allen Standorten der Pharmaserv Logistics.Sie steuern die Vor- und Nachbereitung von Audits und Inspektionen und nehmen an diesen als Teil eines dynamischen Teams teil.Sie identifizieren potenzielle Risiken in den...
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Qualitätsmanager Logistik
vor 3 Wochen
Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Pharmaserv GmbH VollzeitIhre AufgabenAls operativer Qualitätsmanager (m/w/d) verantworten Sie die Erarbeitung und Implementierung von effektiven Qualitätsverfahren an allen Standorten der Pharmaserv Logistics.Sie steuern die Vor- und Nachbereitung von Audits und Inspektionen und nehmen an diesen als Teil eines dynamischen Teams teil.Sie identifizieren potenzielle Risiken in den...
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Qualitätsmanager Logistik
Vor 4 Tagen
Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Pharmaserv GmbH VollzeitIhre AufgabenAls operativer Qualitätsmanager (m/w/d) verantworten Sie die Erarbeitung und Implementierung von effektiven Qualitätsverfahren an allen Standorten der Pharmaserv Logistics.Sie steuern die Vor- und Nachbereitung sowohl von internen als auch von externen Audits und Inspektionen und nehmen an diesen als Teil eines dynamischen Teams teil.Sie...
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Qualitätsmanager Logistik
Vor 4 Tagen
Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Pharmaserv GmbH VollzeitIhre AufgabenAls operativer Qualitätsmanager (m/w/d) verantworten Sie die Erarbeitung und Implementierung von effektiven Qualitätsverfahren an allen Standorten der Pharmaserv Logistics.Sie steuern die Vor- und Nachbereitung sowohl von internen als auch von externen Audits und Inspektionen und nehmen an diesen als Teil eines dynamischen Teams teil.Sie...
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Qualitätsmanager Logistik
vor 4 Wochen
Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Pharmaserv GmbH VollzeitIhre AufgabenAls operativer Qualitätsmanager (m/w/d) verantworten Sie die Erarbeitung und Implementierung von effektiven Qualitätsverfahren an allen Standorten der Pharmaserv Logistics.Sie steuern die Vor- und Nachbereitung sowohl von internen als auch von externen Audits und Inspektionen und nehmen an diesen als Teil eines dynamischen Teams teil.Sie...
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Qualitätsmanager Logistik
vor 4 Wochen
Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Pharmaserv GmbH VollzeitIhre AufgabenAls operativer Qualitätsmanager (m/w/d) verantworten Sie die Erarbeitung und Implementierung von effektiven Qualitätsverfahren an allen Standorten der Pharmaserv Logistics.Sie steuern die Vor- und Nachbereitung sowohl von internen als auch von externen Audits und Inspektionen und nehmen an diesen als Teil eines dynamischen Teams teil.Sie...
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Operativer Qualitätsmanager Logistik
vor 4 Wochen
Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Pharmaserv GmbH VollzeitIhre AufgabenAls operativer Qualitätsmanager (m/w/d) verantworten Sie die Erarbeitung und Implementierung von effektiven Qualitätsverfahren an allen Standorten der Pharmaserv Logistics. Sie steuern die Vor- und Nachbereitung von Audits und Inspektionen und nehmen an diesen als Teil eines dynamischen Teams teil. Sie identifizieren potenzielle Risiken in den...
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Operativer Qualitätsmanager Logistik
vor 4 Wochen
Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Pharmaserv GmbH VollzeitIhre AufgabenAls operativer Qualitätsmanager (m/w/d) verantworten Sie die Erarbeitung und Implementierung von effektiven Qualitätsverfahren an allen Standorten der Pharmaserv Logistics. Sie steuern die Vor- und Nachbereitung von Audits und Inspektionen und nehmen an diesen als Teil eines dynamischen Teams teil. Sie identifizieren potenzielle Risiken in den...
