Specialist Regulatory Affairs

Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)
Job ID:231129BR

Thermo Fisher Scientific Inc. ist der weltweit führende Partner für die Wissenschaft mit einem Umsatz von 40 Mrd. USD und Mitarbeitern in 50 Ländern. Unsere Mission ist es, unsere Kunden in die Lage zu versetzen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.

Als eines der größten Biotechnologie-Unternehmen in Deutschland erforschen, entwickeln und produzieren wir innovative Biomarkerdiagnostik und vertreiben unsere Produkte in über 65 Ländern. Hauptsitz von B·R·A·H·M·S GmbH ist Hennigsdorf bei Berlin, wo das Unternehmen ca. 285 seiner weltweit 550 Mitarbeiter beschäftigt.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir Sie als
Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)

In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Betreuung der Zulassungen und Konformitätsbewertungen unserer Produkte in Ihrem Verantwortungsbereich während der verschiedenen Produktlebensphasen in Europa (CE-Kennzeichnung gemäß IVDR (EU) 2017/746) und in weltweiten Projekten (mit Schwerpunkten in China, Japan, USA, Russland).

Ein tag im Leben: Sie erstellen Technische Dokumentationen sowie Zulassungsdossiers für die Produkte in Ihrem Verantwortungsbereich und steuern eigenständig den Registrierungsstatus dieser Produkte in Abstimmung mit der Marketingorganisation. Sie sind interner und externer Ansprechpartner für die Zulassungsprozesse in Ihrem Verantwortungsbereich. Sie verstehen sich als interner Consultant für die Planung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen im Produktlebenszyklus und sind in die Planung und Durchführung von Audits bezüglich regulatorischer Anforderungen eingebunden.
Ihre Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium aus dem Bereich Life Science, Ingenieurswissenschaften oder technische Ausbildung (MTA, BTA, PTA) mit entsprechender Weiterbildung oder Berufserfahrung 3 bis 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs Berufserfahrung im Segment „In-vitro“ Diagnostika mit Schwerpunkt auf Geräten und Software wünschenswert Sichere Kenntnisse von GMP, ISO 13485, 21 CFR 820 und technischer Produktstandards. Sicherer Umgang mit Microsoft Office Sie sind eine aufgeschlossene Persönlichkeit und besitzen sehr gute organisatorische Fähigkeiten, sind kommunikationsstark und arbeiten gerne im Team und mit verschiedenen Kulturen Strukturiertes, selbstständiges und eigenständiges Arbeiten Sie sind lösungsorientiert mit einem hohen Niveau an Energie Praxiserprobte, sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Wir bieten: Einen Arbeitsplatz bei einem innovativen, zukunftsgewandten Arbeitgeber Hervorragende Entwicklungs- und Karriereperspektiven in einem global wachsenden Unternehmen Attraktive betriebliche Altersvorsorge Eine Unternehmenskultur, in der Integrität, Engagement und Innovation gelebt werden
Jede unserer außergewöhnlichen Persönlichkeiten bei Thermo Fisher Scientific erzählt eine einzigartige Geschichte. Kommen Sie zu uns und leisten Sie einen Beitrag zu unserer einzigartigen Mission.

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