Qualitätsmanager R&D Qualität

vor 12 Stunden

Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit
Jobbeschreibung

Wir suchen einen erfahrenen Qualitätsmanager, der unsere Abteilung Quality in Marburg unterstützen wird.

Aufgaben
  • Qualitätsführer in CMC-Team für neue Produktintroduktion-Projekte
  • Erstellung der Qualitätsstrategie und Qualitätsführer in klinischen Produktintroduktion-Projekten von präklinischen Studien bis Phase III
  • Planung, Steuerung und Überwachung der Qualitätsthemen für die zugewiesenen Produkte
  • Einbringung von qualitätsbezogener und regulatorischer Expertise in lokale und globale funktionsübergreifende Projekte
  • Mitarbeit bei der Budget- und Resourcenplanung für Forschungs- und Entwicklungsprojekte
  • CMO-Operational-Qualitätsführer für Herstellung und Testung klinischer Prüfware
  • Leitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systemen und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen im Verantwortungsbereich
  • Leitung und Organisation von Projektteams zur Durchführung von Qualitätsrisikoanalysen einschließlich Erstellung der entsprechenden Dokumentation
  • Durchführung regelmäßiger GMP-Begehungen/ Internal Audits als Lead Auditor
  • Durchführung von Selbstinspektionen in GMP- und GSP-Bereichen (Labore und Herstellungsbetriebe) nach Vorgabe von QAS-Auditmanagement
  • Erstellung von Selbstinspektionsberichten und CAPA-Nachverfolgung
  • Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundeninspektionen und ggf. Unterstützung des Back Office
  • Mitarbeit bei CMO-Qualifizierung für R&D
  • Präsentation von Abweichungsberichten bei Inspektionen und Beantwortung von Mangelpunkten
  • Entwicklung und Förderung der unterstellten Mitarbeiter
  • Förderung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses durch Motivation der Mitarbeiter und kritische Beobachtung der Prozesse im Verantwortungsbereich
  • Durchführung von Mitarbeitereinzelgesprächen nach Bedarf (z.B. Fürsorgespräche, Kritikgespräche); bei Bedarf Ableiten von Maßnahmen
  • Durchführung von jährlichen Mitarbeitergesprächen
  • Leitung der routinemäßigen Teambesprechung
  • Personalplanung unter Berücksichtigung der Personalverfügbarkeit
  • Überwachung des Arbeitszeitverhaltens der Mitarbeiter, ggf. Einleiten oder Durchführen von korrigierenden Maßnahmen
  • Steuerung der Jahresurlaubsplanung und des Gleitzeitguthabens der Mitarbeiter
  • Sicherstellung der Einhaltung aller Sicherheitsvorschriften und Arbeitszeitregeln im Verantwortungsbereich
  • Qualitätsmanagement (Quality Oversight) Ansprechpartner für alle Mitarbeiter im Verantwortungsbereich (Produzenten, Ingenieure u. a.) und Entscheidungsträger in allen Fragen der Qualitätssicherung bei laufenden Produktionsaktivitäten, Projekten und Stillständen zur Sicherstellung der GMP-Compliance / Quality Oversight gemäß den gültigen SOPs Verantwortlicher in Qualitätsfragen für Durchführung von Produkttestung.
  • Fortlaufende Betreuung und Weiterentwicklung des Quality-Management-Systems in QA entsprechend behördlicher Forderungen.
  • Weiterentwicklung des GMP-Standards in den betreuten Bereichen bezüglich aktuellem Stand der einschlägigen GMP-Regelwerke und Arzneibücher.
  • Freigabe von Stabilitätschargen für präklinische Studien,
  • Freigabe von Material aus GLP-Tox Studien
  • Technische Freigabe von bei CMO hergestellter klinischer Prüfware
  • Prüfung, Bewertung und Genehmigung der Dokumentation zu Validierungen, Qualifizierungen und Studien.
  • Erstellung von Teilen des APQR, Prüfung und Bewertung der Trendanalysen, Änderungsanträge und Abweichungen im Rahmen des APQRs und finale Bewertung des APQRs.
  • Prüfung und Bewertung der GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen der Bearbeitung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie anschließender Prüfung und Bewertung des Quality-Untersuchungsberichts zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
  • Prüfung und Bewertung der GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen von Pharmazeutisch-Technischen Reklamationen (PTR).
  • Bewertung und Genehmigung von Änderungen (Change Control) in Englisch
  • Bewertung und Genehmigung von Abweichungen im Verantwortungsbereich
  • Bewertung und Genehmigung von komplexen CAPAs zur Vermeidung von wiederkehrenden Abweichungen
  • Erstellung, Prüfung und Genehmigung von komplexen RisikoanalysenQualifikationen
    • Bachelorabschluss in einer einschlägigen wissenschaftlichen Disziplin (Chemie, Biologie, Mikrobiologie, etc.
    • mehr als 5 Jahre Qualitätserfahrung in der pharmazeutischen oder einer verwandten regulierten Branche - Nachgewiesene Führungs-/Aufsichtserfahrung
    • Kenntnisse der Guten Herstellungspraxis (cGMPs)
    • Erfahrung in den Bereichen Qualitätssicherung, Produktion oder Regulatory Affairs mit zunehmender Verantwortung
    • Fortgeschrittene Kenntnisse von Qualitätssystemen, GxP, FDA- und EMA-Anforderungen
    • Englisch fließend Durchführung von Audits, Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines.
    • Interne Spezialausbildung und Qualifikation
    • Abweichungsmanagement: Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Projektmanagementtools.
    • Erfahrung in der operativen Anwendung von Qualitätssicherungssystemen
    • Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfungsprozesse
    • Behördenerfahrung

