Regulatory Affairs Specialist

Vor 4 Tagen


Mainz, Deutschland ORGENTEC Diagnostika GmbH Vollzeit

ORGENTEC Diagnostika GmbH ist weltweit Marktführer in der Entwicklung und Produktion von
Testsystemen für die Diagnostik von Infektions
- und Autoimmunerkrankungen. Als Teil der
Sebia Gruppe mit Hauptsitz in Lisses/Frankreich, beliefert ORGENTEC medizinische Labors in
über 100 Ländern mit hoch spezifischen und innovativen Geräten sowie Testkits. Stetiges und
nachhaltiges Wachstum in einem international ausgerichteten, zukunftsorientierten
Geschäftsfeld kennzeichnet unser Unternehmen.

Zur Verstärkung unseres Regulatory Affairs-Teams suchen wir am Standort Mainz einen

**Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)**

**Ihre Aufgaben**:

- Unterstützung unserer internationalen Regulatory Correspondents bei der

Erstellung und Auswahl von Zulassungsunterlagen
- Prüfung auf Konformität und Freigabe von zulassungsrelevanten Dokumenten (z.B.

technische Dokumentationen)
- Beantwortung oder Koordination von Rückfragen von Behörden und benannten

Stellen
- Klärung / Beantwortung von zulassungsbezogenen Fragen in Entwicklungs
- oder

Produktänderungsprojekten
- Recherche von regulatorischen Änderungen und Anpassung der eigenen RA

Prozesse/Dokumente an diese Anforderungen
- Aktive Mitwirkung bei der Aktualisierung unsere bestehenden TD auf IVDR- Format

**Sie bringen mit**:

- Ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches, medizinisches oder

technisches Studium
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in einem GMP-,

Biotech-, Pharma-, Medizinprodukte-, oder IVD-regulierten Unternehmen im
Bereich IVD, IVDD oder IVDR
- Berufserfahrung im Bereich Erstellung und Pflege von Technischen

Dokumentationen von IVD
- Team
- und Kooperationsfähigkeit
- Lösungsorientierte und proaktive Handlungsweise

**Wir bieten Ihnen:
- Vielfältige Aufgaben in einem internationalen, wachstumsorientierten Umfeld mit

familiärer Atmosphäre und flachen Hierarchien
- Eigenverantwortliches Arbeiten in einem kleinen Team mit hohem

Gestaltungsspielraum
- Flexible Arbeitszeitgestaltung
- Individuelle Mitarbeiterförderung und -qualifizierung
- Betriebliche Altersvorsorge
- Kita-Zuschuss
- Kantine mit Arbeitgeberzuschuss

Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) per E-Mail an
Eintrittstermin an.

ORGENTEC Diagnostika GmbH
Carl-Zeiss-Straße 49-51
55129 Mainz



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