Study Start Up Associate Ii

vor 2 Wochen

Frankfurt am Main, Deutschland ICON plc Vollzeit

Study Start Up Associate II

At ICON, it’s our people that set us apart. Our diverse teams enable us to become a better partner to our customers and help us to fulfil our mission to advance and improve patients’ lives.

Our ‘Own It’ culture is driven by four key values that bring us together as individuals and set us apart as an organisation: Accountability & Delivery, Collaboration, Partnership and Integrity. We want to be the Clinical Research Organisation that delivers excellence to our clients and to patients at every touch-point. In short, to be the partner of choice in drug development.

That’s our vision. We’re driven by it. And we need talented people who share it.

If you’re as driven as we are, join us. You’ll be working in a dynamic and supportive environment, with some of the brightest and the friendliest people in the sector, and you’ll be helping shape an industry.

Study Start Up Associate II

As a member of the Study Start Up Team, you will play an integral role in making sure that physicians at our research sites are prepared to start the trial of investigational, new pharmaceutical and biological products for clinical trials at their local practices.

The Role
- To review and negotiate clinical site investigator contracts and budgets.
- Stay connected with Investigative sites, sponsors and internal personnel regarding the status of contracts and contract-related documents
- Prepare and coordinate preparation of contractual documents and correspondence
- Facilitate the indemnification process between the study sponsor and the site.
- Function as the internal consultant on study budgets (investigator payments, develop and update training documentation and conduct group training as necessary, mentor and train new and junior personnel in the SSU department, and act as consultant on the Investigator Contract and Budget development process from origination through execution).

Prepare, review and negotiate Master Service Agreements with sites.
- Competent Authority (CA), Ethics Committee (EC) and Institutional Review Board (IRB) Submissions:

- Proficiently collect, review, organize and assemble regulatory initial start-up and maintenance submission packages to Central EC/IRB, Local EC/IRB, Competent Authorities, any other local regulatory authorities as required by countries and in accordance with ICH/GCP and applicable country regulations/guidelines.
- Effective interaction with Ethics Committees, Institutional Review Boards and Country Regulatory Agencies (Competent Authorities) to obtain all necessary authorizations/approvals pertaining to the clinical trial conduct (start up and maintenance as assigned).
- Forecast submission/approval timelines and ensure they are achieved; provide risk and contingency plans to mitigate impact if forecasted timelines are at risk, and escalate issues as soon as identified.
- Preparation, Submission, Review and Approval of Critical Document Package (CDP):

- Proficient essential document collection and review, ensuring that Sponsor and Investigator obligations are being met and are in compliance with applicable country requirements and ICH/GCP guidelines.
- Preparation and submission of site level critical documents which are part of the Critical Document Package (CDP) to the Central CDP Review Team (CDPRT) and Sponsor.

. Review and approval of Critical Document Package (CDP).
- Investigational Product (IP) release in accordance with regulatory and Sponsor requirements.
- Accurately forecast CDP Approval timelines and ensure they are reflected accurately in ICON’s systems, proactively follow through for achievement to plan; provide risk assessment and contingency plans to mitigate impact if forecasted timelines are at risk, and escalate issues as soon as identified.
- Ensure accuracy and timely completeness of Trial Master File (TMF) documents submitted during start-up and perform a Quality Control (QC) review of files before transfer to maintenance for filing in TMF.

What you need
- A bachelor’s degree in Paralegal Studies, Juris Doctor (law) degree, or related experience is preferred
- SSU experience is desirable but not required.
- Experience in a clinical research environment with specific experience in study contracts review and budget negotiation or in related field such as where contract or legal document review is a primary part of you role.

Benefits of Working in ICON:
Our success depends on the quality of our people. That’s why we’ve made it a priority to build a culture that rewards high performance and nurtures talent.

We offer very competitive salary packages. And to keep them competitive, we regularly benchmark them against our competitors. Our annual bonuses reflect delivery of performance goals - both ours and yours.

