CSV Spezialist

Wir suchen einen erfahrenen CSV-Spezialisten (m/w/d) für unsere Kunden in der Biopharmazie. Als Spezialist für CSV-Validierung und -Qualifizierung in der pharmazeutischen Industrie bist du für die Validierung von Computersystemen und die Einrichtung von Laborgeräten in Übereinstimmung mit cGMP (z.B. 21 CFR Part 11), EU GMP Guideline Annex 11, ICH Q9 und anderen anwendbaren Regularien zuständig.

• Validierung von Computersystemen und Einrichtung von Laborgeräten in Übereinstimmung mit cGMP und anderen anwendbaren Regularien
• Ansprechperson für die Qualitätskontrolle, Mikrobiologie und IT-Abteilungen für CSV-Themen innerhalb der Labore
• Erstellung, Durchführung und Überprüfung relevanter Qualifikationen von computergestützten Systemen und Elemente des Lebenszyklus (einschließlich URS und FMEA)
• QMS-Einträge, wie z.B. CAPAs, Änderungskontrollen, Abweichungen und Unterstützung bei deren Bearbeitung
• Sicherstellung der Datenintegrität der Laborausrüstung und Durchführung von Audit-Trail-Reviews für den relevanten Bereich
• Sichtung und Bewertung von Validierungs-/Qualifizierungsunterlagen (z.B. externer Lieferanten)
• Anbindung von Geräten an Labornetzwerksysteme (Client/Server-Systeme) oder an zentrale Plattformen (z.B. LIMS)

• Erworbene technische Ausbildung oder erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium
• Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung, Validierung in der pharmazeutischen Industrie oder vergleichbare Qualifikation
• Gute Kenntnisse der nationalen und internationalen pharmazeutischen Richtlinien, insbesondere 21 CFR Part 11, EU-GMP-Leitfaden Annex 11, GAMP 5 und Kenntnisse in der Datenintegrität
• Gute bis sehr gute IT-Kenntnisse und Verständnis für aktuelle Laborsystem-Setups (z.B. datenbankbasierte Systeme, Backup und Restore-Prozesse)
• Sicherer Umgang mit MS Office-Anwendungen
• Verhandlungssichere Deutsch- und fortgeschrittene Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gewissenhafte und sorgfältige Arbeitsweise

• Intensive Vorbereitung auf das Vorstellungsgespräch bei unserem Auftraggeber
• 50 € monatlich geschenkt für Deine Mobilität
• Prämien sowie Urlaubs-Weihnachtsgeld und attraktive Branchenzuschläge
• Kostenlose Nachhilfe für Deine Kinder auf der Lern- & Nachhilfeplattform Ubimaster
• Zahlreiche Shopping-Rabatte bei namhaften Marken über unser corporate benefits Programm
• Exzellente persönliche Betreuung und regelmäßige Feedbackgespräche
• Vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten