Manager Clinical Product Supply
vor 2 Wochen
Gemeinsam großes bewegen – als Manager Clinical Product Supply (all genders) (unbefristet / Vollzeit).
Der Job:
- GMP-gerechte Bearbeitung von Produktreklamationen zu klinischen Prüfpräparaten (Chemische und Biologische Arzneimittel sowie auch komplexe Medical Devices):
- eigenständige Durchführungen von Untersuchungen
- zeitgerechte Koordination von Laboruntersuchungen
- Erstellung von Untersuchungsberichten
- Bei Abweichungen: Mithilfe bei
- Ursachenermittlung
- Festlegung geeigneter korrektiver oder präventiver Maßnahmen (CAPA)
- pharmazeutischer Beurteilung einer möglichen Auswirkung auf Sicherheit und Qualität des Arzneimittels
- PDQA LU Vertreter bei der Bewertung von (neuen) Regularien zu pharmazeutischen Themen auf nationaler und internationaler Ebene
- Informationsweitergabe publizierter, neuer arzneimittelrechtlicher Regelungen an die Fachbereiche; maßgebliche Mitarbeit bei der Impact Bewertung und Festlegung notwendiger Maßnahmen sowie Unterstützung bei der Implementierung
- Koordination des Regulatory Intelligence Prozesses innerhalb R&D QA GMP LU und Kommentierung an Regulatory Intelligence zur Erstellung von Abbvie-Stellungnahmen für Behörden und Industrieverbände
- Mitarbeit bei der Beantwortung von nationalen und internationalen Behördenanfragen zum klinischen Prüfantrag
- Aktualisierung und deren R&D QA-interne Information von Behördenmeldungen, Herstell- und Einfuhrerlaubnissen am Standort, in Zusammenarbeit mit QA Operations
- Meldungen von Sachkundige Personen und Leiter und Beauftragten nach AMG
- Verantwortlich für die Aktualisierung der Annexe 3 und 4 zur der Herstell- und Importerlaubnis
- Absprache mit R&D Q&V und QA OPS damit die Aktualisierungen auch im Site Master File aufgenommen werden
- Aktualisierung der QP Projektliste die in regelmäßigen Abständen unserer Überwachunsbehörde zu Verfügung gestellt werden soll
- Regulatorische und administrative Unterstützung bei der Freigabe klinischer Prüfpräparate, z.B.:
- Erstellung von Dokumenten für Import/Export und für klinische Prüfanträge
- Änderungen der Herstellungs- und Importerlaubnis sowie benannter Personen
- Erstellung von QP-Declaration, Pedigrees und BSE/TSE Statements die für die Einreichung der Klinischen Studie gebraucht werden
- Unterstützung von QPs -entsprechend Ihrer Vorgabe- bei Produktmaßnahmen (Product Actions, einschließlich Rückruf) für in Ludwigshafen freigegebene Prüfpräparate
- Mitwirkung bei der Erstellung von Dokumenten für klinische Prüfanträge (Drug & Device), regulatorische Einreichung und Registrierung von Medizinprodukten
- Unterstützung bei der Klärung von CMC Filling Unklarheiten
Qualifikationen
So machst du den Unterschied:
- Apotheker mit erfolgreich abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie und Approbation als Apotheker(in)
- Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in Qualitätssicherung, Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln, bevorzugt auch im Bereich der Arzneimittelentwicklung/klinische Prüfpräparate
- Gute Kenntnisse in cGMP (EU, US), Clinical Trial Regulation und internationalem Pharmarecht
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Organisationsgeschick und Durchsetzungsvermögen
- Ausgeprägtes analytisches Denken und Problemlösungsfähigkeiten
- Teamorientierter Arbeitsstil, Fähigkeit zur interkulturellen Zusammenarbeit
Unser Beitrag für dich:
- Ein abwechslungsreicher Tätigkeitsbereich, in dem Du wirklich etwas bewegen kannst
- Eine offene Unternehmenskultur
- Eine attraktive Vergütung
- Flexible Arbeitszeitmodelle für eine gesunde Work-Life-Balance
- Betriebliches Gesundheitsmanagement mit umfassenden Gesundheits- und Sportprogrammen
- Betriebliche Sozialleistungen
Bring frischen Wind in unser Team – und deine Karriere
Bei AbbVie findest du einen Arbeitsplatz, bei dem dein individueller Einsatz zählt, damit wir gemeinsam Großes leisten können. Sei dabei und wachse mit uns – immer wieder auch über dich hinaus
Das klingt nach der perfekten Karrierechance für dich? Dann freuen wir uns über deine Bewerbung Was du dafür brauchst, ist nur ein vollständiger Lebenslauf – alles Weitere besprechen wir bei grundsätzlicher Eignung am liebsten persönlich.
