Freelance Regulatory Affairs Consultant

vor 1 Woche

Frankfurt, Deutschland Planet Pharma Vollzeit

Planet Pharma is currently recruiting for a freelance Regulatory Affairs Consultant to work for a leading clinical trials company. This role is fully remote in Germany. You should also hold significant experience in Regulatory Affairs within Medical Device.


Responsibilities:

  • Ensure all medical devices comply with EU regulations including the Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).
  • Provide support for ISO audits, ensuring compliance with ISO 13485 and other relevant standards.
  • Prepare and maintain regulatory documentation, including Technical Files and Design Dossiers.
  • Manager regulatory submissions and compliance for substance-based devices, ensuring they meet all necessary requirements.
  • Manage regulatory submissions and compliance for combination products.
  • Ensure regulatory compliance for medical measuring devices.
  • Work closely with R&D, manufacturing, and quality assurance teams to provide regulatory guidance throughout the product development and lifecycle processes.
  • Monitor changes in medical device regulations and standards and update internal teams accordingly.
  • Provide training and support to internal teams on regulatory requirements and best practices.

Education, Experience and Skills:

  • University Degree in a scientific or engineering discipline such as Biomedical Engineering, Chemistry, Biology, or a related field. Advanced degree preferred.
  • Minimum of 5-7 years of experience in regulatory affairs within the medical device industry.
  • In-depth understanding of EU medical device regulations and guidelines. Experience with substance-based devices, combination products, and measuring devices is essential.
  • Proven experience in supporting ISO 13485 audits and ensuring compliance.
  • Strong analytical and problem-solving skills.
  • Excellent communication and interpersonal skills.
  • Ability to work effectively in a team environment.
  • Exceptional attention to detail and organisational skills.
  • Proficiency in English and German is required.

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 11 Stunden

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Hox Life Science GmbH Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d) | 530100 Als Regulatory Affairs Manager sind Sie für die Leitung und Durchführung strategischer Projekte im Bereich Global Regulatory Affairs bei unserem Kunden, einem global agierenden Pharmaunternehmen nördlich von Frankfurt, verantwortlich Rahmenbedingungen : Befristung bis Anfang 2026 Attraktive Vergütung nach...

  • Regulatory Affairs Specialist Eu

    vor 3 Wochen

    Frankfurt am Main, Deutschland Clinglobal Group Vollzeit

    **Regulatory Affairs Specialist - European Union** Clinglobal is an Animal Health Contract Research Organisation and supports our global operations in various countries. We are currently looking for a** Regulatory Affairs Specialist** based in the EU to join our growing Regulatory Affairs team at Clinglobal. This position offers the opportunity to work...

  • Agrarwissenschaftler Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Frankfurt Am Main, Deutschland adesta Vollzeit

    **Dein Einstieg in die Chemical Regulation!** Wir suchen einen lernbereiten Teamplayer, der seine kreativen Ideen und seine Erfahrungen aus dem Studium oder der Ausbildung einbringen möchte und keine Scheu vor verantwortungsvollen Aufgaben hat. Bewirb Dich für den zentralen Standort unseres Kunden an der Bergstraße als **Agrarwissenschaftler Regulatory...

  • Global Regulatory Affairs Lead

    vor 1 Woche

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Merz Therapeutics Vollzeit

    Global Regulatory Affairs Lead (m/w/d) NeurotoxinsView job hereGlobal Regulatory Affairs Lead (m/w/d) NeurotoxinsFull TimeAlfred-Wegener-Straße 2, 60438 Frankfurt am Main, DeutschlandWith Professional Experience3/15/24YOUR CONTRIBUTIONJoin our motivated team in Global Regulatory Affairs - Neurotoxins and grow with exciting challenges. As Global Regulatory...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 2 Tagen

    Frankfurt, Deutschland Biocon Biologics Vollzeit

    About the company:At Biocon Biologics, we are creating a model for the future of healthcare for all. We are a leading company in the biosimilars revolution where patients come first. Our ambition is to impact a billion lives and we do this by fostering a culture of affordable innovation, patient centricity and disruptive thinking. We have a long-term...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Frankfurt, Deutschland Biocon Biologics Vollzeit

    About the company:At Biocon Biologics, we are creating a model for the future of healthcare for all. We are a leading company in the biosimilars revolution where patients come first. Our ambition is to impact a billion lives and we do this by fostering a culture of affordable innovation, patient centricity and disruptive thinking. We have a long-term...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Monat

    Frankfurt, Deutschland Biocon Biologics Vollzeit

    About the company:At Biocon Biologics, we are creating a model for the future of healthcare for all. We are a leading company in the biosimilars revolution where patients come first. Our ambition is to impact a billion lives and we do this by fostering a culture of affordable innovation, patient centricity and disruptive thinking. We have a long-term...

