Qualified Person

Als Unternehmen im Gesundheitswesen, das sich auf das zentrale Nervensystem (ZNS) spezialisiert hat, haben wir uns dazu verpflichtet, die Lebensqualität und das psychische Wohlbefinden von Menschen zu verbessern, die mit psychischen und neurologischen Krankheiten oder Störungen sowie chronischen Schmerzen leben. Dies wollen wir erreichen, indem wir eine nachhaltige Zukunft aufbauen und integrierte Maßnahmen zur Führung eines verantwortungsbewussten Unternehmens ergreifen.

Neuraxpharm ist Europas führender Anbieter von Arzneimitteln für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und seit neuestem ebenfalls Anbieter von medizinischem Cannabis. Wir haben in über 35 Jahren ein einzigartiges Verständnis der ZNS-Märkte aufgebaut und bringen als Spezialisten auf diesem Gebiet ein breites und unvergleichliches Know-how in unsere Forschung und Endprodukte ein.

Das erwartet Sie:

- Verantwortung als Qualified Person (m/w/d) für die Freigabe von Arzneimitteln gemäß der gesetzlichen Anforderungen (AMG, AMWHV, EU-GMP Guideline)
- Überwachung der GMP- sowie der zulassungs-/registrierungskonformen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nach AMG, AMHWV und des EU GMP-Leitfadens
- Enge abteilungsübergreifende Zusammenarbeit in Bezug auf GMP-relevante Themen
- Mitwirkung bei der Erstellung, Weiterentwicklung, Prüfung und Genehmigung von Q-Dokumenten und SOPs, insbesondere zu den Aufgabenschwerpunkten BRR, Chargenzertifizierung und Chargenfreigabe
- Betreuung abteilungsübergreifender QA-Projekte sowie Mitwirkung bei der Weiterentwicklung des Qualitätssystems
- Mitwirkung und abschließende Bewertung und Genehmigung von Abweichungen, OOS, Reklamationen, Änderungsanträgen, Product Quality Reviews und CAPAs
- Mitwirkung bei der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behörden
- und Selbstinspektionen sowie von Kundenaudits
- Mitwirkung bei Qualitätssicherungsvereinbarungen und Verantwortungsabgrenzungsverträgen
- Teilnahme an bzw. Durchführung von Lieferanten
- und Dienstleister-Audits

Das bringen Sie mit:

- Approbation als Apotheker (m/w/d) zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen an die Qualified Person gemäß -14 AMG
- Mehrjährige Berufserfahrung in pharmazeutischen Industrie und umfassende Kenntnisse pharmazeutischer Produkte sowie der zu ihrer Herstellung und Prüfung angewandten Verfahren
- Sichere Anwendung der pharmazeutischen Regelwerke sowie GMP-Standards
- Fließende Deutsch
- und sehr gute Englischkenntnisse
- Sicheren Umgang mit Microsoft Office Produkten

Das bieten wir Ihnen:

- Flexible Arbeitszeiten und Gleitzeit bei einer 39,5 Stundenwoche und 30 Tagen Urlaub
- Weiterbildungsmöglichkeiten und Kurse an der NeuraxAcademy
- Neben wöchentlich frischen Obstkörben, einer breiten Auswahl an Getränken und Mitarbeiterangeboten, bieten wir eine Kooperation mit diversen Fitnesseinrichtungen an (Sport
- und Yogastudios, Schwimmbäder, Kletterhallen, usw.)
- Außerdem haben wir ein Achtsamkeitsprogramm und einen Betriebsarzt sowie ergonomische auf Sie angepasste höhenverstellbare Tische und Stühle
- Weitere Benefits wie Parkplätze sowie Team
- und Mitarbeiterevents erwarten Sie

Art der Stelle: Vollzeit, Festanstellung

Arbeitszeiten:

- Gleitzeit
- Keine Wochenenden
- Montag bis Freitag

Leistungen:

- Betriebliche Weiterbildung
- Betriebsarzt
- Empfehlungsprogramm
- Essenszuschuss
- Firmenhandy
- Flexible Arbeitszeiten
- Gleitzeit
- Homeoffice
- Kostenlose Getränke
- Kostenloser Parkplatz
- Mitarbeiter-Rabatt

Arbeitsort: In person