We also provide a range of health-related benefits to employees and their families and offer competitive retirement plans - and related benefits such as life assurance - so you can save and plan with

  • Clinical Research Associate Ii

    vor 4 Wochen

    Frankfurt am Main, Deutschland Ergomed Vollzeit

    Company Description Ergomed PLC is a rapidly expanding full service mid-sized CRO specialising in Oncology and Rare Disease. Since its foundation in 1997 the company has grown organically and steadily by making strategic investments and landmark acquisitions, with operations in Europe, North America and Asia Our company allows for employee visibility (you...

  • Werkstudenten im Recruiting bei einem Start-up

    vor 3 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland DARKSIDE GmbH Vollzeit

    Prä­ge mit uns eine neue Ge­ne­ra­ti­on von Ver­triebsle­gen­den. Wir su­chen ent­hu­si­as­ti­sche Ge­stal­ter, die mit Lei­den­schaft und Be­geis­te­rung die Per­so­nal­ver­mitt­lung der Zu­kunft ge­stal­ten. Als junges Start-up wol­len wir nicht nur hoch­karä­tige Sales-Ex­per­ten in in­no­va­tive...

  • Research Associate

    Vor 3 Tagen

    Frankfurt am Main, Deutschland Springer Nature Vollzeit

    **Research Associate (PostDoc)**: - Employer- Goethe University Frankfurt am Main (GU) - Institute of Biochemistry II- Location- Frankfurt am Main, Hessen (DE)- Salary- EG13 TV-G-U, 100%- Closing date- 15 Jun 2024- Discipline Biomedicine, Computing, Life Science Job Type Postdoctoral Employment - Hours Full time Duration Fixed term Qualification ...

  • Koordinator Start-up m/w/d

    Vor 3 Tagen

    Frankfurt am Main, Deutschland SPIE Efficient Facilities GmbH Vollzeit

    Zur Erweiterung unseres regionalen SQR-Teams suchen wir Sie für SPIE Efficient Facilities GmbH ab sofort alsKoordinator Start-up m/w/dEinsatzort: Frankfurt am MainKennziffer: 2024-0514Arbeitszeit: VollzeitWir bieten:Bis zu 35 UrlaubstageÜberstundenausgleichFlexible Arbeitszeiten zur Vereinbarkeit von Familie, Freunde und Beruf - mobiles Arbeiten /...

  • Werkstudenten im Recruiting bei einem Start-up

    Vor 6 Tagen

    Frankfurt am Main, Deutschland DARKSIDE GmbH Teilzeit

    Prä­ge mit uns eine neue Ge­ne­ra­ti­on von Ver­triebsle­gen­den. Wir su­chen ent­hu­si­as­ti­sche Ge­stal­ter, die mit Lei­den­schaft und Be­geis­te­rung die Per­so­nal­ver­mitt­lung der Zu­kunft ge­stal­ten. Als junges Start-up wol­len wir nicht nur hoch­karä­tige Sales-Ex­per­ten in in­no­va­tive...

  • Werkstudent Für Sales Management Im Start-up

    Vor 3 Tagen

    Frankfurt am Main, Deutschland OSBRA – Formteile GmbH Vollzeit

    Lexint GmbH Werkstudent für Sales Management im Start-up (m/w/d) Ab sofort gesucht (unbefristet) 10-20 h pro Woche Kein Gehalt angegeben Kein Homeoffice Was erwartet dich? Du bist für die Neukundenakquise zuständig und erzielst Abschlüsse **Du übernimmst die Betreuung von Bestandskund**: innen und managst dein Kundenportfolio Du verantwortest die...