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser internes Karriereportal. Bewerbungen sollten ein Anschreiben und einen Lebenslauf inklusive aktueller Kontaktdaten enthalten.

*Erfüllt der künftige Stelleninhaber (m/w/d) das Anforderungsprofil der Position nicht, so kann er abweichend von der Stellenausschreibung in einer anderen Tätigkeit mit reduziertem Aufgabengebiet beschäftigt und somit in eine niedrigere Entgeltgruppe eingruppiert werden.

Marburg,

Unsere Vorteile

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  • Operativer Qualitätsmanager Logistik: Führungskraft für Qualität und Sicherheit

    Vor 3 Tagen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Pharmaserv GmbH Vollzeit

    Ihre AufgabenAls Operativer Qualitätsmanager Logistik bei Pharmaserv GmbH sind Sie verantwortlich für die Entwicklung und Implementierung von effektiven Qualitätsprozessen in der gesamten Logistikkette.Erarbeiten und Implementieren Sie Qualitätsverfahren, um die Qualität und Sicherheit von Produkten und Dienstleistungen zu gewährleisten.Steuerung der...

  • Operativer Qualitätsmanager Logistik: Führungskraft für Qualität und Sicherheit

    Vor 3 Tagen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Pharmaserv GmbH Vollzeit

    Ihre AufgabenAls Operativer Qualitätsmanager Logistik bei Pharmaserv GmbH sind Sie verantwortlich für die Entwicklung und Implementierung von effektiven Qualitätsprozessen in der gesamten Logistikkette.Erarbeiten und Implementieren Sie Qualitätsverfahren, um die Qualität und Sicherheit von Produkten und Dienstleistungen zu gewährleisten.Steuerung der...

  • Operativer Qualitätsmanager Logistik: Führungskraft für Qualität und Sicherheit

    vor 1 Woche

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Pharmaserv GmbH Vollzeit

    Ihre AufgabenAls operativer Qualitätsmanager (m/w/d) bei Pharmaserv GmbH sind Sie verantwortlich für die Erarbeitung und Implementierung von effektiven Qualitätsverfahren an allen Standorten der Gesellschaft. Sie steuern die Vor- und Nachbereitung von internen und externen Audits und Inspektionen und nehmen an diesen als Teil eines dynamischen Teams teil....

  • Operativer Qualitätsmanager Logistik: Führungskraft für Qualität und Sicherheit

    Vor 6 Tagen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Pharmaserv GmbH Vollzeit

    Ihre AufgabenAls Operativer Qualitätsmanager Logistik sind Sie verantwortlich für die Entwicklung und Implementierung von effektiven Qualitätsprozessen in der Pharmaserv Logistics. Ihre Aufgaben umfassen:Die Erarbeitung und Implementierung von Qualitätsverfahren an allen Standorten der Pharmaserv Logistics.Die Steuerung der Vor- und Nachbereitung von...