  • Referent Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland KfW IPEX-Bank GmbH Vollzeit

    Werden Sie Teil unseres Teams in **Frankfurt am Main** und unterstützen Sie uns als**Referent Regulatory Affairs (w/m/d)**:**Wir bieten facettenreiche Aufgaben**:- In **Regulatory Affairs **agieren Sie als** Hauptansprechpartner** im Dialog mit den** Aufsichtsbehörden** und **beraten** **Kolleg:innen und Führungskräfte** im Umgang mit den...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Monaten

    Frankfurt Am Main, Deutschland Biomatch GmbH Vollzeit

    Im Auftrag unseres Kunden, eines renommierten Unternehmens im Bereich der Biotechnologie-Industrie, nach einem erfahrenen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d). Das Unternehmen ist ein weltweit bekanntes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Südkorea und hat sich zu einem führenden Unternehmen in der Branche entwickelt. Es ist spezialisiert auf...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 4 Tagen

    Frankfurt Am Main, Deutschland Biomatch GmbH Vollzeit

    Im Auftrag unseres Kunden, eines renommierten Unternehmens im Bereich der Biotechnologie-Industrie, nach einem erfahrenen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d). Das Unternehmen ist ein weltweit bekanntes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Südkorea und hat sich zu einem führenden Unternehmen in der Branche entwickelt. Es ist spezialisiert auf...

  • Director Regulatory Affairs EU

    Vor 2 Tagen

    Frankfurt, Deutschland Biocon Biologics Vollzeit

    About the company:At Biocon Biologics, we are creating a model for the future of healthcare for all. We are a leading company in the biosimilars revolution where patients come first. Our ambition is to impact a billion lives and we do this by fostering a culture of affordable innovation, patient centricity and disruptive thinking. We have a long-term...

  • Mitarbeiter Regulatory Affairs

    vor 17 Stunden

    Frankfurt, Deutschland hays Vollzeit

    Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d) Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH Großraum Frankfurt Startdatum: sofort Referenznummer: Diesen Job teilen oder drucken

  • Head of Regulatory Operations

    Vor 2 Tagen

    Frankfurt, Deutschland Merz Therapeutics Vollzeit

    Head of Regulatory Operations (m/f/d) Global Regulatory Affairs View job hereHead of Regulatory Operations (m/f/d) Global Regulatory AffairsFull TimeAlfred-Wegener-Straße 2, 60438 Frankfurt am Main, DeutschlandLeadership Role6/12/24YOUR CONTRIBUTIONAs Head of Global Regulatory Operations (m/f/d) and member of the Global Regulatory Affairs...

  • Referent Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland KfW IPEX-Bank GmbH Vollzeit

    Als Unternehmen der KfW Bankengruppe ist die KfW IPEX-Bank der kompetente Finanzierungspartner, wenn es um internationale Investitions- und Exportprojekte geht. Die KfW IPEX-Bank unterstützt die deutsche und europäische Wirtschaft dabei, gewonnene Marktpositionen zu sichern und weltweit neue Märkte zu erschließen. Die optimale Kreditversorgung unserer...

  • Frankfurt: Head of Regulatory Affairs

    vor 3 Wochen

    Frankfurt am Main, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    Unser langjähriger Kunde - ein international tätiges Pharmaunternehmen, welches sich auf die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln spezialisiert hat - sucht derzeit für den Frankfurter Raum (in Kombination mit wöchentlich 2 Tagen Homeoffice) eine/n Head of Regulatory Affairs (m/w/d) **Budget**: 120.000-140.000 Euro als...

  • Frankfurt: Head of Regulatory Affairs

    vor 2 Monaten

    Frankfurt am Main, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    Unser langjähriger Kunde - ein international tätiges Pharmaunternehmen, welches sich auf die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln spezialisiert hat - sucht derzeit für den Frankfurter Raum (in Kombination mit wöchentlich 2 Tagen Homeoffice) eine/n Head of Regulatory Affairs (m/w/d) **Budget**: 120.000-140.000 Euro als...

  • Regulatory Affairs Submission Manager

    vor 17 Stunden

    Frankfurt, Deutschland hays Vollzeit

    Regulatory Affairs Submission Manager (m/w/d) Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH Großraum Frankfurt Startdatum: sofort Referenznummer: Diesen Job teilen oder drucken Aufgaben Steuerung, Planung und Umsetzung von Projekten zur Weiterentwicklung des Bereichs Global Regulatory AffairsAktive und eigenverantwortliche Durchführung von...

  • Head of Regulatory Affairs Systems Business Support

    vor 3 Wochen

    Frankfurt Am Main, Deutschland BI Vetmedica GmbH Vollzeit

    **THE POSITION**: In our Boehringer Ingelheim Animal Health Business Unit (BI AH), the Regulatory Affairs & Pharmacovigilance team within Global Innovation enhances business value along the complete life-cycle of veterinary medicines. This starts with research and product development, continues with quality and timely regulatory submissions and approvals in...

  • EMEA HR Regulatory Affairs

    vor 2 Monaten

    Frankfurt, Deutschland JPMorgan Chase & Co. Vollzeit

    You will be part of the Europe, Middle East, and Africa (EMEA) HR Regulatory Affairs team overseeing aspects of regulatory initiatives impacting the Firm’s legal entities in the European Union, including interpretation and implementation of financial regulations impacting across the employee lifecycle, as well as regulatory submissions, exams and...

  • Referent Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Frankfurt am Main, Deutschland KfW IPEX-Bank GmbH Vollzeit

    Werden Sie Teil unseres Teams in **Frankfurt am Main** und unterstützen Sie uns als **Referent Regulatory Affairs (w/m/d)**: **Wir bieten facettenreiche Aufgaben**: - In **Regulatory Affairs **agieren Sie als** Hauptansprechpartner** im Dialog mit den** Aufsichtsbehörden** und **beraten** **Kolleg:innen und Führungskräfte** im Umgang mit den...