(Senior) Regulatory Affairs Manager

vor 3 Wochen

Dortmund, Deutschland undisclosed Vollzeit

Regulatory Affairs Expertise gesucht Die bitop AG ist ein ISO 13485-zertifiziertes, dynamisches und mittelständisches Biotech-Unternehmen mit Hauptsitz in Dortmund-Hörde (Phoenix-West). Unser Fokus liegt auf der Entwicklung und Vermarktung innovativer Gesundheitsprodukte für Mensch und Tier, welche auf natürlichen, wissenschaftlich fundierten Wirkstoffen – sogenannten Extremolyten – basieren. Für die Zulassung und Überwachung unserer hochwertigen, stofflichen Medizinprodukte (EU & non-EU) suchen wir ab sofort Verstärkung durch eine/n erfahrene/n

(Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Sie arbeiten gerne eigenverantwortlich und behalten auch in komplexen regulatorischen Prozessen den Überblick? Sie sind kommunikativ, lösungsorientiert und beweisen in der Zusammenarbeit mit Behörden und internen Teams stets ein Gespür für pragmatische Lösungen?

Dann erwartet Sie bei uns eine spannende Herausforderung in einem agilen und international ausgerichteten Arbeitsumfeld, umgeben von einem hochmotivierten Team und herausragenden Produkten


  • Produktregistrierungen: Sie erstellen die Zulassungsunterlagen für unsere Medizinprodukte (OTC, Klasse I bis II) und managen den europäischen und internationalen Registrierungsprozess.
  • Kommunikation: Sie pflegen den Kontakt zu unserer benannten Stelle und (inter-)nationalen Zulassungsbehörden, außerdem sind Sie Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen unserer Kunden.
  • Produktdokumentation: Sie sind für den regulatorischen Teil der Prüfung und Freigabe von Produktunterlagen zuständig.
  • Compliance: Sie stellen die regulatorische Compliance der bitop AG sicher (inkl. Post Market Surveillance & Vigilanz).
  • Audits: Sie nehmen aktiv an der Vorbereitung und Durchführung von Behörden- und Kundenaudits teil.
  • Markteintri Gemeinsam mit den Abteilungen Commercial Operations und Product Development erarbeiten Sie Strategien zum Markteintritt in neue Territorien.

Ausbildung & Praxiserfahrung

  • Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich der Naturwissenschaften, Biotechnologie, Pharmazie, Veterinärmedizin oder Medizin.
  • Sie können mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für stoffliche Medizinprodukte (Klasse I-II) sowie im Austausch mit nationalen und internationalen (Gesundheits)behörden vorweisen.
  • Sie verfügen über profunde Kenntnisse der EU-Medizinproduktegesetzgebung (inkl. 93/42/EWD & MDR) und DIN EN ISO 1348

Arbeitsweise

  • Sie haben Freude an der Arbeit mit Normen, Richtlinien und Gesetzen.
  • Sie sind in der Lage, regulatorische Risiken, Vorteile und anwendbare Leitlinien zu bewerten.
  • Sie verfügen eine starke Dienstleistungsorientierung und arbeiten sehr sorgfältig, selbstständig und besonders strukturiert.
  • Durch Ihre ausgeprägte Planungs- und Organisationsstärke sowie ein gewisses Maß an Pragmatismus haben Sie immer alle Ihre Projekte im Griff.
  • Ihre ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeit sowie Ihr sicheres Auftreten sorgen dafür, dass Sie auch in Konfliktsituationen stets souverän bleiben.

Hard Skills

  • Sie arbeiten sicher mit dem Microsoft Office Paket und verfügen optimalerweise über fortgeschrittene Kenntnisse in elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (z.B. DotCompliance).
  • Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

