Specialist Regulatory Affairs

Karriere Dexcel® Pharma Specialist Regulatory Affairs & Packaging (m/w/d) Unser Unternehmen ist seit Gründung vor über 30 Jahren Teil der Dexcel® Pharma Gruppe, einem internationalen, inhabergeführten Arzneimittelhersteller mit weltweit über 1.000 Mitarbeitern. Wir verstehen unsere Produkte als Medikamente mit Mehrwert. Qualitativ hochwertige Pharmazeutika, die wir mit einem kostenbewussten Preis-Leistungs-Verhältnis gezielt und erfolgreich dem Markt zur Verfügung stellen: Knapp dreißig Wirkstoffe für global relevante Erkrankungen – in individuell einsetzbaren Wirkstärken, in patientenorientierten Darreichungsformen, in wirtschaftlichen Packungsgrößen. Die Dexcel® Pharma GmbH ist eine Vertriebsgesellschaft mit aktuell ca. 80 Mitarbeitern und hat einen festen Platz im deutschen Generikamarkt: Das Ergebnis hoher Qualität, fundierter Kompetenz und eines patientenorientierten Produktsortiments. Hochwertige Nahrungsergänzungsmittel ergänzen unser Produktportfolio. Schlüssel zum Erfolg sind unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter – jeder leistet einen ganz persönlichen, unverzichtbaren Beitrag zu den gemeinsamen Zielen. Wir haben noch viel vor, erweitern unser Team in Alzenau und suchen daher ab 01.01.2026 Dich als Specialist Regulatory Affairs & Packaging (m/w/d) mit mindestens 30 Stunden pro Woche. Das erwartet Dich: Unterstützung bei der Erstellung, Bewertung und Einreichung von elektronischen Zulassungspaketen und Variations (eCTD) für Arzneimittel über CESP-Portal, PharmnetBund, PLM Koordination, Bewertung der Unterlagen und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden Pflege von internen und behördlichen Zulassungsdatenbanken, elektronische Archivierung, Prüfung von Zulassungsbescheiden Pflege, Aktualisierung und Erstellung des eCTD in Zusammenarbeit mit Global Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz, Qualitätssicherung und unseren Herstellern Abstimmung und Zusammenarbeit mit den Bereichen Launchmanagement, Portfoliomanagement und Artwork, sowie mit den Abteilungen Pharmakovigilanz und Qualitätsmanagement und auch Herstellern Koordination, Erstellung und Review der Produktinformationen nach QRD-Template und SOP sowie Unterstützung in der Bereitstellung und Anfertigung von Druckvorlagen Das bringst Du mit: Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine pharmazeutisch-technische bzw. kaufmännische Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung Fundierte Kenntnisse und Erfahrung im Bereich der europäischen Arzneimittelzulassung und des deutschen Arzneimittelrechts Erfahrungen im Bereich Pharmakovigilanz und Qualitätsmanagement von Vorteil Erfahrung in der Änderungsabfolge bei Packmitteln von Arzneimitteln erwünscht Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie eine exakte, strukturierte, konzeptionelle Denk- u. Arbeitsweise IT-Verständnis (MS-Office Paket, Change Control Managementsysteme, eCTD (Lorenz, Extedo oder vergleichbar), Systeme der EMA) Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke, Genauigkeit, Flexibilität, Eigeninitiative, Selbstständigkeit und ein gutes Zeitmanagement sind für Dich selbstverständlich Deine Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sind auf muttersprachlichem Niveau, sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Das kannst Du unter Anderem bei uns erwarten: Spannende und herausfordernde Aufgaben in einem internationalen und wachstumsorientierten Pharma Konzern Abwechslungsreiche Tätigkeiten in einem sympathischen und kompetenten Team Sozialleistungen zusätzlich zum Grundgehalt (z. B. betriebliche Altersvorsorge) 30 Tage Urlaub sind für uns als verantwortungsvoller Arbeitgeber selbstverständlich Durch flexible Arbeitszeiten von Mo.–Fr., nach Absprache im mobilen Arbeiten, findest Du eine ideale Work-Life-Balance Du erhältst von uns kostenfreie Erfrischungen wie Wasser und Kaffee Unsere Unfallversicherung schützt Dich rund um die Uhr – in Job und Freizeit, denn Deine Gesundheit liegt uns am Herzen Du fühlst Dich angesprochen mit einem kompetenten Team in einer interessanten Branche zu arbeiten? Dann hast Du bei uns die Möglichkeit, in einem wachstumsorientierten, globalen Unternehmen tätig zu werden. Wir bieten Dir hier eine interessante Arbeitsstelle mit attraktiven, herausfordernden Aufgaben und kurzen Entscheidungswegen. Wir freuen uns auf Deine vollständige Bewerbung über das Online-Formular unter Angabe Deines möglichen Eintrittstermins – am besten noch heute Das Dexcel®-Team freut sich auf Dich. Dexcel® Pharma GmbH Tanja Kneisel, Personalabteilung Carl-Zeiss-Str. 2 63755 Alzenau www.dexcel-pharma.de