Und bei Fragen? Schreib uns eine Mail an TalentAcquisition.de@abbvie.com – wir freuen uns darauf, von dir zu hören
Zusätzliche Informationen
AbbVie setzt sich dafür ein, fair zu handeln, Innovationen voranzutreiben, Leben zu verändern, unserer Gemeinschaft zu dienen und Vielfalt und Inklusion zu fördern. Es beschäftigt die qualifiziertesten Fachkräfte, ohne Käufer oder Bewerber aufgrund von Rasse, Hautfarbe, Religion, nationaler Herkunft, Alter, Geschlecht (einschließlich Schwangerschaft), körperlichen oder geistigen Behinderungen, Krankheiten, genetischen Informationen, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, sexueller Orientierung, Familienstand, geschütztem Veteranenstatus oder einem anderen gesetzlich geschützten Status zu diskriminieren. BVIE-Richtlinie.
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Werkstudent (All Genders) Im Clinical Supply
Vor 2 Tagen
Ludwigshafen am Rhein, Deutschland AbbVie Vollzeit**Unternehmensbeschreibung** **Stellenbeschreibung** Du möchtest praktische Erfahrungen in einem internationalen biopharmazeutischen Unternehmen sammeln, dann könnte die folgende Stelle genau das Richtige sein: Das Team der Clinical Supplies Systems Gruppe in Ludwigshafen kümmert sich um die Organisation, Abwicklung und Optimierung der anfallenden...
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Clinical Coordinator
Vor 6 Tagen
Ludwigshafen am Rhein, Deutschland ABBVIE Vollzeit**Gemeinsam Großes bewegen - mit einer Karriere, die Dich inspiriert** **Gemeinsam Großes bewegen - mit einer Karriere, in der Du mehr erreichen kannst** Herzlich willkommen bei Abbvie! Als Teil eines internationalen Unternehmens mit über 48.000 Mitarbeitern weltweit und rund 3.000 Mitarbeitern in Deutschland hast Du die Möglichkeit, eng mit uns...
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Clinical Coordinator
vor 24 Stunden
Ludwigshafen am Rhein, Deutschland AbbVie Vollzeit**Company Description** **Job Description** Gemeinsam Großes bewegen - mit einer Karriere, die Dich inspiriert **Gemeinsam Großes bewegen - mit einer Karriere, in der Du mehr erreichen kannst** Herzlich willkommen bei Abbvie! Als Teil eines internationalen Unternehmens mit über 48.000 Mitarbeitern weltweit und rund 3.000 Mitarbeitern in Deutschland hast...
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Ludwigshafen, Deutschland AbbVie VollzeitStellenbeschreibungDu möchtest praktische Erfahrungen in einem internationalen biopharmazeutischen Unternehmen sammeln, dann könnte die folgende Stelle genau das Richtige sein:Das Team der Clinical Supplies Systems Gruppe in Ludwigshafen kümmert sich um die Organisation, Abwicklung und Optimierung der anfallenden Tätigkeiten rund um die IT-Systeme des...
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Senior Clinical Supplies Project Manager
Vor 6 Tagen
Ludwigshafen am Rhein, Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG VollzeitWir streben danach, in verschiedensten therapeutischen Schlüsselbereichen einen bemerkenswerten Einfluss auf das Leben der Menschen auszuüben: Immunologie, Onkologie, Neurowissenschaften, Augenheilkunde, Virologie, Frauengesundheit und Gastroenterologie sowie Produkte und Dienstleistungen aus dem gesamten Portfolio von AbbVie im Bereich der Allergan...
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Senior Clinical Supplies Project Manager
Vor 7 Tagen
Ludwigshafen am Rhein, Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG VollzeitWir streben danach, in verschiedensten therapeutischen Schlüsselbereichen einen bemerkenswerten Einfluss auf das Leben der Menschen auszuüben: Immunologie, Onkologie, Neurowissenschaften, Augenheilkunde, Virologie, Frauengesundheit und Gastroenterologie sowie Produkte und Dienstleistungen aus dem gesamten Portfolio von AbbVie im Bereich der Allergan...
