Abteilungsleitung Qualitätsmanagement

**Abteilungsleitung Qualitätsmanagement (QM) & Regulatory Affairs (RA)**

**Position Überblick**:
Die Abteilungsleitung QM & RA führt die Abteilung Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs und stellt sicher, dass regulatorische Standards eingehalten und das Qualitätsmanagementsystem (QMS) kontinuierlich weiterentwickelt werden. Die Rolle kombiniert Führungsaufgaben, strategische Aufsicht und operative Verantwortung und fungiert als Schnittstelle zwischen Geschäftsführung, internen Abteilungen und externen Interessensgruppen.

**Hauptaufgaben**:
**Führungs
- und Teammanagement**:

- Führung der QARA-Abteilung, einschließlich Urlaubs
- und Abwesenheitsplanung der Teammitglieder.
- Organisation der Aufgaben und Projekte sowie Sicherstellung einer effektiven Teamzusammenarbeit.
- Schnittstelle zwischen Geschäftsführung, anderen Abteilungen und Teammitgliedern, um die Ziele der Organisation zu erreichen.
- Förderung einer klaren und effektiven Kommunikation innerhalb und außerhalb des Teams.

**Qualitätsmanagement**:

- Pflege, Überwachung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (DIN EN ISO 13485).
- Überwachung der Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation von Produkten.
- Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen, insbesondere der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR).
- Implementierung und Überwachung von Post Market Surveillance-Prozessen.
- Leitung von CAPA (Corrective and Preventive Action), Ursachenanalyse und Beschwerdemanagement.
- Tätigkeit als Managementbeauftragter und Leitung der Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems.
- Durchführung von Trendanalysen des Qualitätsmanagementsystems und Präsentation der Daten vor dem Management.
- Verwaltung der Aktivitäten zur Geräteverlaufsaufzeichnung und Dokumentenkontrolle.
- Sicherstellung, dass die Geschäftstätigkeit des Unternehmens den geltenden Vorschriften entspricht, und Bereitstellung von Leitlinien für die kontinuierliche Prozessverbesserung.

**Regulatory Affairs**:

- Koordination und Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen des Unternehmens.
- Tätigkeit als Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) gemäß interner Ernennungsschreiben.
- Koordination der Produktregistrierungen, einschließlich der Dokumentation für nationale und internationale Märkte.
- Erstellung von Zertifikaten und Bestätigungen für Distributoren, einschließlich notarieller Beglaubigungen, soweit erforderlich (ausgenommen Verträge).
- Rückrufe/Sicherheitshinweise vor Ort verwalten.

**Sicherheit und Compliance**:

- Tätigkeit als stellvertretender Strahlenschutzbeauftragter, um die Einhaltung von Strahlenschutzanforderungen sicherzustellen.
- Beratung als Medizinprodukteberater.
- Durchführung von internen Audits, um die Einhaltung des QMS und der regulatorischen Standards sicherzustellen.

**Qualifikationen**:

- Bachelors / Master-Abschluss in Biotechnologie, Biopharmazeutische Technologie oder einem verwandten Fachgebiet.
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in einer Position mit Schwerpunkt auf technischer Dokumentation, Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement.
- Zertifizierter Interner Auditor.
- Strahlenschutzkenntnisse (S1.1-1.3, S2.1, S6.1).
- Abgeschlossene Ausbildung als PRRC (2024) oder Bereitschaft zur Absolvierung.
- Kenntnisse von DIN EN ISO 13485 und EU IVDR-Standards.
- Führungsstärke und Teammanagementfähigkeiten.
- Analytische und organisatorische Fähigkeiten.
- Verhandlungssichere Deutsch
- und Englischkenntnisse sind ein Muss.

Art der Stelle: Vollzeit

Gehalt: 45.597,91€ - 89.712,12€ pro Jahr

Arbeitszeiten:

- Montag bis Freitag

Leistungen:

- Betriebsarzt/Betriebsärztin
- Empfehlungsprogramm
- Essenszuschuss
- Firmenevents
- Kostenlose Getränke

Arbeitsort: Vor Ort