  • Property Manager

    vor 2 Wochen

    Frankfurt am Main, Deutschland Furnestate GmbH Vollzeit

    Furnestate GmbH, ein aufstrebendes Start-Up in der Immobilienbranche, sucht einen motivierten und engagierten Operations Manager (m/w/d), um unser Team in Frankfurt am Main zu verstärken. Wir bieten eine einzigartige Gelegenheit, in einem dynamischen Umfeld mit flachen Hierarchien und schnellen Entscheidungswegen zu arbeiten.Aufgaben Vermietung von...

  • Gemeinsam für Inklusion

    vor 4 Wochen

    Hattersheim am Main, Deutschland EVIM Evangelischer Verein für Innere Mission in Nassau Vollzeit

    Gemeinsam für Inklusion – Schlockerhof ist Kooperationspartner für preisgekröntes Start-up (evim) Die EVIM Werkstätten sind ein gefragter Partner im Bereich Dienstleistungen. Zum großen Kundenstamm gehört seit Oktober vergangenen Jahres ein preisgekröntes Start-up, das durch die Kooperation mit dem Schlockerhof sein Produkt ausrollen kann. Als Ende...

  • Werkstudenten im Recruiting bei einem Start-up

    vor 3 Wochen

    Frankfurt am Main, Deutschland DARKSIDE GmbH Remote-Arbeit Freiberufler Vollzeit

    Prä­ge mit uns eine neue Ge­ne­ra­ti­on von Ver­triebsle­gen­den. Wir su­chen ent­hu­si­as­ti­sche Ge­stal­ter, die mit Lei­den­schaft und Be­geis­te­rung die Per­so­nal­ver­mitt­lung der Zu­kunft ge­stal­ten. Als junges Start-up wol­len wir nicht nur hoch­karä­tige Sales-Ex­per­ten in in­no­va­tive...

  • Founders Associate

    vor 4 Wochen

    Frankfurt Am Main, Deutschland InnoBrain GmbH Vollzeit

    Wir bei InnoBrain sind ein aufstrebendes Startup aus dem Silvaner Valley, das fest entschlossen ist, den Banken - und Immobiliensektor nachhaltig zu transformieren. Wir bieten dir diese einmalige Chance, dich als Founders Associate unserem jungen, dynamischen Team anzuschließen und unsere Mission in die Tat umzusetzen. Wenn du motiviert, begeistert und...

  • Fit & Study: Fitnesstrainer A-lizenz Und Bachelor

    vor 4 Wochen

    Frankfurt Am Main, Deutschland SAFS & BETA Vollzeit

    **FIT & STUDY: Fitnesstrainer A-Lizenz und Bachelor Betriebswirtschaftslehre **mit 13 Schwerpunkten (m/w/d)**: Du bist motiviert, sportiv und bereit für den “Jump nach ganz oben”? Dann starte jetzt Deine zukunftsorientierte Karriere in der Fitnessbranche mit den Profis**:SAFS & BETA** und **Euro-FH**! Bei **SAFS & BETA** startest Du mit der Ausbildung...

  • Werkstudenten im Recruiting bei einem Start-up

    vor 3 Wochen

    Frankfurt, Deutschland DARKSIDE GmbH Vollzeit

    Prä­ge mit uns eine neue Ge­ne­ra­ti­on von Ver­triebsle­gen­den. Wir su­chen ent­hu­si­as­ti­sche Ge­stal­ter, die mit Lei­den­schaft und Be­geis­te­rung die Per­so­nal­ver­mitt­lung der Zu­kunft ge­stal­ten. Als junges Start-up wol­len wir nicht nur hoch­karä­tige Sales-Ex­per­ten in in­no­va­tive...

  • Gemeinsam für Inklusion

    vor 4 Wochen

    Hattersheim am Main, Deutschland EVIM Evangelischer Verein für Innere Mission in Nassau Vollzeit

    Gemeinsam für Inklusion – Schlockerhof ist Kooperationspartner für preisgekröntes Start-up (evim) Die EVIM Werkstätten sind ein gefragter Partner im Bereich Dienstleistungen. Zum großen Kundenstamm gehört seit Oktober vergangenen Jahres ein preisgekröntes Start-up, das durch die Kooperation mit dem Schlockerhof sein Produkt ausrollen kann. Hier...