  • Operativer Qualitätsmanager Logistik: Führungskraft für Qualität und Sicherheit

    Vor 5 Tagen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Pharmaserv GmbH Vollzeit

    Ihre AufgabenAls Operativer Qualitätsmanager Logistik sind Sie verantwortlich für die Entwicklung und Implementierung von effektiven Qualitätsprozessen in der Pharmaserv Logistics. Ihre Aufgaben umfassen:Die Erarbeitung und Implementierung von Qualitätsverfahren an allen Standorten der Pharmaserv Logistics.Die Steuerung der Vor- und Nachbereitung von...

  • Regionale:r Qualitätsmanager

    vor 2 Monaten

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland VIF Personal Vermittlung in Fe stanstellung Vollzeit

    Sie möchten sich verändern ? Dann melden Sie sich bei unsRegionale:r Qualitätsmanager / Qualitätsmanagerin (m/w/d) Altenheime Hessen in Frankfurt am MainIm Auftrag unseres Kunden suchen wir in Direktvermittlung ab sofort, oder später:Regionale:r Qualitätsmanager / Qualitätsmanagerin (m/w/d) Altenheime Hessenin der Region von Frankfurt a. M.,...

  • Regionaler Qualitätsmanager für Pflegeeinrichtungen

    vor 2 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland I. K. Hofmann GmbH Vollzeit

    JobbeschreibungAls Spezialist für Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen verbinden wir Menschen mit passenden Arbeitgebern. Wir begleiten Führungskräfte in Management und Leitung auf ihrem individuellen Karriereweg im Pflege- und Gesundheitswesen.Ihre Aufgaben:Die Analyse und strukturierte Begleitung der Einrichtung in Fragen der professionellen Pflege...

  • Regionaler Qualitätsmanager für Pflegeeinrichtungen

    Vor 6 Tagen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland I. K. Hofmann GmbH Vollzeit

    JobbeschreibungAls Spezialist für Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen verbinden wir Menschen mit passenden Arbeitgebern. Wir begleiten Führungskräfte in Management und Leitung auf ihrem individuellen Karriereweg im Pflege- und Gesundheitswesen.Ihre Aufgaben:Die Analyse und strukturierte Begleitung der Einrichtung in Fragen der professionellen Pflege...

  • Leiter Qualitätssicherung R&D m/f/x

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Position: Qualitätsmanager R&D Qualität m/f/x Unternehmen: CSL Aufgaben: Führung der Qualitätssicherung im CMC-Team für neue Produktentwicklungsprojekte. Entwicklung und Implementierung der Qualitätsstrategie für klinische Produkteinführungen von präklinischen Studien bis Phase III. Planung, Steuerung und Überwachung aller qualitätsrelevanten...

  • **Qualitätsmanager (m/w/d)**

    Vor 4 Tagen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland FERCHAU GmbH Vollzeit

    **Über uns**Ferchau GmbH ist ein führender Anbieter von IT- und Engineering-Dienstleistungen. Wir unterstützen unsere Kunden bei der Umsetzung von Projekten in den Bereichen Pharma und Life Science.**Dein Job**Als **Qualitätsmanager (m/w/d)** bei Ferchau GmbH bist du verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen und internen...

  • **Qualitätsmanager (m/w/d)**

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    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland FERCHAU GmbH Vollzeit

    **Über uns**Ferchau GmbH ist ein führender Anbieter von IT- und Engineering-Dienstleistungen. Wir unterstützen unsere Kunden bei der Umsetzung von Projekten in den Bereichen Pharma und Life Science.**Dein Job**Als **Qualitätsmanager (m/w/d)** bei Ferchau GmbH bist du verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen und internen...

  • Qualitätsmanager Logistik

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Pharmaserv GmbH Vollzeit

    Ihre Aufgaben In der Funktion als Qualitätsmanager (m/w/d) sind Sie verantwortlich für die Entwicklung und Umsetzung effektiver Qualitätsstandards an sämtlichen Standorten von Pharmaserv Logistics. Sie leiten die Vorbereitung und Nachbereitung interner sowie externer Audits und Inspektionen und sind aktives Mitglied eines dynamischen Teams. Dazu...

