Regulatory Affairs Manager

vor 3 Wochen

Cologne, Deutschland Workwise GmbH Vollzeit

Über uns
Über OSYPKA GmbHSeit unserer Gründung im Jahr 1977 setzen wir bei der OSYPKA GmbH immer wieder Meilensteine in der Medizintechnik – mit Leidenschaft, Pioniergeist und einem klaren Ziel: Menschen zu helfen.
Mit 375 engagierten Mitarbeitenden an unseren Standorten in Deutschland, Tschechien und den USA treiben wir Innovation und höchste Qualität voran, für eine bessere Zukunft der Medizin. Doch bei OSYPKA geht es um mehr als nur Technologie – es geht um Menschen. Wir sind nicht nur ein Unternehmen, sondern eine Gemeinschaft, die jeden Tag mit Hingabe daran arbeitet, Leben zu retten und die Zukunft der Medizin zu gestalten.
Wenn auch Sie mit ihrem Talent und ihrer Begeisterung einen Unterschied machen möchten, sind Sie bei uns genau richtig. Bei OSYPKA finden Sie nicht nur spannende Aufgaben und Entwicklungschancen, sondern auch ein Team, das zusammenhält und Ihre Ideen schätzt.Was erwartet Sie?
- Sie entwickeln und setzen regulatorische Strategien für neue und bestehende Produkte um
- Sie sind verantwortlich für die Zulassung und Registrierung unserer Produkte bei nationalen und internationalen Behörden (EU, Asien, Südamerika, Osteuropa, Naher Osten etc.)
- Sie überwachen und analysieren regulatorische Anforderungen und bewerten deren Auswirkungen auf das Unternehmen
- Sie bauen die PMS/PMCF-Datenerfassung auf und pflegen diese
- Sie arbeiten eng mit internen Abteilungen wie Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktion zusammen, um die regulatorische Compliance sicherzustellen
- Sie führen administrative Tätigkeiten im Bereich Regulatory Affairs durch und stellen die Einhaltung des QM-Systems im Arbeitsalltag sicher
Was sollten Sie mitbringen?
- Sie haben ein abgeschlossenes Studium (Bachelor/Master) in Medizintechnik oder einem vergleichbaren Bereich
- Sie verfügen über mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder in vergleichbaren Tätigkeiten
- Sie besitzen fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen und Richtlinien (z. B. FDA, MDR)
- Sie haben ein analytisches Denkvermögen sowie eine strukturierte und detailorientierte Arbeitsweise
- Sie verfügen über hervorragende Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
- Sie sind teamfähig und arbeiten eigenständig sowie proaktiv
Was bieten wir Ihnen?
- Ein Familienunternehmen, dem Werte wichtig sind
- Einen modernen, vielseitigen, spannenden und sicheren Arbeitsplatz bei einem der marktführenden mittelständischen Medizintechnikunternehmen
- Hohe Innovationsfreudigkeit
- Flexible Arbeitszeitmodelle
- Leistungsorientierte Vergütung
- Zahlreiche Benefits für Ihr Wohlbefinden wie Gemeinschaftsraum mit Verpflegungsmöglichkeiten, JobRad, Hansefit, 30 Tage Urlaub und vieles mehr
Zur BewerbungUnser Jobangebot Regulatory Affairs Manager - Produktzulassung / Compliance / Strategie (m/w/d) klingt vielversprechend?
Bei unserem Partner Workwise ist eine Bewerbung für diesen Job in nur wenigen Minuten und ohne Anschreiben möglich. Anschließend kann der Status der Bewerbung live verfolgt werden. Wir freuen uns auf eine Bewerbung über Workwise.

  • Team Lead Regulatory Affairs

    Vor 6 Tagen

    Cologne, Deutschland Randstad Danmark Vollzeit

    Can you lead a dedicated team through a digital transformation while keeping a steady hand on daily operations? Join 2care4 in Cologne and play a key role in our German growth journey.Your new role offers a unique combination of leadership and specialist tasks. You will be the stabilizing force that ensures quality in the daily work while helping 2care4...

