Computer System Validation
vor 2 Wochen
**Ihre Aufgaben**:
Zusammenfassung & Ziel der Position
Der CSV- & PVAL-Experte ist hauptsächlich für die Durchführung der Validierung und Verifizierung von Computersystemen und Produktionsprozessen verantwortlich, dabei müssen alle relevanten Maßnahmen durchgeführt und überwacht werden. Die Computersystem
- und Prozessvalidierungen müssen so durchgeführt werden, dass sie alle anwendbaren Normen und definierten Anforderungen einhalten. Darüber hinaus unterstützt der CSV- & PVAL-Experte PDD- und Produktionsprojekte bei Bedarf.
Hauptverantwortlichkeiten:
a.) Computer System Validierungen (CSV)
- Aufbau und Durchführung von Computer System Validierungen und Verifizierungen: Planung und Überwachung von Validierungs
- und Verifizierungsaktivitäten und deren Durchführung, Koordination externer Stellen, Zusammenstellung und Analyse der Ergebnisse und Durchführung von Gegenmaßnahmen
- Erstellung von Validierungs
- und Verifizierungsplänen unter Berücksichtigung der Testentwicklung, Testressourcen, Testdurchführung, Standortwahl und Logistik im Zusammenhang mit externen und internen Validierungsmaßnahmen
- Beteiligung an der Erstellung und/oder Überarbeitung von SOPs in der Funktion des Validierungsexperten, wie u.A. von Validierungsprozessen und -vorlagen
- Bewertung von Problemen, Erstellung von Empfehlungen und Aktionsplänen für mögliche Korrekturmaßnahmen für die Aufsichtsbehörden
- Ermittlung von Abweichungen und Lücken, sowie Planung und Durchführung von Validierungsaktivitäten gemäß den ermittelten Anforderungen - einschließlich der Notwendigkeit von Revalidierungsaktivitäten
- Vertretung/Anleitung des Projektteams bei der Verwaltung von Informationen von/zu anderen Abteilungen bezüglich der Validierung
- Erstellen aller relevanten Dokumente im Falle einer Computer System Validierung
- Unterstützung des Digitalisierungsprojekts der Computer System Validierung
- Aufbereitung von Daten zur Kontrolle, welche Computer Systeme im Einsatz sind (Netzwerkscan)
b.) Prozessvalidierung (PVAL)
- Aufbau und Durchführung von Prozessvalidierungen und -verifizierungen (DQ, IQ, OQ, PQ): Planung und Überwachung von Validierungs
- und Verifizierungsaktivitäten und deren Durchführung, Koordination externer Stellen, Zusammenstellung und Analyse der Ergebnisse und Durchführung von Gegenmaßnahmen
- Erstellung von Validierungs
- und Verifizierungsplänen unter Berücksichtigung der Testentwicklung, Testressourcen, Testdurchführung, Standortwahl und Logistik im Zusammenhang mit externen und internen Validierungsmaßnahmen
- Beteiligung an der Erstellung und/oder Überarbeitung von SOPs in der Funktion des Validierungsexperten, wie u.A. von Validierungsprozessen und -vorlagen
- Bewertung von Problemen, Erstellung von Empfehlungen und Aktionsplänen für mögliche Korrekturmaßnahmen für die Aufsichtsbehörden
- Ermittlung von Abweichungen und Lücken, sowie Planung und Durchführung von Validierungsaktivitäten gemäß den ermittelten Anforderungen - einschließlich der Notwendigkeit von Revalidierungsaktivitäten
- Vertretung/Anleitung des Projektteams bei der Verwaltung von Informationen von/zu anderen Abteilungen bezüglich der Validierung
- Erstellen aller relevanten Dokumente im Falle einer Prozessvalidierung
- Unterstützung des Digitalisierungsprojekts der Prozessvalidierung
**Ihr Profil**:
- Hochschulabschluss in einem technischen Fachbereich, vorzugsweise Studienabsolvent mit technischem Hintergrund
- Kenntnisse der CSV- und PV-Validierung in der Medizintechnik ist bevorzugt
- Kenntnisse über Prozessvalidierungswerkzeuge wie z. B. Six-Sigma ist bevorzugt
- Kenntnisse über verschiedene Softwaretypen wie z.B. SOUP und OTS Software ist bevorzugt
- Strukturiertes Vorgehen bei der Arbeit und Durchführung von Projekten
- Verständnis für Fristen und die Fähigkeit, unter Druck zu arbeiten
- Gute statistische und mathematische Kenntnisse
- Beherrschung von MS Office (Word, Excel, Project, usw.)