  • Qualitätsmanager Logistik

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Pharmaserv GmbH Vollzeit

    Ihre Aufgaben In der Funktion als Qualitätsmanager (m/w/d) sind Sie verantwortlich für die Entwicklung und Umsetzung von effektiven Qualitätsstrategien an sämtlichen Standorten der Pharmaserv GmbH. Sie koordinieren die Vorbereitung und Nachbereitung von internen sowie externen Audits und Inspektionen und nehmen aktiv daran teil, eingebettet in ein...

  • Leitende/r Qualitätsassistent/in

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Position: Senior Qualitätsmanager/inFür unseren Bereich der Qualitätssicherung in Marburg suchen wir eine/n erfahrene/n Senior Qualitätsmanager/in (m/w/x). Diese Position ist unbefristet und in Vollzeit zu besetzen.Aufgaben:Erster Ansprechpartner für RCB MBR (Research & Clinical Bioanalytics) in lokalen und globalen Multisite GLP-Studien.Gewährleistung...

  • Qualitätsmanager (m/w/d) - Textilproduktion

    Vor 4 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Takko Fashion Vollzeit

    **Qualitätsmanager (m/w/d) - Textilproduktion**Wir suchen einen qualifizierten Qualitätsmanager (m/w/d) für unsere Textilproduktion. Als Teil unseres Teams werden Sie sich um die Sicherstellung der Qualität unserer Produkte kümmern.**Aufgaben und Verantwortlichkeiten****Qualitätsziele und -standards festlegen und weiterentwickeln**: Wir erwarten von...

  • Qualitätsmanager (m/w/d) - Textilproduktion

    Vor 4 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Takko Fashion Vollzeit

    **Qualitätsmanager (m/w/d) - Textilproduktion**Wir suchen einen qualifizierten Qualitätsmanager (m/w/d) für unsere Textilproduktion. Als Teil unseres Teams werden Sie sich um die Sicherstellung der Qualität unserer Produkte kümmern.**Aufgaben und Verantwortlichkeiten****Qualitätsziele und -standards festlegen und weiterentwickeln**: Wir erwarten von...

  • Qualitätsmanager (m/w/d) für eine moderne Einrichtung

    vor 9 Stunden

    Limburg an der Lahn, Hessen, Deutschland rocket match powered by notificAI GmbH Vollzeit

    Unser AngebotWir von rocket match suchen einen qualifizierten Qualitätsmanager (m/w/d) für eine unserer Einrichtungen in Limburg.Ihre AufgabenDie Entwicklung und Umsetzung von Qualitätsmanagement-SystemenDie Analyse und Verbesserung von ProzessenDie Koordination von Trainings und WorkshopsDie Zusammenarbeit mit den Fachkräften und FührungskräftenIhre...

  • Qualitätsmanager (m/w/d) für eine moderne Einrichtung

    vor 9 Stunden

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  • Qualitätsmanager (m/w/d) - Textilproduktion

    Vor 7 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Takko Fashion Vollzeit

    **Qualitätsmanager (m/w/d) - Textilproduktion**Wir suchen einen qualifizierten Qualitätsmanager (m/w/d) für unsere Textilproduktion. Als Teil unseres Teams werden Sie sich um die Sicherstellung der Qualität unserer Produkte kümmern und unsere Qualitätsziele weiterentwickeln.**Aufgaben und Verantwortlichkeiten****Qualitätsziele und -standards...

  • Qualitätsmanager (m/w/d) - Textilproduktion

    Vor 6 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Takko Fashion Vollzeit

    **Qualitätsmanager (m/w/d) - Textilproduktion**Wir suchen einen qualifizierten Qualitätsmanager (m/w/d) für unsere Textilproduktion. Als Teil unseres Teams werden Sie sich um die Sicherstellung der Qualität unserer Produkte kümmern und unsere Qualitätsziele weiterentwickeln.**Aufgaben und Verantwortlichkeiten****Qualitätsziele und -standards...