  • Global Regulatory Toxicologist

    vor 2 Wochen

    Cologne, Deutschland ADAMA Vollzeit

    With our Customers, We Listen. Learn. Deliver.  Guided by the values of the company, the Global Regulatory Toxicologist provides lead toxicology (and risk assessment) expertise for new and existing Global and North America pesticide product registrations, product stewardship, and registration maintenance for Adama. This role also provides expert support...

  • (SENIOR-) MANAGER RISK-REGULATORY ESG

    vor 3 Wochen

    Cologne, Deutschland GKES Vollzeit

    Für unseren Kunden, ein international renommiertes Beratungshaus, suchen wir ab sofort deutschlandweit einen (Senior-) Manager Risk-Regulatory ESG (m/w/d). Ihre Aufgaben Leitung von Projekten im Bereich Risikomanagement und Regulatorik Beratung von Banken und Finanzdienstleistern hinsichtlich ihrer Nachhaltigkeitsstrategien Auswertung von Kennzahlen im...

  • Senior Medical Writer

    vor 4 Wochen

    Cologne, Deutschland Barrington James Vollzeit

    I'm partnered with a a pioneering biopharmaceutical company advancing personalised cell & gene therapies for life-threatening diseases. This role is an opportunity to be a part of the future of cell and gene therapy working with an innovation focused clinical development team. Responsibilities: Lead the creation, authoring, review and finalisation of...

  • Commissioning Manager

    Vor 4 Tagen

    Cologne, Deutschland ENG Bauen Vollzeit

    Pre-Commissioning Manager | Major Capital Programme Germany | Long-Term ContractENG Bauen is proud to be partnering with a global industrial organisation to deliver a multi-year, capital-intensive programme focused on advanced materials and next-generation chemical technologies.We are currently seeking a Pre-Commissioning Manager to join the project...

  • SAP IS-U Project Manager

    vor 4 Wochen

    Cologne, Deutschland Trillion Vollzeit

    Start Date: December 2025Duration: Until June 2027 (extension very likely)Location: Hybrid – mix of remote and on-site inProject Overview:Our client is undertaking a large-scale S/4HANA transformation programme within the utilities sector. The project focuses on the migration of customer service and market communication processes into the new S/4HANA...

  • Global Management

    vor 2 Wochen

    Cologne, Deutschland ADAMA Vollzeit

    ADAMA is a leading global crop protection company, providing solutions to combat weeds, insects and disease, so farmers can do what they do best: feed the world. We are currently seeking for Management & Team Assistant to join our Global Regulatory Managers and Scientific team in the Adama office in Cologne. The team is largely based in the two main hubs...

  • Project Manager

    vor 1 Woche

    Cologne Bonn Region, Deutschland drycon Vollzeit 60.000 € - 90.000 € pro Jahr

    Company Descriptiondrycon is a trusted general contractor specializing in bespoke shopfitting solutions across Europe. For over 18 years, we have successfully completed more than 695 projects worldwide, delivering quality, precision, and efficiency. We provide comprehensive services from interior design to construction, electrical engineering, climate...

  • Student Assistant Product

    vor 2 Wochen

    Cologne, Deutschland Vivalyx GmbH Vollzeit

    We, Vivalyx, are a medical technology startup from Aachen dedicated to saving people suffering from organ failure. Our goal is to significantly increase the vitality and number of donor organs. The company is currently in the preparation phase for certification and the associated studies. For this purpose, we are looking for a new student assistant (m/f/d)...

  • Senior Manager Intellectual Property

    vor 3 Wochen

    Cologne, Deutschland CCR Commercial Refrigeration Vollzeit

    CCR is at the forefront of innovation in high-tech heating and cooling solutions. As a global market leader, we are committed to delivering sustainable, state-of-the-art technologies that improve quality of life while protecting our planet.Our people are the driving force behind our success – fueled by creativity, expertise and passion. Join us on this...