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Clinical Supply Project Associate
vor 1 Woche
Ludwigshafen, Deutschland AbbVie VollzeitStellenbeschreibungGemeinsam Großes bewegen – mit einer Karriere, die Dich inspiriert Gemeinsam Großes bewegen – mit einer Karriere, in der Du mehr erreichen kannst Herzlich willkommen bei Abbvie! Als Teil eines internationalen Unternehmens mit über 48.000 Mitarbeitern weltweit und rund 3.000 Mitarbeitern in Deutschland hast Du die Möglichkeit, eng...
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Clinical Supply Project Associate
Vor 7 Tagen
Ludwigshafen, Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG VollzeitAbbVies Mission ist es, innovative Medikamente zu entdecken, die im Heute schwerwiegende Gesundheitsprobleme lösen und die medizinischen Herausforderungen von morgen angehen. Wir streben danach, in verschiedensten therapeutischen Schlüsselbereichen einen bemerkenswerten Einfluss auf das Leben der Menschen auszuüben: Immunologie, Onkologie,...
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Clinical Supply Project Associate
vor 1 Woche
Ludwigshafen, Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG VollzeitAbbVies Mission ist es, innovative Medikamente zu entdecken, die im Heute schwerwiegende Gesundheitsprobleme lösen und die medizinischen Herausforderungen von morgen angehen. Wir streben danach, in verschiedensten therapeutischen Schlüsselbereichen einen bemerkenswerten Einfluss auf das Leben der Menschen auszuüben: Immunologie, Onkologie,...
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Clinical Supply Project Associate
Vor 7 Tagen
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Clinical Supplies Project Manager
Vor 6 Tagen
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Clinical Supply Project Associate
Vor 5 Tagen
Ludwigshafen am Rhein, Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG VollzeitAbbVies Mission ist es, innovative Medikamente zu entdecken, die im Heute schwerwiegende Gesundheitsprobleme lösen und die medizinischen Herausforderungen von morgen angehen. Wir streben danach, in verschiedensten therapeutischen Schlüsselbereichen einen bemerkenswerten Einfluss auf das Leben der Menschen auszuüben: Immunologie, Onkologie,...
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Clinical Supply Project Associate
Vor 7 Tagen
Ludwigshafen am Rhein, Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG VollzeitAbbVies Mission ist es, innovative Medikamente zu entdecken, die im Heute schwerwiegende Gesundheitsprobleme lösen und die medizinischen Herausforderungen von morgen angehen. Wir streben danach, in verschiedensten therapeutischen Schlüsselbereichen einen bemerkenswerten Einfluss auf das Leben der Menschen auszuüben: Immunologie, Onkologie,...
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Senior Clinical Supplies Project Manager
vor 1 Tag
Ludwigshafen, Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG VollzeitAbbVies Mission ist es, innovative Medikamente zu entdecken, die im Heute schwerwiegende Gesundheitsprobleme lösen und die medizinischen Herausforderungen von morgen angehen. Wir streben danach, in verschiedensten therapeutischen Schlüsselbereichen einen bemerkenswerten Einfluss auf das Leben der Menschen auszuüben: Immunologie, Onkologie,...
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Senior Clinical Supplies Project Manager
vor 1 Woche
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Clinical Supply Project Associate
Vor 6 Tagen
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Clinical Supply Project Associate
Vor 7 Tagen
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Clinical Supply Project Associate
Vor 7 Tagen
Ludwigshafen am Rhein, Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG VollzeitAbbVies Mission ist es, innovative Medikamente zu entdecken, die im Heute schwerwiegende Gesundheitsprobleme lösen und die medizinischen Herausforderungen von morgen angehen. Wir streben danach, in verschiedensten therapeutischen Schlüsselbereichen einen bemerkenswerten Einfluss auf das Leben der Menschen auszuüben: Immunologie, Onkologie,...
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Senior Clinical Supplies Project Manager
Vor 7 Tagen
Ludwigshafen, Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG VollzeitAbbVies Mission ist es, innovative Medikamente zu entdecken, die im Heute schwerwiegende Gesundheitsprobleme lösen und die medizinischen Herausforderungen von morgen angehen. Wir streben danach, in verschiedensten therapeutischen Schlüsselbereichen einen bemerkenswerten Einfluss auf das Leben der Menschen auszuüben: Immunologie, Onkologie,...
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Supply Chain Planning Manager
Vor 2 Tagen
Ludwigshafen, Deutschland Sun Chemical VollzeitWerden Sie Teil unserer Einheit Supply Chain Management am Standort Ludwigshafen – wir sorgen für die Sicherstellung der Produktverfügbarkeit sowie die kurz- und mittelfristige Bedarfs-, Bestands-, Produktions- und Kapazitätsplanung über alle Wertschöpfungsstufen hinweg. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt...
