Senior Specialist Quality Systems and Regulatory

Vor 7 Tagen


Munich, Deutschland MSD Vollzeit

Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.

Zur Verstärkung unseres Teams an unserem **Standort Unterschleißheim** suchen wir Sie als **Senior Specialist (m/w/d) Quality Systems and Regulatory Compliance ab sofort, in Vollzeit und unbefristet**.

**Verantwortungsbereiche / Aufgaben**:

- Planung und Koordination der regulatorischen Aktivitäten am Standort Unterschleißheim zur Pflege der bestehenden Zulassungen bzw. zur Erlangung neuer Zulassungen für Arzneimittel
- Initiieren von Änderungsanträgen mit regulatorischen Auswirkungen sowie Koordination der notwendigen Maßnahmen
- Ansprechpartner für globale Projektteams und standortübergreifenden Funktionen im Hinblick auf regulatorische Fragestellung
- Erstellung von Statusübersichten bzgl. des regulatorischen Status der Projekte mit entsprechender Nachverfolgung
- Erstellung von Spezifikationen
- Erstellung und Nachverfolgung von regulatorischen Commitments
- Erstellung des regulatorischen Teils von Product Quality Reviews (variations und commitments)
- Pflege von Materialdaten und Prüfplänen in SAP
- Eigenständige Übernahme von Projekten
- Vertretung des Lead Quality Systems
- Unterstützung bei Behördeninspektionen

**Voraussetzungen/Kompetenzen**:

- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen Bereich, z.B. Pharmazie, Lebensmitteltechnologie, Chemie, Biologie oder vergleichbare Ausbildung
- Einschlägige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätssicherung
- Sehr gute cGMP- und arzneimittelrechtliche Kenntnisse (u.a. national, EU und internationale Richtlinien wie ICH, WHO, PIC/S und US-FDA-Anforderungen)
- Eigenverantwortliches, lösungsorientiertes und pro-aktives Handeln
- Sehr gute Englischkenntnisse und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Sehr gute Kenntnisse in Microsoft Office (Outlook, Word, Excel, Powerpoint)
- Sehr gute kommunikative Fähigkeiten
- Hohes Maß an Teamfähigkeit

Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefert werden. Durch die enge Zusammenarbeit unserer unternehmensinternen Produktionsstätten und Kooperation mit externen Herstellern und Zulieferern schaffen wir ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten weltweit in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit Produkten zu beliefern, die den hohen Qualitätsstandards genügen.

Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.

**Search Firm Representatives Please Read Carefully**

**Employee Status**:
Regular

**Relocation**:
No relocation

**VISA Sponsorship**:
No

**Travel Requirements**:
No Travel Required

**Flexible Work Arrangements**:
Hybrid

**Shift**:
Not Indicated

**Valid Driving License**:
No

**Hazardous Material(s)**:
No

**Job Posting End Date**:
08/27/2024

**Job Posting End Date**:08/27/2024

**Requisition ID**:R294272



  • Munich, Bayern, Deutschland MSD Vollzeit

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  • Munich, Deutschland Acino Vollzeit

    Senior Regulatory Operations Manager (w/m/d) München, Germany Acino AG, based in Munich, is part of the Acino Group, a Swiss pharmaceutical company and a leader in advanced drug delivery technologies with its headquarters in Zurich. Acino out-licenses its own products and manufactures third party products mainly for the European market. In its...


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    Munich, Deutschland Siemens Vollzeit

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