Leiter der Betriebsabläufe

Lebensverändernde Therapien. Globaler Einfluss. Verbindung zu Tausenden von Biopharmaunternehmen und deren Patienten.

Wir sind PCI.

Unser Engagement gilt den Menschen, die einen Unterschied machen, Fortschritt vorantreiben und eine bessere Zukunft schaffen. Unsere Strategie umfasst den Aufbau von Teams in unserem globalen Netzwerk, um die Zukunft von PCI zu gestalten und zu prägen.

ZIEL DER POSITION:

Der Leiter der Betriebsabläufe ist verantwortlich für das Management und die Koordination aller logistischen, lagerhaltenden, klinischen Lieferverpackungs- und Etikettierungsaktivitäten innerhalb der PCI Großbeeren Einrichtung, wobei die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP), der standardisierten Betriebsverfahren (SOPs), der spezifischen Anforderungen der Kunden und der geltenden gesetzlichen Vorschriften sichergestellt wird. Darüber hinaus ist der Leiter der Betriebsabläufe verantwortlich für die Schulung und Entwicklung des Personals, um ein motiviertes, vielseitiges und geschultes Operationsteam zu schaffen, das Prozessoptimierungen und Stellvertreterrollen ermöglicht.

AUFGABEN:

Leitet und überwacht die Abteilung für Betriebsabläufe, die verantwortlich ist für (a) die fristgerechte und genaue Ausführung von Versandanforderungen (b) den Rückgabe-/Zerstörungsprozess (c) die Unterstützung der Bedürfnisse der klinischen Verpackungseinrichtung. Gute Kenntnisse und Arbeit in Übereinstimmung mit AMG. Stellt sicher und überprüft, dass die Chargen der Endprodukte gemäß den Anforderungen der Kunden und den Guten Herstellungspraxen produziert werden. Führt die Entwicklung und Implementierung von Systemen und Verfahren zur Gewährleistung einer hohen Qualität und effizienten Verpackungs- und Etikettierungsoperationen klinischer Lieferungen. Registriert bei der lokalen Regulierungsbehörde als Leiter der Produktion der PCI Berlin Klinischen Betriebsabläufe. Stellt die Aufbewahrung von Reserveproben der fertigen Arzneimittel, klinischen Prüfpräparate und Ausgangsmaterialien gemäß §18 AMWHV sicher. Arbeitet eng mit dem Projektmanagement-Team zusammen, um Input in die Planung und Ausführung von Verpackungszeitplänen zu geben. Interdisziplinärer Ansatz zur Erfüllung der Erwartungen interner und externer Kunden mit allen Abteilungen. Vertritt das Management der Logistik und der Verpackungsabteilung während aller regulatorischen und sicherheitsrelevanten Audits, wie erforderlich. Nimmt an Kunden- und internen Projektbesprechungen teil, wie erforderlich. Erfasst und berichtet über Kennzahlen der Verpackungsoperationen und KPIs der Logistikabteilung. Empfiehlt und implementiert Änderungen, wo nötig, um Effizienzen zu verbessern und Kosten zu senken, während die Erfahrung der Kunden beibehalten oder verbessert wird. Entwickelt, schult und betreut direkte Mitarbeiter, um deren Leistung und berufliche Weiterentwicklung zu maximieren. Verwaltet die Vorbereitung und Organisation aller Verpackungsdokumentationen in einer angemessenen Zeit, um sicherzustellen, dass sie von höchster Qualität und konform mit GMPs, SOPs und spezifischen Anforderungen der Kunden ist, um einen reibungslosen und genauen Verpackungsbetrieb zu gewährleisten. Stellt sicher und überprüft, dass alle Abweichungen und alle geplanten Änderungen in der Produktion und Qualitätskontrolle von den verantwortlichen Personen überprüft und genehmigt wurden. Stellt sicher, dass der Kunde über Abweichungen und Änderungen informiert wird und dass die Genehmigung des Kunden eingeholt wird, falls erforderlich. Verantwortlich für die kontinuierliche Optimierung von Prozessen. Stellt sicher, dass die erforderliche Produktions- und Qualitätskontrolldokumentation vollständig und von den verantwortlichen Personen unterzeichnet ist. Kommuniziert den Status von Verpackungsprojekten an das Management und die Mitarbeiter und identifiziert Probleme zeitnah mit vorgeschlagenen Lösungen. Kenntnisse und Einhaltung aller PCI-, cGMP- und GCP-Richtlinien, Verfahren und Regeln. Leitet direkte Berichte, einschließlich Lagerleiter und klinischer Planungsmanager. Übernimmt, wo erforderlich, Aufgaben und Projekte außerhalb des Verantwortungsbereichs des Stelleninhabers, wie Expansion oder neue Prozesse oder Ausrüstungen.

ANFORDERUNGEN:

Abschluss in Betriebswirtschaft oder Naturwissenschaften oder gleichwertige Qualifikation. Mehrjährige Erfahrung in einer ähnlichen Rolle mit nachweisbarer Erfahrung. Kenntnisse der GMP- und GDP-Vorschriften. Erfahrung im Betrieb von ERP-Systemen, idealerweise JDE (Oracle). Ausgezeichnete zwischenmenschliche Fähigkeiten. Ausgezeichneter Teamplayer mit Führungsqualitäten. Geschäftliche Sprachkenntnisse in Englisch und Deutsch. Hohe Flexibilität oder die Fähigkeit, sich schnell anzupassen, schnell zu reagieren und mit Veränderungen in einem dynamischen Umfeld umzugehen. Technisches Verständnis. Analytische Herangehensweise mit einem Auge fürs Detail.

Werden Sie Teil unseres Teams und helfen Sie dabei, die Brücke zwischen lebensverändernden Therapien und Patienten zu bauen.

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