- Erfahrung mit QMS (ISO 13485 / MDR) in der Medizintechnick ist bevorzugt
- Kenntnisse von QMS-Tools (Fishbone, 5-Why, Mindmapping, Stichproben, etc.) ist bevorzugt
- Erfahrung im Bereich Risikomanagement (pFMEA) ist bevorzugt
- Kenntnisse in der System Engineering
- Kenntnisse von QM- und Entwicklungssoftware wie Babtec, enaio, Code Beamer etc. ist bevorzugt
- Analytische Fähigkeit zur Bewertung und Ermittlung geeigneter alternativer Vorgehensweisen zur Definition und Lösung von Problemen, die in gewisser Weise einzigartig und vielfältig sind
- Förderung einer "Null-Fehler"-Mentalität innerhalb der Abteilung
- Gute Zusammenarbeit mit verschiedenen Personengruppen und die Fähigkeit, unabhängig von direkter Aufsicht zu arbeiten
- Sehr gute zwischenmenschliche Fähigkeiten
- Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Deutsch
- und Englischkenntnisse
**Warum wir?**:
- Persönlicher Einarbeitungsplan und umfangreiches Onboarding
- Flexible Arbeitszeiten
- 30 Tage Urlaub
- Abwechslungsr
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Computer System Validation
vor 2 Wochen
Weßling, Deutschland Dornier MedTech Systems GmbH VollzeitDornier MedTech ist ein Unternehmen für Medizinprodukte mit Hauptsitz in der Nähe von München, Deutschland, und eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Advanced MedTech. Als Pionier auf dem Gebiet der Urologie ist Dornier einer der vertrauenswürdigsten Namen in der Branche. Unsere jüngsten Entwicklungen in der Lasertechnologie, ergänzt durch...
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Weßling, Bayern, Deutschland DLR GfR mbH VollzeitJob DescriptionWe are seeking a skilled IT System Administrator to support our Level 1 IT team in maintaining the reliability and availability of our complex satellite ground control system at hardware and software levels.About UsDLR GfR mbH is a company providing reliable, safe and secure aerospace services. We operate and manage the constellation of...
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Weßling, Deutschland Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt (DLR) VollzeitSteigen Sie ein in die faszinierende Welt des Deutschen Zentrums für Luft- und Raumfahrt (DLR), um mit Forschung und Innovation die Zukunft mitzugestalten! Mit dem Know-how und der Neugier unserer 11.000 Mitarbeitenden aus 100 Nationen sowie unserer einzigartigen Infrastruktur, bieten wir ein spannendes und inspirierendes Arbeitsumfeld. Gemeinsam entwickeln...
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Weßling, Deutschland Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt (DLR) VollzeitSteigen Sie ein in die faszinierende Welt des Deutschen Zentrums für Luft- und Raumfahrt (DLR), um mit Forschung und Innovation die Zukunft mitzugestalten! Mit dem Know-how und der Neugier unserer 11.000 Mitarbeitenden aus 100 Nationen sowie unserer einzigartigen Infrastruktur, bieten wir ein spannendes und inspirierendes Arbeitsumfeld. Gemeinsam entwickeln...
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Verification and Certification Engineer
vor 5 Monaten
Weßling, Deutschland OSB AG VollzeitMake it happen YOU... are responsible for the development of the Propulsion system, as part of the interdisciplinary Propulsion IPT (Integrated Project Team) and report directly to the Engineering Manager – Systems Engineering & Architecture while allocated to the Propulsion IPT support the development of the propulsion system, its parts and...
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IT System Administrator for Galileo Ground Segment
vor 6 Monaten
Weßling, Deutschland DLR GfR mbH VollzeitIT SYSTEM ADMINISTRATOR (M/F/D) FOR GALILEO GROUND SEGMENT DLR GfR mbH is a company providing reliable, safe and secure aerospace services. We operate and manage the constellation of Galileo satellites in the Galileo Control Center Oberpfaffenhofen on behalf of the European Commission. Our company headquarters is located in an area widely known as...
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Climate Modeler Position for Earth System Research
vor 2 Wochen
Weßling, Bayern, Deutschland Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt (DLR) VollzeitWelcome to the Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt (DLR), where you can be part of shaping the future through research and innovation. Our team of 11,000 employees from 100 nations, along with our unique infrastructure, offer a fascinating and inspiring work environment.We are seeking a skilled Physicist, Mathematician, Computer Scientist or similar...
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Cybersecurity Expert(M/F/d)
vor 1 Woche
82234 Weßling, Deutschland Dornier MedTech Systems GmbH Vollzeit**Ihre Aufgaben**: **Position Summary & Goal**: Create and maintain processes to ensure proper cybersecurity throughout the whole product live cycle. Perform risk management to mitigate cybersecurity vulnerabilities. Support quality management with penetration testing and system hardening. - ** Regulatory responsibilities** - Assess regulatory requirements...
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Senior or Expert System Safety Engineer
vor 4 Wochen
Weßling, Deutschland Aviation Industry Personnel SERVICES GmbH VollzeitSenior or Expert System Safety Engineer - Avionics , Electrical & Autopilot (m/w/d) in Weßling Willkommen bei Aviation Industry Personnel SERVICES GmbH, dem Experten für Service- und Personaldienstleistungen in der Luftfahrt. Wir führen Menschen zusammen, um hohe Ziele zu erreichen. Ein Weg, den...
