Regulatory Affairs Specialist

vor 2 Wochen


Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland Biomatch GmbH Vollzeit
Aufgaben

Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Experten, der sich auf die Zulassungsverfahren für den chinesischen Markt spezialisiert hat. Der Kandidat wird Anträge bearbeiten, notwendige Dokumente erstellen und länderspezifische Dossiers pflegen, um bei der chinesischen Behörde NMPA einzureichen.

  • Bearbeitung von Anträgen und Erstellung notwendiger Dokumente sowie Pflege von länderspezifischen Dossiers für die Einreichung bei der chinesischen Behörde NMPA.
  • Aktive Statusverfolgung der Zulassungen der Produkte sowie Einleitung von Maßnahmen zur Erneuerung der Zulassungen bei der NMPA.
  • Erstellung der technischen Dokumentation gemäß den Anforderungen der NMPA.
  • Bewertung und Beurteilung geplanter Produktänderungen sowie Zusammenstellung der erforderlichen Dokumentation für die Einreichung von Änderungsanzeigen bei der NMPA.
  • Beratung anderer Abteilungen hinsichtlich der Anforderungen und Regularien der chinesischen Behörde NMPA.
  • Dokumentation und Pflege der relevanten Regulatory Affairs-Prozesse im QM-System für die Zulassung der Produkte in China.
  • Unterstützung bei der Entwicklung von Risikobewertungen und Bereitstellung der technischen Prüfdokumentation für NMPA-Einreichungen.
  • Begleitung und Unterstützung von Entwicklungsprojekten hinsichtlich regulatorischer Anforderungen in China.
Qualifikation
  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation.
  • Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Fokus auf den asiatischen bzw. chinesischen Markt.
  • Kenntnisse der Regulierungsanforderungen der NMPA und chinesischer Medizinprodukte-Regularien.
  • Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen und der Einreichung bei Behörden.
  • Analytisches Denkvermögen und eine strukturierte Arbeitsweise. Hohe Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie ein sicheres Auftreten in interdisziplinären Teams.
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift; Chinesischkenntnisse sind von Vorteil.
  • Erfahrung im Qualitätsmanagement (QM-Systeme) ist wünschenswert.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung



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