Leiter für Qualitätsmanagement und Compliance

vor 4 Wochen


Wiesbaden, Hessen, Deutschland palleos healthcare GmbH Vollzeit
Leiter für Qualitätsmanagement und Compliance (m/w/d)

Die palleos healthcare GmbH ist ein international tätiges Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, spezialisiert auf Dienstleistungen für die Pharma- und Biotech-Branche in Mittel- und Osteuropa. Wir bieten umfassende Unterstützung in der Durchführung klinischer Studien sowie in der Beratung zu Entwicklungsstrategien und der Markteinführung innovativer medizinischer Produkte und Arzneimittel.

Ihre Aufgaben als zentrale Schnittstelle zwischen Geschäftsführung und Fachabteilungen:
  • Prozessmanagement:
    • Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) in sämtlichen Unternehmensbereichen.
    • Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und deren Implementierung in allen Abteilungen.
    • Erstellung, Pflege und Schulung von Prozessdokumentationen innerhalb der Qualitätsabteilung.
    • Unterstützung und Beratung bei der Erstellung von Prozessdokumentationen durch andere Fachbereiche.
  • Schulungen:
    • Pflege und Überwachung des unternehmensweiten Schulungsplans.
    • Organisation und/oder Durchführung von Schulungen zu Themen wie QMS, CTR, ICH GCP E6, MDR, ISO 14155, DSGVO und GAMP 5.
  • Qualitätskontrolle und Compliance-Management:
    • Implementierung und Anwendung der Qualitätskontrollprozesse im Unternehmen.
    • Überwachung des Qualitätsstandards und der Compliance in allen Fachabteilungen (einschließlich Audits).
    • Identifikation und Bearbeitung von Compliance-Angelegenheiten, die Untersuchungen und Maßnahmen erfordern (Identifizierung, Bewertung, Ursachenanalyse, Maßnahmenplan-Erstellung und -Umsetzung).
    • Regelmäßige Analyse der Ursachen für Compliance-Probleme und Durchführung von Trendanalysen.
    • Unterstützung bei der Erstellung von Berichten über das Qualitätsniveau für die Geschäftsführung.
  • Audits und Inspektionen:
    • Planung und Überwachung des jährlichen Auditprogramms in Bezug auf das QMS sowie CTR ICH GCP, MDR, ISO 14155, DSGVO und GAMP 5.
    • Durchführung von Audits und Nachverfolgung der daraus resultierenden Maßnahmen.
    • Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen durch Aufsichtsbehörden.
  • Lieferantenmanagement:
    • Festlegung der Anforderungen an Lieferanten.
    • Überwachung der Leistung (Erstqualifizierung, Requalifizierung, Lieferantenaudits).
  • Projektmanagement: Planung und Umsetzung von qualitätsbezogenen Projekten.
  • Validierung von Computersystemen: Leitung und Überprüfung der Validierungsprozesse zur Sicherstellung der Konformität computergestützter Systeme (nach GAMP 5-Standard).
Ihr Profil:

Sie

  • haben ein Studium in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen, technischen oder vergleichbaren Bereich erfolgreich abgeschlossen
  • verfügen über ein oder mehrere Jahre Berufserfahrung
  • haben sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • zeichnen sich durch hervorragende Organisationsfähigkeiten, Flexibilität und Selbstständigkeit aus
  • haben Freude am Umgang mit Menschen und bringen Teamgeist sowie Zuverlässigkeit mit
  • denken analytisch und arbeiten strukturiert sowie selbstständig in einem interdisziplinären Team und finden kreative Lösungen für Probleme
  • sind sicher im Umgang mit allen Microsoft-Office-Anwendungen
Wir bieten:
  • Weiterbildungsmöglichkeiten in AMG / ICH GCP, MPDG / ISO 14155 und GAMP 5.
  • Sicherheit durch einen unbefristeten Arbeitsvertrag
  • 30 Tage Urlaub und kostenfreie Getränke (Kaffee, Tee, Wasser)
  • ein strukturiertes Onboarding durch unsere kompetenten und freundlichen Mitarbeiter
  • flexible Homeoffice-Möglichkeiten
  • professionelle Unterstützung bei Ihrer persönlichen und beruflichen Entwicklung in unserem Unternehmen
  • eine offene und dynamische Organisation mit dem Willen zum Wachstum
  • ein Team aus engagierten Kollegen

Nutzen Sie Ihre Chance, Teil des palleos healthcare Teams zu werden und bewerben Sie sich jetzt.



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