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IT Support Specialist
vor 2 Monaten
Weßling, Deutschland DLR Gesellschaft für Raumfahrtanwendungen mbH VollzeitIT Support Specialist (m/f/d) for Galileo Ground Segment DLR GfR mbH is a company providing reliable, safe and secure aerospace services. We operate and manage the constellation of Galileo satellites in the Galileo Control Center (GCC) Oberpfaffenhofen on behalf of the European Commission. Our company headquarters is located in an area widely known as a...
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Galileo Ground Control Systems Administrator
Vor 3 Tagen
Weßling, Bayern, Deutschland DLR Gesellschaft für Raumfahrtanwendungen mbH VollzeitWe are seeking an experienced IT Support Specialist to join our team at DLR Gesellschaft für Raumfahrtanwendungen mbH. This is a unique opportunity to work on the Galileo mission, which provides reliable, safe, and secure aerospace services. The successful candidate will support our Level 1 IT team in troubleshooting and maintaining the Galileo ground...
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IT Support Specialist
vor 1 Monat
Weßling, Bayern, Deutschland DLR Gesellschaft für Raumfahrtanwendungen mbH VollzeitJob DescriptionWe are seeking an experienced IT Support Specialist to join our team at DLR Gesellschaft für Raumfahrtanwendungen mbH. As an IT Support Specialist, you will be responsible for troubleshooting hardware and software issues related to our complex satellite ground control system.Key Responsibilities: Troubleshoot hardware and software issues,...
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Integration Test Engineer
vor 4 Monaten
Weßling, Deutschland OSB AG VollzeitMake it happen YOU... are responsible for the assessment of test requests and refinement together with the design team liaise with test experts from different test departments, like Propulsion Testing, Energy Testing and Flight Testing identificate instrumentation requirements in relation to aircraft, system and sub-system specifications design and...
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Research assistant
vor 1 Monat
Weßling, Deutschland Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt (DLR) VollzeitSteigen Sie ein in die faszinierende Welt des Deutschen Zentrums für Luft- und Raumfahrt (DLR), um mit Forschung und Innovation die Zukunft mitzugestalten! Mit dem Know-how und der Neugier unserer 11.000 Mitarbeitenden aus 100 Nationen sowie unserer einzigartigen Infrastruktur, bieten wir ein spannendes und inspirierendes Arbeitsumfeld. Gemeinsam entwickeln...
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Weßling, Deutschland Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt (DLR) VollzeitSteigen Sie ein in die faszinierende Welt des Deutschen Zentrums für Luft- und Raumfahrt (DLR), um mit Forschung und Innovation die Zukunft mitzugestalten! Mit dem Know-how und der Neugier unserer 11.000 Mitarbeitenden aus 100 Nationen sowie unserer einzigartigen Infrastruktur, bieten wir ein spannendes und inspirierendes Arbeitsumfeld. Gemeinsam entwickeln...
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Weßling, Deutschland Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt (DLR) VollzeitSteigen Sie ein in die faszinierende Welt des Deutschen Zentrums für Luft- und Raumfahrt (DLR), um mit Forschung und Innovation die Zukunft mitzugestalten! Mit dem Know-how und der Neugier unserer 11.000 Mitarbeitenden aus 100 Nationen sowie unserer einzigartigen Infrastruktur, bieten wir ein spannendes und inspirierendes Arbeitsumfeld. Gemeinsam entwickeln...
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Weßling, Bayern, Deutschland Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt (DLR) VollzeitJob RequirementsWe are seeking a skilled Software Engineer with expertise in developing and maintaining large-scale systems. The successful candidate will have a strong background in computer science and software development, with a focus on building scalable and efficient systems.Key ResponsibilitiesDesign, develop, and test software applications and...
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Highly Skilled Robotics Software Engineer Wanted
vor 3 Wochen
Weßling, Bayern, Deutschland Medtronic VollzeitCompany OverviewMedtronic is a leading medical technology company that develops innovative solutions to improve patient outcomes.About the JobWe are seeking a highly skilled Senior Software Engineer Surgical to join our team. As a key contributor, you will be responsible for designing and developing control algorithms for robotic surgical instruments.Job...
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Quantum Machine Learning Researcher
vor 2 Wochen
Weßling, Bayern, Deutschland Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt (DLR) VollzeitThe Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt (DLR) is a leading research institution in the field of atmospheric physics, and we are seeking a talented researcher to join our team. We are looking for a highly skilled Physicist, Mathematician, Meteorologist, Computer Scientist, or similar with expertise in quantum machine learning (QML) and experience in...
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Aircraft Safety and Reliability Professional
vor 4 Wochen
Weßling, Bayern, Deutschland STRATO Personal GmbH VollzeitJob DescriptionWe are seeking a motivated Aircraft Safety and Reliability Engineer to join our team at STRATO Personal GmbH. In this role, you will be responsible for performing safety engineering activities for Part 23 aircraft, as well as providing support for safety and reliability to internal departments and suppliers.Responsibilities:Perform safety...
