Supervisor Lab Qualification

Du bist auf der Suche nach einem patientenorientierten, innovationsgetriebenen Unternehmen, das dich inspiriert und deine Karriere fördert? Dann ergreife die Chance und werde Teil von Takeda als

**Supervisor Lab Qualification (w/m/d)**

Der Standort Singen wird zur globalen Drehscheibe für die Lab Qualification des neuen Takeda-Impfstoffs gegen das Dengue-Fieber. Als Lab Qualification Specialist wirst du eine entscheidende Rolle bei der Planung, Durchführung und Aufrechterhaltung der Lab Qualification spielen. Innerhalb des Teams trägst du aktiv dazu bei, die Zukunft der Lab Qualification zu gestalten. In dieser Schnittstellenposition bist du Ansprechpartner für das Labor, Qualitätskontrolle und andere relevante Abteilungen in Bezug auf Qualitätsanforderungen für die Lab Qualification.

**Deine **Hauptverantwortlichkeiten**:

- Teamleitung und Weiterentwicklung des Teams Lab Qualification und der dazugehörigen Prozesse
- Validierung von Computersystemen und Einrichtung von Laborgeräten gemäß cGMP (z.B. 21 CFR Part 11), EU GMP Guideline Annex 11, ICH Q9 und anderen anwendbaren Regularien
- Primärer CSV-Ansprechpartner für die Qualitätskontrolle, Mikrobiologie und IT-Abteilungen für CSV-Themen innerhalb der Labore
- Erstellung, Durchführung und Überprüfung relevanter Qualifikationen von computergestützten Systemen und Elementen des Lebenszyklus (einschließlich URS und FMEA)
- Erstellung von QMS-Einträgen wie z.B. CAPAs, Änderungskontrollen und Abweichungen sowie Unterstützung bei deren Bearbeitung
- Sicherstellung der Datenintegrität der Laborausrüstung und Durchführung von Audit-Trail-Reviews - Datenintegritätsbeauftragter für den relevanten Bereich
- Sichtung und Bewertung von Validierungs-/Qualifizierungsunterlagen (z.B. externer Lieferanten)
- Anbindung von Geräten an Labornetzwerksysteme (Client/Server-Systeme) oder an zentrale Plattformen (z.B. LIMS)
- Validierung von Excel-Arbeitsblättern

**Dein Profil**:

- Abgeschlossenes Bachelor-Studium im Bereich der Naturwissenschaften, Informatik oder verwandter Studiengänge mit mindestens 2 Jahren einschlägiger Erfahrung
- Kenntnisse der nationalen und internationalen pharmazeutischen Richtlinien, insbesondere 21 CFR Part 11, EU-GMP-Leitfaden Annex 11, GAMP 5, sowie Kenntnisse in der Datenintegrität
- Gute bis sehr gute IT-Kenntnisse und Verständnis für aktuelle Laborsystem-Setups (z.B. datenbankbasierte Systeme, Backup & Restore-Prozesse)
- Effiziente und zielorientierte Arbeitsweise
- Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen
- Schätzung und Förderung der Teamarbeit, sowohl innerhalb des Teams als auch in Zusammenarbeit mit anderen Teams
- Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen
- Verhandlungssichere Deutschkenntnisse auf muttersprachlichem Niveau
- Gute Englischkenntnisse

In dieser Position berichtest du an den Head of Quality Systems

**Deine Vorteile**:

- Attraktive Vergütung
- Aufgeschlossenes und modernes Arbeitsumfeld
- Hybrides Arbeitsmodell
- 30 Urlaubstage
- Betriebliche Altersversorgung
- Fort
- und Weiterbildungen
- Fahrtkostenzuschuss
- Großzügiges Umzugspaket inklusive Maklergebühren
- Subventionierte Kantine
- Bezuschusste Gesundheits
- und Sportprogramme
- Berufsunfähigkeitsversicherung
- Pflegezusatzversicherung
- Langzeitkonto mit diversen Verwendungsmöglichkeiten
- Mitarbeiterrabatte
- Aktienprogramm
- Mitarbeiterempfehlungsprogramm
- Entgeltumwandlungsmöglichkeiten für Altersvorsorge
- Zukunftsbetrag
- Globales Wellbeing-Programm
- Interaktive Online-Kurse für Kinder von Mitarbeitenden
- Mitarbeiteranerkennungsprogramm

**Über Uns**:
Takeda ist ein global führendes, wertebasiertes, forschendes biopharmazeutisches Unternehmen. Wir haben uns der Erforschung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien verschrieben. Dabei werden wir von unserer Verpflichtung gegenüber Patient*innen, unseren Mitarbeitenden und der Umwelt geleitet.

In Singen sind rund 1.300 Mitarbeitende auf die Fertigung flüssiger und halbfester sowie gefriergetrockneter Arzneimittel spezialisiert. Singen ist der einzige Produktionsstandort im globalen Takeda-Netzwerk für die Herstellung unseres neuen Impfstoffes gegen das Dengue-Fieber. Takeda Singen ist ein regional bedeutsamer Arbeitgeber und mehrere Jahre in Folge mit dem unabhängigen Top Employer-Zertifikat ausgezeichnet. Der Standort zeichnet sich durch seine hohe Diversität (u.a. mehr als 55 Nationalitäten und über 40%-Frauen-Anteil bei den Führungskräften), seine langen Betriebszugehörigkeiten und seine exzellenten Weiterentwicklungsmöglichkeiten aus. Die Stadt Singen (Hohentwiel) liegt am wunderschönen Bodensee in Baden-Württemberg mit Blick auf die Alpen und Nähe zu Frankreich, Liechtenstein, Österreich und der Schweiz.

**Wie wir dich unterstützen werden**:
Takeda ist stolz darauf, seine Verpflichtung zur Schaffung einer vielfältigen Belegschaft und zur Bereitstellung gleicher Beschäftigungschancen für alle Mitarbeitenden und Bewerber*innen