CSV Spezialist

Du bist auf der Suche nach einer neuen Herausforderung, brauchst neuen Input und spielst deshalb mit dem Gedanken an einen Jobwechsel? Wir begleiten Dich dabei mit unserer Expertise bei der Suche nach hochattraktiven Jobs für Fach- und Führungskräfte.

Unser Kunde, ein Unternehmen im Bereich Biopharmazie, sucht Dich als Spezialist (m/w/d) mit Fokus auf CSV.

CSV Spezialist (m/w/d) in Oranienburg

Aufgaben:

• Du bist für die Validierung von Computersystemen und die Einrichtung von Laborgeräten in Übereinstimmung mit cGMP (z.B. 21 CFR Part 11), EU GMP Guideline Annex 11, ICH Q9 und anderen anwendbaren Regularien zuständig
• Du agierst als primäre CSV-Ansprechperson für die Qualitätskontrolle, Mikrobiologie und IT-Abteilungen für CSV-Themen innerhalb der Labore
• Du übernimmst die Erstellung, Durchführung und Überprüfung relevanter Qualifikationen von computergestützten Systemen und Elemente des Lebenszyklus (einschließlich URS und FMEA)
• Du erstellst zudem QMS-Einträge, wie z. B. CAPAs, Änderungskontrollen, Abweichungen und unterstützt bei deren Bearbeitung
• Du sorgst ebenso für die Sicherstellung der Datenintegrität der Laborausrüstung und führst Audit-Trail-Reviews für den relevanten Bereich durch
• die Sichtung und Bewertung von Validierungs-/Qualifizierungsunterlagen (z. B. externer Lieferanten) liegt in Deiner Hand
• Du kümmerst Dich auch um die Anbindung von Geräten an Labornetzwerksysteme (Client/Server-Systeme) oder an zentrale Plattformen (z. B. LIMS)

Profil:

• Du verfügst über ein erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium, eine abgeschlossene technische Ausbildung mit Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung/Validierung in der pharmazeutischen Industrie oder eine vergleichbare Qualifikation
• Du bringst gute Kenntnisse der nationalen und internationalen pharmazeutischen Richtlinien, insbesondere 21 CFR Part 11, EU-GMP-Leitfaden Annex 11, GAMP 5, Kenntnisse in der Datenintegrität mit
• Du besitzt zudem gute bis sehr gute IT-Kenntnisse und Verständnis für aktuelle Laborsystem-Setups (z. B. datenbankbasierte Systeme, Backup und Restore-Prozesse)
• Du pflegst zudem einen sicheren Umgang mit MS Office-Anwendungen
• verhandlungssichere Deutsch- und fortgeschrittene Englischkenntnisse in Wort und Schrift sprechen außerdem für Dich
• eine gewissenhafte und sorgfältige Arbeitsweise zeichnet Dich aus

Worauf Du Dich immer bei persona service verlassen kannst:

• intensive Vorbereitung auf das Vorstellungsgespräch bei unserem Auftraggeber
• 50 € monatlich geschenkt für Deine Mobilität je nach Stelle, z. B. für das Deutschlandticket uvm.
• Prämien sowie Urlaubs-Weihnachtsgeld und attraktive Branchenzuschläge
• kostenlose Nachhilfe für Deine Kinder auf der Lern- & Nachhilfeplattform Ubimaster
• zahlreiche Shopping-Rabatte bei namhaften Marken über unser corporate benefits Programm
• exzellente persönliche Betreuung und regelmäßige Feedbackgespräche
• vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten

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persona service AG & Co. KG • Frau Nurcan Dastan

• nurcan.dastan@persona.de

Niederlassung: Singen • Enge Str. 6 • 78224 Singen • www.persona.de

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