Document Management Specialist

vor 6 Monaten

Schweinfurt, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

**Ihre Aufgaben**:

- Unterstützung des Konformitätsbewertungsverfahrens gem. MDD und MDR
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation / behördlichen Dokumentation
- Vorbereitung technischer und risikomanagementbezogener Inhalte der klinischen Bewertung
- Unterstützung und Verwaltung von Anfragen für technische Dokumentation, STED und andere Registrierungszwecke (z. B. Benutzerfreundlichkeit, Medizin, Verifizierungstests, Biokompatibilität, Kennzeichnung...)
- Erstellung und Vorbereitung der Konformitätserklärung
- Produktdesignänderungen und Durchführung entsprechender Aktivitäten
- Erstellung und Überprüfung regulatorischer Inhalte für die Begleitdokumentation und Kennzeichnung (z. B. Gebrauchsanweisung und Servicehandbuch)
- Unterstützende Funktion bei Audits zur Überprüfung der RA-Dokumentation (z. B. Vorbereitung der Dokumentation für Audits, Unterstützung im Backoffice während Audits)
- Sicherstellung einer konsistenten Implementierung von Tools und Methoden für die Produktdokumentation (z. B. GPDM Windchill und Polarion) unter Einhaltung von Qualitäts
- und Compliance-Anforderungen

**Ihr Profil**:

- Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Ingenieurwesen oder eine vergleichbare technische Fachrichtung wie Medizintechnik oder Naturwissenschaften erforderlich
- Erste Berufserfahrung in der Produktentwicklung, im Qualitätsmanagement oder in der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten oder anderen regulierten Produkten
- Kenntnisse relevanter Vorschriften und Richtlinien wie MDD, MDR, ISO13485, 21 CFR 820 und ISO14971
- Kenntnisse über F&E-bezogene Prozesse und Methoden (z. B. Konformitätsbewertung, Produktrisikomanagement, Designqualitätssicherung)
- Deutsch und Englisch, mindestens B2-Niveau
- Globale Denkweise und interkulturelle Kompetenz
- Sehr gutes technisches Verständnis
- Bereitschaft zu gelegentlichen Geschäftsreisen, vorwiegend im nationalen Bereich

  • Senior Procurement Specialist

    vor 6 Monaten

    Schweinfurt, Deutschland Carl Kühne KG (GmbH & Co.) Vollzeit

    **KÜHNE - THE VEGGIE COMPANY**: Ohne Einkauf keine Produkte. Unser Einkaufsteam sorgt für eine reibungslose Versorgungssicherheit von Materialien und Dienstleistungen in all unseren Kühne Werken. Hierzu gehört ebenso die Identifikation und Nutzung von Einkaufssynergien innerhalb der Kühne-Gruppe. Damit wir unser Einkaufsteam erweitern können, suchen...

  • Skf Produktionssystem Specialist

    vor 6 Monaten

    Schweinfurt, Deutschland SKF Vollzeit

    Requisition id: 18869- Job Kategorie: Produktion- Career level: Experte- Contract type: Unbefristet- Standort: Schweinfurt, DEFür die **SKF GmbH** suchen wir an unserem Standort in **Schweinfurt** im Bereich „SKF Produktionssystem / Lean-Management“ einen ***SKF Production System Specialist (m/w/d)***: **Aufgaben** - Aktive Unterstützung und...

  • Head of Regulatory Machines, Water Systems

    vor 1 Monat

    Schweinfurt, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    We are seeking a dynamic** Head of Regulatory Machines, Water Systems & Digital **(M/F/d) **to lead our regulatory efforts for our cutting-edge active medical devices and water systems. As a pivotal leader, you will ensure compliance, manage product registrations, and support design and development initiatives globally. **Your tasks**: Overall...

  • Human Resources Leadership Development Specialist

    vor 4 Wochen

    Schweinfurt, Bayern, Deutschland Schaeffler Vollzeit

    Job OverviewSchaeffler is a global technology company that has achieved success through its entrepreneurial spirit and long history of private ownership.CompensationThe estimated salary for this position is around $50,000 to $60,000 per year, depending on experience and qualifications.Job DescriptionThis internship offers the opportunity to support various...

  • Talent Acquisition Specialist

    vor 4 Monaten

    Schweinfurt, Deutschland FERCHAU GmbH Vollzeit

    Menschen und Technologien verbinden. Den Perfect Match gestalten - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dabei zählen wir vor allem auf Menschen wie dich, die unser Team im Recruiting mit Leidenschaft und Teamspirit unterstützen. Bist du bereit für dein nächstes Karriere-Upgrade und hast ein Gespür für innovative Trends im Recruiting? Dann willkommen...

  • Sicherheitsmitarbeiter (M/w/d)

    vor 6 Monaten

    Schweinfurt, Deutschland Securitas Deutschland Vollzeit

    Unternehmensbeschreibung Jeden Tag sorgen unsere über **21.000 Heldinnen und Helden des Alltags** dafür, dass sich Menschen in Deutschland sicherer fühlen. Wir bei Securitas kümmern uns um dich - weil du dich um die Sicherheit der Menschen kümmerst. Wir suchen ab sofort Sicherheitsmitarbeiter (m/w/d) für unseren Standort in Schweinfurt. -...

  • Sicherheitsmitarbeiter (M/w/d)

    vor 6 Monaten

    Schweinfurt, Deutschland Securitas Deutschland Vollzeit

    Unternehmensbeschreibung Jeden Tag sorgen unsere über **21.000 Heldinnen und Helden des Alltags** dafür, dass sich Menschen in Deutschland sicherer fühlen. Wir bei Securitas kümmern uns um dich - weil du dich um die Sicherheit der Menschen kümmerst. Wir suchen ab sofort Sicherheitsmitarbeiter (m/w/d) für unseren Standort in Schweinfurt. -...

  • Working Student or Internship

    vor 2 Monaten

    Schweinfurt, Deutschland SKF Vollzeit

    Requisition id: 20909- Job Kategorie: Studenten & Praktika- Career level: Student- Contract type: Student- Standort: Schweinfurt, DE The keys to our success are innovation, speed and market-driven solutions on the one hand, and the high level of self-motivation and strong identification of our employees with SKF on the other. To strengthen our team at the...