Leiter für Qualitätsmanagement und Compliance

vor 4 Wochen


Wiesbaden, Hessen, Deutschland palleos healthcare GmbH Vollzeit
Leiter für Qualitätsmanagement und Compliance (m/w/d)

Die palleos healthcare GmbH ist ein international tätiges Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, spezialisiert auf Dienstleistungen für die Pharma- und Biotech-Branche in Mittel- und Osteuropa. Unser Ziel ist es, unseren Kunden durch umfassende medizinische Expertise und maßgeschneiderte Lösungen zu unterstützen.

Ihre Aufgaben als zentrale Schnittstelle zwischen der Unternehmensführung und den Fachabteilungen:
  • Prozessmanagement:
    • Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) in sämtlichen Abteilungen.
    • Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und deren Implementierung in allen Bereichen.
    • Erstellung, Pflege und Durchführung von Schulungen zu den Prozessdokumentationen der Qualitätsabteilung.
    • Unterstützung und Beratung bei der Erstellung von Prozessdokumentationen durch andere Abteilungen.
  • Schulungen:
    • Pflege und Überwachung des unternehmensweiten Schulungsplans.
    • Organisation und/oder Durchführung von Schulungen zu Themen wie QMS, CTR, ICH GCP E6, MDR, ISO, DSGVO und GAMP 5.
  • Qualitätskontrolle und Compliance-Management:
    • Implementierung und Anwendung der Qualitätskontrollprozesse im Unternehmen.
    • Überwachung des Qualitätsstandards und der Compliance in allen Fachabteilungen, einschließlich Audits.
    • Identifikation und Bearbeitung von Compliance-Angelegenheiten, die Untersuchungen und Maßnahmen erfordern (Identifizierung, Bewertung, Ursachenanalyse, Maßnahmenplanung und -umsetzung).
    • Regelmäßige Analyse der Ursachen für Compliance-Probleme und Durchführung von Trendanalysen.
    • Unterstützung bei der Erstellung von Berichten über das Qualitätsniveau für die Unternehmensführung.
  • Audits und Inspektionen:
    • Planung und Überwachung des jährlichen Auditprogramms im Hinblick auf das QMS sowie CTR, ICH GCP, MDR, ISO, DSGVO und GAMP 5.
    • Durchführung von Audits und Nachverfolgung der Maßnahmen.
    • Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen durch Aufsichtsbehörden.
  • Lieferantenmanagement:
    • Erstellung der Anforderungen an Lieferanten.
    • Überwachung der Leistung (Erstqualifizierung, Requalifizierung, Lieferantenaudits).
  • Projektmanagement: Planung und Umsetzung von qualitätsbezogenen Projekten.
  • Validierung von Computersystemen: Leitung und Überprüfung der Validierungsprozesse zur Sicherstellung der Konformität computergestützter Systeme (nach GAMP 5-Standard).
Ihr Profil:

Sie

  • haben ein Studium in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen, technischen oder einem vergleichbaren Bereich erfolgreich abgeschlossen
  • verfügen über mehrjährige Berufserfahrung
  • haben sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • zeichnen sich durch hervorragende Organisationsfähigkeiten, Flexibilität und Selbstständigkeit aus
  • haben Freude am Umgang mit Menschen und bringen Teamgeist sowie Zuverlässigkeit mit
  • sind analytisch denkend und arbeiten strukturiert und selbstständig in einem interdisziplinären Team
  • sind sicher im Umgang mit allen Microsoft-Office-Anwendungen
Wir bieten:
  • Weiterbildungsmöglichkeiten in den Bereichen AMG, ICH GCP, MPDG, ISO und GAMP 5.
  • Sicherheit durch einen unbefristeten Arbeitsvertrag
  • 30 Tage Urlaub und kostenfreie Getränke (Kaffee, Tee, Wasser)
  • ein strukturiertes Onboarding durch kompetente und freundliche Mitarbeiter
  • die Möglichkeit von flexiblem Arbeiten im Homeoffice
  • professionelle Unterstützung bei Ihrer persönlichen und beruflichen Entwicklung
  • eine offene und dynamische Organisation mit einem klaren Wachstumsgedanken
  • ein Team aus engagierten Mitarbeitern

Nutzen Sie die Gelegenheit, Teil des palleos healthcare Teams zu werden und senden Sie uns Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen.



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