Quality Compliance Engineer

Vantive: A New Company Built On Our Legacy

Baxter is on a journey to separate our ~$5B Kidney Care segment into a standalone company. Vantive* will build on our nearly 70-year legacy in acute therapies and home and in-center dialysis to provide best-in-class care to the people we serve. We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care space, it will also offer meaningful work to those who join us.

At Vantive, you will become part of a community of people who are focused, courageous and don’t settle for the mediocre. Each of us are driven to help improve patients’ lives worldwide. Join us as we revolutionize kidney care and other vital organ support.

*Completion of the proposed separation of Kidney Care from Baxter into a standalone company (to be named Vantive) remains subject to the satisfaction of customary conditions.

Am Standort Gambro Dialysatoren GmbH sind wir innerhalb des Baxter-Konzerns auf die Entwicklung und Herstellung von innovativen Dialysatoren und Dialyse-Kathetern spezialisiert. Rund 1.300 hochqualifizierte Mitarbeiter engagieren sich täglich die Lebensqualität von Patienten mit Nierenerkrankungen oder Nierenversagen zu verbessern.

Die Abteilung Quality ist zuständig für die Gewährleistung der hohen Qualität unserer Produkte. Darüber hinaus überwachen wir die Prozesse und Arbeitsabläufe und führen Verbesserungen durch, um den Kundenanforderungen gerecht zu werden.

Aufgaben

Erstellung, Prüfung und Pflege von Prozessrisikoanalysen

Erstellung von Gap-Analysen, Dokumenten und zugehörigen Verbesserungsplänen in Bezug zu internen, regulatorischen oder kundenspezifischen Anforderungen

Durchführung von internen Audits zur Überwachung der Einhaltung von internationalen Gesetzen/Normen/Richtlinien und Kundenanforderungen

Verantwortlich für die Unterstützung der Fachbereiche und Rückverfolgung der am Standort durchgeführten Auditaktivitäten

Verantwortlich für die Koordination von behördlichen Inspektionen, internen und Corporate Audits sowie die Vorbereitung des Standorts auf diese Audits

Anleiten von internen Verbesserungsmaßnahmen und internationalen QA-Compliance Programmen

Unterstützung bei der Erstellung und Aufrechterhaltung des Plant Master Files

Implementierung von Corporate QMS Prozeduren im eigenen Fachbereich und Koordination der Implementierung in anderen Fachbereichen am Standort

Unterstützung des lokalen Trainings Management Teams

Anforderungen

Abgeschlossenes Hochschul-/Universitätsstudium der Medizintechnik, Pharmatechnik oder vergleichbarer wissenschaftlicher Studiengang oder vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung in der Fachbranche

Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement in einem medizintechnischen oder pharmazeutischen Unternehmen

Nachgewiesene Erfahrung als Auditor sowie Umgang mit Behördeninspektionen

Sehr gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen und der Qualitätssysteme wie DIN ISO 13485 / 21 CFR Part 820

Hohe Selbstständigkeit, intellektuelle Neugier und unnachgiebige Motivation, die Compliance am Standort zu verbessern

Sicherer Umgang mit den Anforderungen an Reinraum Produktionen

Sehr gute Kommunikationsfähigkeit

Sehr gute Englischsprachkenntnisse in Wort und Schrift

Was wir bieten

Baxter bietet spannende Herausforderungen mitEntwicklungspotential.Bei uns treffen Sie auf eine integrative und vielfältige Unternehmenskultur mit der Möglichkeit, sich mit Kolleginnen und Kollegen auf der ganzen Welt zu vernetzen.

Was wir tun

Unsere Produkte und Therapien helfen täglich Millionen von Menschen weltweit, sowohl in Kliniken als auch zu Hause. Dabei vertrauen Patienten und medizinisches Fachpersonal auf unsere lebensrettenden Produkte aus den BereichenNierenersatztherapie,Anästhesie, Chirurgie, Infusionstherapie, künstliche Ernährung, Onkologie und Schmerztherapie.

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