Scientist Qualitätsmanagement

Unser Kunde, die Roche Diagnostics GmbH, ist mit rund Mitarbeitern (m/w/d) an mehreren Standorten in Deutschland vertreten.

Als führendes Unternehmen im Bereich der Pharma und Diagnostik entwickelt, produziert und vertreibt unser Kunde Arzneimittel und diagnostische Tests. Das Ziel ist Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und medizinische Innovationen voranzutreiben.

Für den Standort Penzberg suchen wir ab sofort, im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung, Unterstützung im Bereich Qualitätsmanagement. Genauer geht es um unterschiedlichste Tätigkeiten der Qualitätssicherung innerhalb einer für die Herstellung von Nukleotiden und Biosubstanzen verantwortlichen Abteilung. Es ergeben sich vielseitige Schnittstellen zur Qualitätskontrolle, zu Forschung und Entwicklung sowie zu anderen beteiligten Abteilungen aus Pharma und Diagnostik.

Ihre AufgabenDurchführen von Compliance-Aufgaben mit Fokus auf die Einheit Biosubstanzen & NucleotideAktive Teilnahme an Audits und Behördeninspektionen sowie Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung der aus Audits resultierenden Maßnahmen und AktionenErstellung und Pflege QS-relevanter Dokumente, z.B. MaVP, Risikoanalysen, Jahresberichte, Periodische Reviews, AbweichungsberichteErstellung und Überarbeitung von SOP ́s incl. Erstellung von WorkflowsDurchführung und Dokumentation (incl. Erstellung von Plänen und Berichten) von Validierungsarbeiten (Herstellprozesse, Methoden, Reinigungsverfahren, Standzeiten)Durchführung von QS-Rundgängen nach aktuellen QM-VorgabenAufrechterhaltung des Q-Status unter Einhaltung der Vorgaben aus DIN EN ISO 13485, GMP und weiterer Sicherheitsvorschriften (incl. Erstellung spezifischer Übersichten zum Nachhalten von Aktionen und Durchführung Status Reviews)GMP Review von Batch Records (HV und IPK),Aufrechterhalten der Labor- und Betriebshygiene sowie Erfassung / Trending von Hygienemonitoring Daten, Einleiten von Maßnahmen bei nicht normgemäßen EreignissenSchulung von Mitarbeitern in allgemeinen QS-Belangen und spezifischen SOP ́s zur Aufrechterhaltung des Q-StatusMitarbeit bei Erstellung, Verwaltung und Nachhalten von ECC ́sBearbeitung des Deviation-Managements (incl. Vertretung des BL), Bearbeitung von Aufgaben im Rahmen von Changes und CAPA-FällenUnterstützung der Führungskräfte in QS-Aufgaben.Enge Zusammenarbeit mit QA für Q-relevante Aufgaben, BRR und periodische Reviews (CSV und Prozesse)Schnittstelle zu MSAT bei ValidierungsangelegenheitenProaktive Kommunikation mit den Kollegen und Schnittstellen
Ihre QualifikationenAbgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine naturwissenschaftliche Ausbildung, vorzugsweise mit einer Weiterbildung zum Techniker (m/w/d)Begeisterung und Leidenschaft für eine produktionsnahe TätigkeitGute Kenntnisse in Abläufen der Produktion und QS-Aufgaben sowie von generellen Geschäftspraktiken innerhalb der diagnostischen / pharmazeutischen IndustrieAufgeschlossenheit gegenüber Veränderungen, neuen Konzepten und dem bevorstehenden neue mQMSGute Kenntnisse in den Richtlinien der FDA, USDA und der DIN/ISO-Normen z.B sowie erforderliche Kenntnisse im Umfeld der Qualitätssicherung und GMPFreude an kontinuierlicher Verbesserung und Weiterentwicklung von ProzessenHoher Qualitätsanspruch und zielorientiertes ArbeitenEin hohes Maß an Eigeninitiative, Selbstständigkeit, Durchsetzungsvermögen und eine verantwortungsvolle ArbeitsweiseSehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und EnglischFreude an enger Teamzusammenarbeit, stark ausgesprägte kommunikative und kollegiale Kompetenzen
Ihre VorteileDen Einstieg in ein global führendes GroßunternehmenEine umfangreiche und verantwortungsvolle HerausforderungÜbertarifliche Bezahlung und Branchenzuschläge ChemiePersönliche Betreuung und Beratung durch Ihre Trenkwalder GeschäftsstelleExklusive Mitarbeiterrabatte bei Reisen, Mode, Auto, Elektronik, etc.Gute Übernahmeperspektive durch unseren namhaften KundenUrlaubs- und Weihnachtsgeld ab 6 Monaten BetriebszugehörigkeitEinarbeitung bei unserem Kunden vor Ort im Rahmen eines PatensystemsZusätzlicher Freizeitausgleich durch flexibles ArbeitszeitkontoProfitieren Sie von unseren zahlreichen Angeboten für Mitarbeitende, wie z.B. unser Empfehlungsprogramm, Corporate Benefits, betriebliche Altersvorsorge u.v.m.

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