Leiterin/Leiter Qualitätsmanagement und Compliance

Überblick

Als erfahrene Führungskraft mit Expertenwissen in Qualitätsmanagement und Compliance suchen wir nach einer Persönlichkeit, die unsere Abteilung in Oranienburg leitet und uns dabei hilft, unsere Qualitätsstandards zu erfüllen.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Erstellung, Überprüfung und Pflege von Trainingsplänen für das Qualitätsmanagement-Team
• Verantwortlich für die wichtigsten QMS-Verfahren am Standort wie Dokumentenmanagement, Change Control, Qualifizierung und Validierung einschließlich IT-Validierung, GxP-Schulungen, Abweichungsuntersuchungen und CAPA-Prozess
• Anwendung relevanter Takeda-Qualitätsmanagementverfahren und weiterer Vorschriften sowie Einbindung der abgeleiteten Anforderungen in die lokalen Prozesse, um die Einhaltung der internen und behördlichen Standards zu gewährleisten
• Enge Zusammenarbeit mit Global Quality, um einen ordnungsgemäßen Informationsfluss vom und zum Standort zu gewährleisten
• Berater*in und Ansprechpartner*in für andere Abteilungen wie Produktion, Supply Chain und Quality Control, zur Durchführung von Risikomanagement, Qualifizierung und CSV-bezogenen Aktivitäten
• Bereitstellung von LIMS-Administration und LIMS-Servicetätigkeiten wie Master Data Handhabung für die Fachabteilungen
• Verantwortung für den funktionierenden Kommunikations- und Eskalationsprozess zur Produktqualität gemäß den Takeda-Anforderungen und die Koordination von Untersuchungen vor Ort
• Beobachtung und Interpretation der Qualitäts-KPIs am Standort sowie Vorschlagen geeigneter Verbesserungsmaßnahmen
• Durchführung von Kundenaudits und behördlichen Inspektionen, einschließlich Vorbereitung, Teilnahme und Nachbereitung sowie Verantwortung für und Durchführung von Selbstinspektionen
• Verantwortung für und Durchführung von PQR-Management, CPV-Prozess und anderen Trendaktivitäten

Dein Profil:

• Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss
• Etwa zehn Jahre Arbeitserfahrung in der GxP-regulierten Arzneimittelherstellung
• Ausgeprägtes Verständnis für GxP-Prozessdesign, -Einsatz und -Ausführung für globale Märkte, einschließlich der EU, den USA und Japan
• Mehrjährige Führungserfahrung mit disziplinarischer Verantwortung für Mitarbeitende
• Erfahrung als Auditee bei Kundenaudits und bei Inspektionen durch Behörden mehrerer Märkte
• Qualifikation als Sachkundige Person nach §14 §15 Arzneimittelgesetz ist von Vorteil
• Zertifizierung als leitender Auditor ist von Vorteil
• Patientenzentriertes Denken
• Proaktive und datenorientierte Herangehensweise
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Deine Vorteile:

• Attraktive Vergütung
• Aufgeschlossenes und modernes Arbeitsumfeld
• Hybrides Arbeitsmodell
• 30 Urlaubstage
• Betriebliche Altersversorgung
• Fort- und Weiterbildungen
• Fahrtkostenzuschuss
• Großzügiges Umzugspaket inklusive Maklergebühren
• Subventionierte Kantine
• Bezuschusste Gesundheits- und Sportprogramme
• Berufsunfähigkeitsversicherung
• Langzeitkonto mit diversen Verwendungsmöglichkeiten
• Mitarbeiterrabatte
• Aktienprogramm
• Firmenunfallversicherung
• Erfolgsabhängiger Bonus
• Vertrauensarbeitszeit
• Mitarbeiterempfehlungsprogramm
• Entgeltumwandlungsmöglichkeiten für Altersvorsorge
• Globales Wellbeing-Programm
• Interaktive Online-Kurse für Kinder von Mitarbeitenden
• Eltern-Kind-Büro
• Mitarbeiteranerkennungsprogramm

Über Uns:

Takeda ist ein global führendes, wertebasiertes, forschendes biopharmazeutisches Unternehmen. Wir haben uns der Erforschung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien verschrieben. Dabei werden wir von unserer Verpflichtung gegenüber Patienten*innen, unseren Mitarbeitenden und der Umwelt geleitet.

Der Produktionsstandort Oranienburg in der Metropolregion Berlin-Brandenburg ist der mitarbeiterstärkste Takeda-Standort für die Herstellung fester Darreichungsformen (Kapseln und Tabletten). Am Standort befindet sich auch eine Pilotproduktion für klinische Entwicklungsprojekte. Die Arzneimittelproduktion in Oranienburg kann auf eine Tradition von mehr als 135 Jahren zurückblicken. Heute beliefern wir von Oranienburg aus über 65 Länder mit qualitativ hochwertigen Medikamenten. Takeda Oranienburg ist ein regional bedeutsamer Arbeitgeber und mehrere Jahre in Folge mit dem unabhängigen Top Employer-Zertifikat ausgezeichnet. Der Standort zeichnet sich durch seine langen Betriebszugehörigkeiten und seine exzellenten Weiterentwicklungsmöglichkeiten aus.

Wie wir dich unterstützen werden:

Takeda ist stolz auf seine Verpflichtung, eine vielfältige Belegschaft zu schaffen und allen Mitarbeitenden und Bewerber*innen gleiche Beschäftigungschancen zu bieten, ungeachtet ihrer ethnischen Zugehörigkeit, Hautfarbe, Religion, ihres Geschlechts, ihrer sexuellen Orientierung, ihrer Geschlechtsidentität, ihres Geschlechtsausdrucks, ihres Familienstatus', ihrer nationalen Herkunft, ihres Alters, ihrer Behinderung, ihres Staatsangehörigkeitsstatus, ihrer genetischen Informationen oder Merkmale, ihres Familienstands oder anderer gesetzlich geschützter Merkmale. Wenn du mit Behinderungen, chronischen Krankheiten oder Neurodiversität lebst, teile uns dies gerne mit, damit wir dich während des Bewerbungsverfahrens angemessen unterstützen können.

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