Leitung Qualitätssicherung

Sie übernehmen die Verantwortung und Entwicklung des Bereiches Qualitätssicherung bei der BAG Diagnostics GmbH
- Sie leiten, schulen und entwickeln ein motiviertes Team von zwei Mitarbeitenden, um exzellente Ergebnisse in der Qualitätssicherung zu erzielen.
- Sie sind der erste Ansprechpartner für EU-Bevollmächtigte von IVDR-Produkten.
- Weiter sind Sie verantwortlich für die Überwachung und Verwaltung von Change-Control-, CAPA-Verfahren und Deviations.
- Sie bereiten Zertifizierungsaudits vor, begleiten diese und sind für die Nachbereitung verantwortlich. Zudem führen Sie interne und externe Audits durch.
- Sie fungieren als erster Ansprechpartner für Behörden und stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.
- Zudem sorgen Sie für die ordnungsgemäße Durchführung des Dokumentenmanagements, einschließlich der IVDR-Dokumentation und Archivierung.
- Sie prüfen und unterstützen bei der Erstellung von qualitätsrelevanten SOPs.
- Sie wenden QM-Normen sicher an und unterstützen die Mitarbeitenden bei deren Implementierung.
- Weiter sind Sie für die Freigabe von SOPs und der technischen Dokumentation verantwortlich.
- Sie leiten das Lieferantenmanagement.
- Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizin, Biologie, Genetik oder eine vergleichbare Berufserfahrung.
- Idealerweise bringen Sie mehr als 5 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung mit und konnten erste Führungserfahrung sammeln.
- Sie besitzen umfassende Kenntnisse relevanter ISO-Normen (insbesondere ISO 13485 und Verordnung (EU) 2017/746) und Qualitätssicherungsmethoden oder sind bereit sich diese anzueignen.
- Weiter verfügen Sie über einschlägige Erfahrung mit Auditierungs
- und Zertifizierungsverfahren.
- In Ihrer Arbeitsweise zeichnen Sie sich durch Struktur und eine ergebnisorientierte Herangehensweise aus.
- Sie besitzen ausgeprägte Präsentations
- und Kommunikationsfähigkeiten.
- Teamfähigkeit, Hands-On-Mentalität und Eigeninitiative sind für Sie selbstverständlich.
- Im Umgang mit verschiedenen Interessengruppen zeigen Sie kommunikatives Geschick..
- Sie verfügen über verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Sehr gute IT-Skills wie z.B. MS-Office, ERP, Dokumentenmanagement-System runden Ihr Profil ab.