  • Eine abwechslungsreiche und interessante Aufgabe in einem modernen Biotech-Unternehmen mit vielen Gestaltungsmöglichkeiten und wachsenden „Start-Ups im Unternehmen“.
  • Ein Büro am schönen und modernen Dortmunder Standort, eingebettet zwischen Naturschutzgebiet und dem imposanten Industriedenkmal „Phoenix West“ sowie die Möglichkeit, aus dem Home-Office zu arbeiten. Gerne können Sie Ihren gut erzogenen Hund mit ins Büro bringen.
  • Ein großartiges Team mit engagierten zwei- und vierbeinigen Kollegen.
  • Einen kooperativen Führungsstil mit flachen Hierarchien sowie kurzen und schnellen Entscheidungswegen.
  • Eine Unternehmenskultur, die jung und innovativ ist, Enthusiasmus belohnt und Entwicklung fördert.
  • 30 Tage Urlaub & flexibles Arbeiten im Gleitzeitmodell.
  • Leistungsgerechte Bezahlung sowie eine attraktive Bezuschussung der betrieblichen Altersvorsorge.
  • Neben regelmäßigen Weiterbildungsmöglichkeiten bieten wir Ihnen diverse Benefits, unter Anderem:
    • Unterstützung Ihrer Mobilität und Fitness: Gerne können Sie über uns Ihr Dienstfahrrad leasen (JobRad) und Ihr vergünstigtes Bus- und Bahnticket beziehen (JobTicket), außerdem können Sie gerne am standortunabhängigen Firmenfitness-Programm (Hansefit) teilnehmen.
    • Versorgung des leiblichen Wohls: Ihnen stehen eine subventionierte Betriebskantine sowie kostenlos frisches Obst, Kaffee & Wasser zur Verfügung, außerdem bestellen wir 1x die Woche Essen (auf's Haus).

  • (Senior) Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Dortmund, Deutschland bitop AG Vollzeit

    Regulatory Affairs Expertise gesucht! Die bitop AG ist ein ISO 13485-zertifiziertes, dynamisches und mittelständisches Biotech-Unternehmen mit Hauptsitz in Dortmund-Hörde (Phoenix-West). Unser Fokus liegt auf der Entwicklung und Vermarktung innovativer Gesundheitsprodukte für Mensch und Tier, welche auf natürlichen, wissenschaftlich fundierten...

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    vor 4 Wochen

    Dortmund, Deutschland bitop AG Vollzeit

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  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland bitop AG Vollzeit

    Regulatory Affairs ManagerWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten spezialisiert. Sicherstellung der regulatorischen Vollständigkeit ist ein wichtiger Aspekt in unserem Unternehmen.Produktregistrierungen: Erstellung von Zulassungsunterlagen für Medizinprodukte, einschließlich...

  • Biotechnologe, Pharmazeut

    vor 2 Wochen

    dortmund, Deutschland bitop AG Vollzeit

    Biotechnologe, Pharmazeut - Regulatory Affairs (m/w/d)Ihre Aufgaben:Produktregistrierungen: Sie erstellen die Zulassungsunterlagen für unsere Medizinprodukte (OTC, Klasse I bis II) und managen den europäischen und internationalen Registrierungsprozess.Kommunikation: Si...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland bitop AG Vollzeit

    Die bitop AG ist ein schnell wachsendes, international tätiges, mittelständisches und eigentümergeführtes Unternehmen. Unsere Mission: die Welt mit unseren "Extremolytes for life" gesünder, glücklicher und schöner zu gestalten. Unsere einzigartigen, natürlichen Zellschutz-Moleküle, sogenannten Extremolyte, produzieren wir seit über 30 Jahren...

  • Rechtsexperte

    vor 1 Monat

    Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland evidia GmbH Vollzeit

    Wir suchen einen Legal ExpertenWir bei evidia GmbH sind eine führende Expertengruppe in der Gesundheitsbranche mit Schwerpunkt Radiologie. Wir suchen einen Legal Experten, der unsere rechtlichen Prozesse weiterentwickelt und die Inhouse-Beratung im Gesellschaftsrecht übernimmt.Als Legal Experten werden Sie Teil eines kleinen Teams in Dortmund sein und...

  • Senior Manager Lieferantenqualifizierung und

    vor 4 Wochen

    Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland engineering people GmbH Vollzeit

    Senior Manager Lieferantenqualifizierung und -expertenWir suchen einen erfahrenen Senior Manager, der unsere Lieferantenqualifizierung und -experten unterstützt.Verantwortlich für die Vorbereitung, Eskortierung und Nachbereitung von internen Audits sowie Audits durch Behörden, TÜV, Lieferanten und Corporate-PrüferKoordination der Auditvorbereitungen...

