Scientist Qualitätsmanagement

Unser Kunde, die Roche Diagnostics GmbH, ist mit rund 15.000 Mitarbeitern (m/w/d) an mehreren Standorten in Deutschland vertreten.

Als führendes Unternehmen im Bereich der Pharma und Diagnostik entwickelt, produziert und vertreibt unser Kunde Arzneimittel und diagnostische Tests. Das Ziel ist Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und medizinische Innovationen voranzutreiben.

Für den Standort Penzberg suchen wir ab sofort, im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung, Unterstützung im Bereich Qualitätsmanagement. Genauer geht es um unterschiedlichste Tätigkeiten der Qualitätssicherung innerhalb einer für die Herstellung von Nukleotiden und Biosubstanzen verantwortlichen Abteilung. Es ergeben sich vielseitige Schnittstellen zur Qualitätskontrolle, zu Forschung und Entwicklung sowie zu anderen beteiligten Abteilungen aus Pharma und Diagnostik.
Ihre Aufgaben

• Durchführen von Compliance-Aufgaben mit Fokus auf die Einheit Biosubstanzen & Nucleotide
• Aktive Teilnahme an Audits und Behördeninspektionen sowie Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung der aus Audits resultierenden Maßnahmen und Aktionen
• Erstellung und Pflege QS-relevanter Dokumente, z.B. MaVP, Risikoanalysen, Jahresberichte, Periodische Reviews, Abweichungsberichte
• Erstellung und Überarbeitung von SOP´s incl. Erstellung von Workflows
• Durchführung und Dokumentation (incl. Erstellung von Plänen und Berichten) von Validierungsarbeiten (Herstellprozesse, Methoden, Reinigungsverfahren, Standzeiten)
• Durchführung von QS-Rundgängen nach aktuellen QM-Vorgaben
• Aufrechterhaltung des Q-Status unter Einhaltung der Vorgaben aus DIN EN ISO 13485, GMP und weiterer Sicherheitsvorschriften (incl. Erstellung spezifischer Übersichten zum Nachhalten von Aktionen und Durchführung Status Reviews)
• GMP Review von Batch Records (HV und IPK),
• Aufrechterhalten der Labor- und Betriebshygiene sowie Erfassung / Trending von Hygienemonitoring Daten, Einleiten von Maßnahmen bei nicht normgemäßen Ereignissen
• Schulung von Mitarbeitern in allgemeinen QS-Belangen und spezifischen SOP´s zur Aufrechterhaltung des Q-Status
• Mitarbeit bei Erstellung, Verwaltung und Nachhalten von ECC´s
• Bearbeitung des Deviation-Managements (incl. Vertretung des BL), Bearbeitung von Aufgaben im Rahmen von Changes und CAPA-Fällen
• Unterstützung der Führungskräfte in QS-Aufgaben.
• Enge Zusammenarbeit mit QA für Q-relevante Aufgaben, BRR und periodische Reviews (CSV und Prozesse)
• Schnittstelle zu MSAT bei Validierungsangelegenheiten
• Proaktive Kommunikation mit den Kollegen und Schnittstellen Ihre Qualifikationen
  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine naturwissenschaftliche Ausbildung, vorzugsweise mit einer Weiterbildung zum Techniker (m/w/d)
  • Begeisterung und Leidenschaft für eine produktionsnahe Tätigkeit
  • Gute Kenntnisse in Abläufen der Produktion und QS-Aufgaben sowie von generellen Geschäftspraktiken innerhalb der diagnostischen / pharmazeutischen Industrie
  • Aufgeschlossenheit gegenüber Veränderungen, neuen Konzepten und dem bevorstehenden neue mQMS
  • Gute Kenntnisse in den Richtlinien der FDA, USDA und der DIN/ISO-Normen z.B. 13485 sowie erforderliche Kenntnisse im Umfeld der Qualitätssicherung und GMP
  • Freude an kontinuierlicher Verbesserung und Weiterentwicklung von Prozessen
  • Hoher Qualitätsanspruch und zielorientiertes Arbeiten
  • Ein hohes Maß an Eigeninitiative, Selbstständigkeit, Durchsetzungsvermögen und eine verantwortungsvolle Arbeitsweise
  • Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
  • Freude an enger Teamzusammenarbeit, stark ausgesprägte kommunikative und kollegiale Kompetenzen Ihre Vorteile
    • Den Einstieg in ein global führendes Großunternehmen
    • Eine umfangreiche und verantwortungsvolle Herausforderung
    • Übertarifliche Bezahlung und Branchenzuschläge Chemie
    • Persönliche Betreuung und Beratung durch Ihre Trenkwalder Geschäftsstelle
    • Exklusive Mitarbeiterrabatte bei Reisen, Mode, Auto, Elektronik, etc.
    • Gute Übernahmeperspektive durch unseren namhaften Kunden
    • Urlaubs- und Weihnachtsgeld ab 6 Monaten Betriebszugehörigkeit
    • Einarbeitung bei unserem Kunden vor Ort im Rahmen eines Patensystems
    • Zusätzlicher Freizeitausgleich durch flexibles Arbeitszeitkonto
    • Profitieren Sie von unseren zahlreichen Angeboten für Mitarbeitende, wie z.B. unser Empfehlungsprogramm, Corporate Benefits, betriebliche Altersvorsorge u.v.m.