  • Premaster Web Development

    vor 3 Wochen

    Frankfurt Am Main, Deutschland ITK Vollzeit

    Unternehmensbeschreibung **Mit über 1.200 Mitarbeitern ist die ITK Engineering GmbH ein international anerkanntes Technologieunternehmen mit ausgeprägter Expertise in der Digitalisierung, Elektrifizierung, Automatisierung und Vernetzung von Systemen. Seit 2017 ist das Unternehmen eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Robert Bosch GmbH. Gestalte...

  • Premaster Web Development

    vor 3 Wochen

    Frankfurt am Main, Deutschland ITK Vollzeit

    Unternehmensbeschreibung **Mit über 1200 Mitarbeitern ist die ITK Engineering GmbH ein international anerkanntes Technologieunternehmen, das sich durch ausgeprägte Expertise in der Digitalisierung, Elektrifizierung, Automatisierung und Vernetzung von Systemen auszeichnet. Seit 2017 ist das Unternehmen eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Robert...

  • Koordinator Start-up m/w/d

    vor 4 Wochen

    Frankfurt, Deutschland SPIE Deutschland & Zentraleuropa Vollzeit

    EINLEITUNG Zur Erweiterung unseres regionalen SQR-Teams suchen wir Sie für SPIE Efficient Facilities GmbH ab sofort als KOORDINATOR START-UP M/W/D Einsatzort: Frankfurt am Main Kennziffer: 2024-0514 Arbeitszeit: Vollzeit KOORDINATOR START-UP M/W/D IHRE AUFGABEN: * Eigenverantwortliche Planung, Führung und Kontrolle des Start-up Prozesses * Koordination der...

  • Associate Director Statistical Programming

    Vor 5 Tagen

    Frankfurt am Main, Deutschland ProClinical Vollzeit

    **Salary**: Highly Competitive Job type: PermanentDiscipline: Programming**Location**: Germany- Frankfurt, Deutschland - Posting date: 08 Feb 2024 Reference: 58841 Proclinical are partnering with a biotech organisation who are recruiting for an individual to join their team. This role is on a permanent basis with the ability to work remotely from anywhere...

  • Associate (M/w/d) Strategische Managementberatung

    vor 3 Wochen

    Frankfurt am Main, Deutschland BMC Strategy Consultants GmbH Vollzeit

    Wir sind eine spezialisierte strategische Managementberatung für Banken und Versicherungen. In unseren Projekten arbeiten wir gemeinsam mit dem Top-Management von Unternehmen der Financial Services Branche an deren wichtigsten Herausforderungen in den Bereichen Markt - und Vertriebsstrategie, Strategische Optimierung von IT, Umsetzung regulatorischer...

  • Accounting & Controlling (M/w/d) Start-up Frankfurt

    vor 2 Wochen

    Frankfurt am Main, Deutschland MainTea GmbH Vollzeit

    Zahlen sind dein Ding? Dann suchen wir dich! Wir sind die MainTea GmbH - ein junges, aufstrebendes Unternehmen mit mitlerweile knapp 20 Leuten im Team. Wir wachsen verdammt schnell und suchen deshalb Unterstützung in den Bereichen Accounting & Controlling. Wenn du Bock auf ein cooles & dynamisches Team hast, bist du bei uns genau richtig! Unsere Mission...

  • Senior Associate

    Vor 5 Tagen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Alvarez and Marsal Vollzeit

    Description A&M Financial Services Industry (FSI) revolves around core areas of expertise: Performance Improvement, Restructuring, Disruptive and Regulatory and Compliance (R&C) Advisory. A&M's dedicated Financial Services professionals work on some of the world's most high-profile cases in a rapidly transforming financial institution landscape, striving...