  • Senior Occupational Health Manager

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    Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Amazon Logistik GmbH Vollzeit

    Job OverviewWe are seeking a highly skilled Senior Occupational Health Manager to join our team at Amazon Logistik GmbH.About the RoleThe successful candidate will be responsible for managing health processes across multiple facilities in Germany, ensuring compliance with relevant regulations and standards. This role requires strong leadership skills,...

  • Senior Project Manager

    vor 16 Stunden

    Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland VTU Vollzeit

    Projektmanagement in der ProzessindustrieWir suchen einen erfahrenen Senior Project Manager, der unsere internationale Großprojekte in der Pharma-EPCM-Projektmanagement erfolgreich umsetzt.Aufgaben:Verantwortung für die erfolgreiche Durchführung von GroßprojektenFestlegung der Projektabwicklungsstrategie zur Erreichung der ProjektzieleFührung und...

  • (Senior) Account Manager

    vor 3 Monaten

    Dortmund, Deutschland FERCHAU GmbH Vollzeit

    Unsere FERCHAU Niederlassung Dortmund ist ein zentraler Akteur im sich wandelnden Ruhrgebiet. Wir suchen dich als Sales-Talent, das unser breites Lösungsportfolio überzeugend präsentieren kann. Mit spannenden Projekten für renommierte Kunden in allen Technologiebereichen und Branchen bieten wir optimale Freelancer:innen-Profile mit schneller...

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    Dortmund, Deutschland Michael Page Vollzeit

    Senior Manager Accounting (m/w/d)Die Rolle als Senior Accounting Manager (m/w/d) bei unserem Kunden in Dortmund ist spannend, da sie die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen Team zu arbeiten und die Finanzaktivitäten eines innovativen Unternehmens zu leiten.Des weiteren ist die Rolle mit bis zu 80% mobiles arbeiten ausgestattet.KundendetailsUnser Kunde...

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    Steuerberater als Senior Manager (m/w/d) / TaxBaker Tilly bietet eine Vielzahl von Beratungsdienstleistungen in den Bereichen Audit & Advisory, Tax, Legal und Consulting an. Wir suchen einen Steuerberater als Senior Manager (m/w/d) / Tax, der unsere Mandanten bei der Erstellung von Jahresabschlüssen und Steuererklärungen unterstützt.Aufgaben und...

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  • Senior Compliance-Experte Finanzdienstleistungen

    vor 18 Stunden

    Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland KPMG Vollzeit

    Beschreibung der PositionWir suchen einen Senior Compliance-Experten für unsere Abteilung Finanzdienstleistungen. In dieser Rolle wirst du dich auf die Prävention von Geldwäsche, Terrorismusfinanzierung und strafbaren Handlungen spezialisieren.Aufgaben und VerantwortlichkeitenDeine Aufgabe besteht darin, Banken und andere Finanzdienstleister bei der...

  • Senior Manager Accounting

    vor 4 Wochen

    Dortmund, Deutschland Michael Page Vollzeit

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    vor 4 Wochen

    Dortmund, Deutschland Michael Page Vollzeit

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    vor 4 Wochen

    Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Harkort Consulting GmbH Vollzeit

    Überblick über die AufgabenAls Senior Account Manager bei Harkort Consulting GmbH bist du verantwortlich für die Entwicklung von Sales Qualified Leads aus mittelständischen Marketing Qualified Leads. Du identifizierst Herausforderungen und Projekte per Telefon, E-Mail, Videocall oder Social Media und entwickelst daraus erfolgreiches Leads.Was du...

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    vor 4 Wochen

    Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Baker Tilly Vollzeit

    Baker Tilly bietet mit mehr als 43.000 Mitarbeitern in 141 Ländern ein breites Spektrum individueller und innovativer Beratungsdienstleistungen in den Bereichen Audit & Advisory, Tax, Legal und Consulting an.Als Steuerberater als (Senior) Manager (m/w/d) / Tax beraten Sie unsere Kunden in Deutschland und unterstützen sie bei der Umsetzung ihrer...

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    Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland thyssenkrupp Uhde GmbH Vollzeit

    Your ResponsibilitiesAs a Senior Construction Project Manager at thyssenkrupp Uhde GmbH, you will be responsible for representing Construction & Commissioning in proposals and contracts. You will coordinate the respective interfaces to Project Management, Engineering, and Procurement.Your Key ResponsibilitiesManage pre-construction activities, including...

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